Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na podvýživě záleží mléko, je to laktóza nebo mléčný protein?

2. ledna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie má zkoumat typy složení cukru a bílkovin při léčbě středně těžké akutní podvýživy a její účinky na zdraví střev. Studie bude používat 4 různé typy doplňkových potravin připravených k použití, aby se zjistilo, která z nich, pokud vůbec nějaká, má lepší míru zotavení spolu s pohledem na zdraví střev. Děti budou léčeny jednou potravinou po dobu až 12 týdnů. Podskupina asi 400 bude testována na střevní propustnost pomocí testu dvojího cukru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MUAC < 12,5 cm a ≥ 11,5 cm bez bipedálního edému

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jsou zapojeni do jiného výzkumného pokusu
  • v jiném doplňkovém krmném programu
  • vysilující nemoc
  • anamnéza alergie na arašídy nebo mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sušené odstředěné mléko RUSF
RUSF poskytne 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin. Pečovatelé instruují pečovatele, aby podávali doplněk pouze zapsanému dítěti, krmili jej nad rámec obvyklé stravy a používali denní porce.
Doplněk stravy: Sušené odstředěné mléko RUSF
hotové doplňkové potraviny 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin
Experimentální: RUSF koncentrát mléčné bílkoviny a sacharóza
RUSF poskytne 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin. Pečovatelé instruují pečovatele, aby podávali doplněk pouze zapsanému dítěti, krmili jej nad rámec obvyklé stravy a používali denní porce.
Doplněk stravy: RUSF koncentrát mléčné bílkoviny a sacharóza
hotové doplňkové potraviny 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin
Experimentální: RUSF sójový protein a syrovátkový permeát
RUSF poskytne 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin. Pečovatelé instruují pečovatele, aby podávali doplněk pouze zapsanému dítěti, krmili jej nad rámec obvyklé stravy a používali denní porce.
Doplněk stravy: RUSF sójový protein a syrovátkový permeát
hotové doplňkové potraviny 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin
Experimentální: RUSF sója a sacharóza
RUSF poskytne 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin. Pečovatelé instruují pečovatele, aby podávali doplněk pouze zapsanému dítěti, krmili jej nad rámec obvyklé stravy a používali denní porce.
Doplněk stravy: RUSF sója a sacharóza
hotové doplňkové potraviny 75 kcal/kg/den (314 kJ/kg/den) a plné denní dávky vitamínů a mikroživin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% vylučování laktulózy po 4 týdnech přikrmování
Časové okno: 4 týdny

Toto bude hodnoceno pouze u dětí s vyšším rizikem (MUAC < 12 cm) MAM na začátku.

Vypočte se %L naměřené v moči vzhledem k požitému množství. %L bude kategorizováno jako normální (<0,2 %) a abnormální (>0,2)
4 týdny
16S rRNA relativní četnost bakteriálních taxonů po 4 týdnech doplňkového krmení
Časové okno: 4 týdny
Toto bude hodnoceno pouze u dětí s vyšším rizikem (MUAC < 12 cm) MAM na začátku
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přírůstku hmotnosti (g/kg/d)
Časové okno: až 12 týdnů léčby
Změny hmotnosti vzhledem k základní hmotnosti
až 12 týdnů léčby
Rychlost nárůstu délky (mm/týden)
Časové okno: až 12 týdnů léčby
Změny lineárního růstu
až 12 týdnů léčby
Konečný obvod horní části paže
Časové okno: až 12 týdnů léčby
Použijte střední horní obvod při návštěvě, kdy bylo dosaženo výsledku
až 12 týdnů léčby
Podíl s %L < 0,20
Časové okno: 4 týdny
Procento dětí s vyloučeným %L < 0,20
4 týdny
16S rRNA beta-diverzita ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Pohled na konfiguraci 16S ve shromážděných vzorcích stolice
4 týdny
16S rRNA alfa-diverzita v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
Bude hodnoceno několik metrik alfa diverzity, včetně Shannonova indexu
4 týdny
Míra zotavení ze středně těžké akutní podvýživy
Časové okno: až 12 týdnů léčby
K zotavení dochází, když účastník dosáhne obvodu střední části paže 12,5 cm nebo lepšího
až 12 týdnů léčby
Míra zhoršování na těžkou akutní podvýživu nebo úmrtí
Časové okno: až 12 týdnů léčby
Těžká akutní malnutrice definovaná MUAC < 11,5 cm nebo rozvoj nutričního edému
až 12 týdnů léčby
Analýza podskupinových antropometrických výsledků u dětí s MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm na začátku studie
Časové okno: až 12 týdnů léčby
Rychlost změny hmotnosti, změna délky, konečný MUAC, zotavení, SAM a úmrtí budou porovnány mezi studovanými potravinami u dětí s výchozí hodnotou MUAC < vs. >=12 cm.
až 12 týdnů léčby
Analýza podskupiny výsledků %L a 16S rRNA mezi dětmi, které na začátku nedostávaly kojení, vs. těmi, které byly kojeny na začátku
Časové okno: 4 týdny
Antropometrické, %L a 16s rRNA výsledky (relativní hojnost, alfa-diverzita, beta-diverzita) budou porovnány mezi studovanými potravinami mezi těmi, kteří jsou uváděni jako kojící, a těmi, kteří nekojí
4 týdny
Hojnost metabolických vlastností ve 4 dietních skupinách
Časové okno: Po 4 týdnech přikrmování
Hojnost metabolomických rysů ve 4 dietních skupinách, jak bylo stanoveno necílenými metabolomiky u 200 náhodně vybraných dětí s MUAC < 12,1 cm při zařazení
Po 4 týdnech přikrmování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201912091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení