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Reduzindo o medo do parto entre mulheres grávidas

31 de dezembro de 2019 atualizado por: Taipei Medical University

Reduzindo o medo do parto entre mulheres grávidas: a experiência vivida pelas mulheres, preditores e efeitos da educação para o parto baseada em mindfulness

As mulheres grávidas muitas vezes sentem medo do parto ou ansiedade em relação à dor do parto ou incertezas associadas ao processo de trabalho de parto. Desenvolver e avaliar a eficácia de intervenções educativas sobre o parto na redução do medo ou ansiedade é uma questão importante nos cuidados de saúde materna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O medo do parto é um problema clínico comum entre as mulheres perinatais e está relacionado a efeitos adversos à saúde no bem-estar da mãe e da criança. Recentemente, reduzir o medo do parto tornou-se uma questão de cuidados de maternidade altamente importante, como resultado do fato de que a taxa de natalidade tem diminuído rapidamente, bem como a taxa de cesariana aumentou constantemente. No entanto, os estudos sobre o medo do parto entre a população perinatal em Taiwan foram limitados. Nesta proposta, os pesquisadores planejam realizar um estudo randomizado controlado examinando os efeitos da educação para o parto baseada em mindfulness. No estudo controlado randomizado, as mulheres serão recrutadas e randomizadas para o grupo experimental (recebendo educação sobre o parto baseada em mindfulness e educação sobre o parto tradicional) ou serão alocadas no grupo de controle recebendo educação sobre o parto tradicional. A análise de intenção de tratar, bem como a modelagem de regressão mista, serão usadas para estimar a eficácia das intervenções.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
404

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade igual ou superior a 20 anos;
  2. 12-25 semanas de gestação, gravidez única;
  3. capaz de se comunicar com mandarim ou taiwanês;
  4. Níveis elevados de medo do parto (maior ou superior a 9 na escala numérica).

Critério de exclusão:

  1. Atualmente com doenças psicológicas ou abuso de substâncias, incapaz de seguir a educação para o parto baseada em mindfulness;
  2. incapaz de assistir a todas as aulas ou a cada avaliação;
  3. receberam qualquer treinamento cognitivo no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação para o parto baseada em mindfulness
As mulheres do grupo experimental receberam um programa de educação para o parto baseado em mindfulness de oito semanas, ministrado uma aula por semana.
Comportamental: Educação para o parto baseada em mindfulness
Educação para o parto baseada em mindfulness de 8 semanas
Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres do grupo controle receberam cuidados padronizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo do parto
Prazo: gravidez 12-24 semanas
Medida de medo do parto pelos questionários de expectativa/experiência de parto de Wijma, W-DEQ com pontuação total variando entre 0~165. A pontuação alta indicou níveis mais altos de medo do parto.
gravidez 12-24 semanas
Medo do parto
Prazo: gravidez 32-36 semanas
O medo do parto é medido pelos questionários de expectativa/experiência de parto de Wijma, W-DEQ com pontuação total variando de 0 a 165. A pontuação mais alta indicou maior nível de medo do parto.
gravidez 32-36 semanas
Medo do parto
Prazo: pós parto 1 semana
Medida de medo do parto pelos questionários de expectativa/experiência de parto de Wijma, W-DEQ, com pontuação total variando de 0 a 165. A pontuação mais alta indicou o maior nível de medo do parto.
pós parto 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: gravidez 12-24 semanas
Medida de ansiedade pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado, STAI
gravidez 12-24 semanas
Ansiedade
Prazo: gravidez 32-36 semanas
Medida de ansiedade pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado, IDATE, com pontuação geral variando de 20,80. Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
gravidez 32-36 semanas
Ansiedade
Prazo: pós parto 1 semana
Medida de ansiedade pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado, IDATE, com pontuação geral variando de 20,80. Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
pós parto 1 semana
Depressão
Prazo: gravidez 12-24 semanas
Medida de depressão pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo, EPDS, , com escore total variando de 0,30. Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de depressão.
gravidez 12-24 semanas
Depressão
Prazo: gravidez 32-36 semanas
Medida de depressão pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo, EPDS, , com escore total variando de 0,30. Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de depressão.
gravidez 32-36 semanas
Depressão
Prazo: pós parto 1 semana
Medida de depressão pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo, EPDS, , com escore total variando de 0,30. Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de depressão.
pós parto 1 semana
Atenção plena
Prazo: gravidez 12-24 semanas
Medida de atenção plena pela versão chinesa Mindful Attention Awareness Scale (CMAAS), com uma pontuação total variando de 15 a 90, a pontuação mais alta e os altos níveis de atenção plena.
gravidez 12-24 semanas
Atenção plena
Prazo: gravidez 32-36 semanas
Medida de atenção plena pela versão chinesa Mindful Attention Awareness Scale, CMAAS, com uma pontuação total variando de 15 a 90, sendo a pontuação mais alta os altos níveis de atenção plena.
gravidez 32-36 semanas
Atenção plena
Prazo: pós parto 1 semana
Medida de atenção plena pela versão chinesa Mindful Attention Awareness Scale, CMAAS, com uma pontuação total variando de 15 a 90, e quanto maior a pontuação, maiores os níveis de atenção plena.
pós parto 1 semana
Resultados do nascimento
Prazo: pós parto 1 semana
Analisar a via de parto, incluindo parto vaginal ou cesariana.
pós parto 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shu-Yu Kuo, Ph.D., Taipei Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N201508025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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