Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ridurre la paura del parto tra le donne incinte

31 dicembre 2019 aggiornato da: Taipei Medical University

Ridurre la paura del parto tra le donne incinte: esperienza vissuta dalle donne, predittori ed effetti dell'educazione al parto basata sulla consapevolezza

Le donne incinte spesso provano paura del parto o ansia per il dolore del travaglio o le incertezze associate al processo del travaglio. Sviluppare e valutare l'efficacia degli interventi educativi sul parto sulla riduzione della paura o dell'ansia è una questione importante nell'assistenza sanitaria materna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paura del parto è un problema clinico comune tra le donne perinatali e si collega a effetti negativi sulla salute della madre e del benessere della prole. Recentemente, la riduzione della paura del parto è diventata una questione di assistenza alla maternità molto importante a causa del fatto che il tasso di natalità è diminuito rapidamente e il tasso di taglio cesareo è aumentato costantemente. Tuttavia, gli studi sulla paura del parto tra la popolazione perinatale a Taiwan erano limitati. In questa proposta i ricercatori intendono condurre uno studio controllato randomizzato che esamini gli effetti dell'educazione al parto basata sulla consapevolezza. Nello studio controllato randomizzato, le donne saranno reclutate e randomizzate nel gruppo sperimentale (ricevendo un'educazione al parto basata sulla consapevolezza e un'educazione al parto tradizionale), o saranno assegnate al gruppo di controllo che riceve un'educazione al parto tradizionale. Per stimare l'efficacia degli interventi verranno utilizzate l'analisi dell'intenzione di trattare e la modellazione di regressione mista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
404

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 20 anni;
  2. 12-25 settimana di gestazione, gravidanza singola;
  3. in grado di comunicare con mandarino o taiwanese;
  4. Alti livelli di paura del parto (maggiore di 9 o superiore sulla scala di valutazione numerica).

Criteri di esclusione:

  1. Attuali con malattie psicologiche o abuso di sostanze, incapaci di seguire l'educazione al parto basata sulla consapevolezza;
  2. impossibilità di frequentare ogni classe o ogni valutazione;
  3. ricevuto alcuna formazione cognitiva nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione al parto basata sulla consapevolezza
Le donne del gruppo sperimentale hanno ricevuto un programma di educazione al parto basato sulla consapevolezza di otto settimane tenuto una lezione ogni settimana.
Comportamentale: Educazione al parto basata sulla consapevolezza
Educazione al parto basata sulla consapevolezza di 8 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure standardizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura del parto
Lasso di tempo: gravidanza 12-24 settimane
La paura del parto è stata misurata dai questionari sull'aspettativa/esperienza del parto di Wijma, W-DEQ con un punteggio totale compreso tra 0 e 165. Il punteggio più alto indicava livelli più alti di paura del parto.
gravidanza 12-24 settimane
Paura del parto
Lasso di tempo: gravidanza 32-36 settimane
La paura del parto è stata misurata dai questionari sull'aspettativa/esperienza del parto di Wijma, W-DEQ con un punteggio totale compreso tra 0 e 165. Il punteggio più alto indicava un livello più alto di paura del parto.
gravidanza 32-36 settimane
Paura del parto
Lasso di tempo: dopo il parto 1 settimana
La paura del parto è stata misurata dai questionari Wijma sull'aspettativa/esperienza del parto, W-DEQ, con un punteggio totale compreso tra 0 e 165. Il punteggio più alto indicava il livello più alto di paura del parto.
dopo il parto 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: gravidanza 12-24 settimane
Misura dell'ansia mediante State-Trait Anxiety Inventory, STAI
gravidanza 12-24 settimane
Ansia
Lasso di tempo: gravidanza 32-36 settimane
Misurazione dell'ansia mediante State-Trait Anxiety Inventory, STAI, con un punteggio complessivo compreso tra 20,80. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
gravidanza 32-36 settimane
Ansia
Lasso di tempo: dopo il parto 1 settimana
Misurazione dell'ansia mediante State-Trait Anxiety Inventory, STAI, con un punteggio complessivo compreso tra 20,80. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
dopo il parto 1 settimana
Depressione
Lasso di tempo: gravidanza 12-24 settimane
Misurazione della depressione mediante Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS, , con un punteggio totale compreso tra 0,30. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di depressione.
gravidanza 12-24 settimane
Depressione
Lasso di tempo: gravidanza 32-36 settimane
Misurazione della depressione mediante Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS, , con un punteggio totale compreso tra 0,30. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di depressione.
gravidanza 32-36 settimane
Depressione
Lasso di tempo: dopo il parto 1 settimana
Misurazione della depressione mediante Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS, , con un punteggio totale compreso tra 0,30. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di depressione.
dopo il parto 1 settimana
Consapevolezza
Lasso di tempo: gravidanza 12-24 settimane
La consapevolezza misurata dalla versione cinese della Mindful Attention Awareness Scale (CMAAS), con un punteggio totale compreso tra 15 e 90, il punteggio più alto e gli alti livelli di consapevolezza.
gravidanza 12-24 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: gravidanza 32-36 settimane
La consapevolezza viene misurata dalla versione cinese della Mindful Attention Awareness Scale, CMAAS, con un punteggio totale compreso tra 15 e 90, maggiore è il punteggio più alto è il livello di consapevolezza.
gravidanza 32-36 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: dopo il parto 1 settimana
Misurazione della consapevolezza secondo la versione cinese della Mindful Attention Awareness Scale, CMAAS, con un punteggio totale compreso tra 15 e 90, e maggiore è il punteggio, maggiori sono i livelli di consapevolezza.
dopo il parto 1 settimana
Esiti della nascita
Lasso di tempo: dopo il parto 1 settimana
Analizzare la modalità del parto, compreso il parto vaginale o il parto cesareo.
dopo il parto 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shu-Yu Kuo, Ph.D., Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N201508025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni