Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælk har betydning for underernæring, er det laktose eller mejeriprotein?

2. januar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse skal se på typerne af sukker og proteinsammensætning i behandlingen af ​​moderat akut underernæring og dens virkninger på tarmsundheden. Undersøgelsen vil bruge 4 forskellige typer af klar til brug supplerende fødevarer for at se, hvilken af ​​dem, der har bedre restitutionsrate, sammen med at undersøge tarmens sundhed. Børn vil blive behandlet med én fødevare i op til 12 uger. En undergruppe på ca. 400 vil blive testet for intestinal permeabilitet ved hjælp af den dobbelte sukkertest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MUAC < 12,5 cm og ≥ 11,5 cm uden bipedalt ødem

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de er involveret i et andet forskningsforsøg
  • i et andet supplerende fodringsprogram
  • invaliderende sygdom
  • historie med jordnødde- eller mælkeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RUSF skummetmælkspulver
RUSF vil give 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om kun at give tilskuddet til det indskrevne barn, at fodre det ud over deres sædvanlige kost og at bruge daglige portioner.
Kosttilskud: RUSF skummetmælkspulver
brugsklare kosttilskud 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer
Eksperimentel: RUSF mælkeproteinkoncentrat og saccharose
RUSF vil give 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om kun at give tilskuddet til det indskrevne barn, at fodre det ud over deres sædvanlige kost og at bruge daglige portioner.
Kosttilskud: RUSF mælkeproteinkoncentrat og saccharose
brugsklare kosttilskud 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer
Eksperimentel: RUSF sojaprotein og valle gennemsyrer
RUSF vil give 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om kun at give tilskuddet til det indskrevne barn, at fodre det ud over deres sædvanlige kost og at bruge daglige portioner.
Kosttilskud: RUSF sojaprotein og valle gennemsyrer
brugsklare kosttilskud 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer
Eksperimentel: RUSF soja og saccharose
RUSF vil give 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om kun at give tilskuddet til det indskrevne barn, at fodre det ud over deres sædvanlige kost og at bruge daglige portioner.
Kosttilskud: RUSF soja og saccharose
brugsklare kosttilskud 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) og fulde daglige doser af vitaminer og mikronæringsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% lactuloseudskillelse efter 4 ugers supplerende fodring
Tidsramme: 4 uger

Dette vil kun blive vurderet hos børn med højere risiko (MUAC < 12 cm) MAM ved baseline.

%L målt i urinen i forhold til den indtagne mængde vil blive beregnet. %L vil blive kategoriseret som normal (<0,2%) og unormal (>0,2)
4 uger
16S rRNA relativ overflod af bakterielle taxa efter 4 ugers supplerende fodring
Tidsramme: 4 uger
Dette vil kun blive vurderet hos børn med højere risiko (MUAC < 12 cm) MAM ved baseline
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtstigningshastighed (g/kg/d)
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Ændringer i vægt i forhold til basisvægt
op til 12 ugers behandling
Sats for længdestigning (mm/uge)
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Ændringer i lineær vækst
op til 12 ugers behandling
Endelig midt-overarms omkreds
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Brug den midterste øvre er omkreds ved besøget, når resultatet blev nået
op til 12 ugers behandling
Andel med %L < 0,20
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af børn med %L udskilt < 0,20
4 uger
16S rRNA beta-diversitet i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ser på 16S-konfigurationen i afføringsprøver indsamlet
4 uger
16S rRNA alfa-diversitet i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Flere metrics for alfa-diversitet vil blive vurderet, herunder Shannons indeks
4 uger
Restitutionshastighed fra moderat akut underernæring
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Restitution er, når en deltager når en midt-overarms omkreds på 12,5 cm eller bedre
op til 12 ugers behandling
Rate af forværring til alvorlig akut underernæring eller død
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Alvorlig akut underernæring defineret ved MUAC < 11,5 cm eller udvikling af ernæringsødem
op til 12 ugers behandling
Undergruppeanalyse af antropometriske resultater blandt børn med MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm ved baseline
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Rate af vægtændring, længdeændring, endelig MUAC, restitution, SAM og død vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesfødevarer blandt børn med baseline MUAC < vs. >=12 cm.
op til 12 ugers behandling
Undergruppeanalyse af %L og 16S rRNA-resultater blandt børn, der ikke får amning ved baseline kontra dem, der ammer ved baseline
Tidsramme: 4 uger
Antropometriske, %L og 16s rRNA-resultater (relativ overflod, alfa-diversitet, beta-diversitet) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesfødevarer blandt dem, der er rapporteret at amme versus dem, der ikke er det.
4 uger
Metabolomiske egenskaber overflod i de 4 diætgrupper
Tidsramme: Efter 4 ugers supplerende fodring
Overflod af stofskiftetræk i de 4 diætgrupper, bestemt ved ikke-målrettet metabolomik hos 200 tilfældigt udvalgte børn med MUAC < 12,1 cm ved tilmelding
Efter 4 ugers supplerende fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201912091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger