Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleko ma znaczenie w niedożywieniu, czy to laktoza czy białko mleczne?

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
To badanie ma na celu przyjrzenie się rodzajom składu cukru i białka w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia i jego wpływu na zdrowie jelit. W badaniu zostaną wykorzystane 4 różne rodzaje gotowych do użycia pokarmów uzupełniających, aby zobaczyć, który z nich ma lepszy wskaźnik regeneracji, a także przyjrzeć się zdrowiu jelit. Dzieci będą leczone jednym pokarmem przez okres do 12 tygodni. Podzbiór około 400 zostanie przetestowany pod kątem przepuszczalności jelitowej przy użyciu testu podwójnego cukru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MUAC < 12,5 cm i ≥ 11,5 cm bez obrzęku obunożnego

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli biorą udział w innym badaniu naukowym
  • w innym programie żywienia uzupełniającego
  • wyniszczająca choroba
  • historia alergii na orzeszki ziemne lub mleko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odtłuszczone mleko w proszku RUSF
RUSF zapewni 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów. Opiekunowie poinstruują ich, aby podawali suplement wyłącznie zapisanemu dziecku, jako dodatek do swojej zwykłej diety i spożywali dzienne porcje.
Suplement diety: Odtłuszczone mleko w proszku RUSF
gotowe produkty uzupełniające 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów
Eksperymentalny: Koncentrat białka mleka RUSF i sacharoza
RUSF zapewni 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów. Opiekunowie poinstruują ich, aby podawali suplement wyłącznie zapisanemu dziecku, jako dodatek do swojej zwykłej diety i spożywali dzienne porcje.
Suplement diety: Koncentrat białka mleka RUSF i sacharoza
gotowe produkty uzupełniające 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów
Eksperymentalny: Permeat białka sojowego i serwatki RUSF
RUSF zapewni 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów. Opiekunowie poinstruują ich, aby podawali suplement wyłącznie zapisanemu dziecku, jako dodatek do swojej zwykłej diety i spożywali dzienne porcje.
Suplement diety: Permeat białka sojowego i serwatki RUSF
gotowe produkty uzupełniające 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów
Eksperymentalny: Soja RUSF i sacharoza
RUSF zapewni 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów. Opiekunowie poinstruują ich, aby podawali suplement wyłącznie zapisanemu dziecku, jako dodatek do swojej zwykłej diety i spożywali dzienne porcje.
Suplement diety: Soja i sacharoza RUSF
gotowe produkty uzupełniające 75 kcal/kg/dzień (314 kJ/kg/dzień) oraz pełne dzienne dawki witamin i mikroelementów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% wydalania laktulozy po 4 tygodniach dokarmiania
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Będzie to oceniane tylko u dzieci z MAM wyższego ryzyka (MUAC < 12 cm) na początku badania.

Zostanie obliczony %L zmierzony w moczu w stosunku do spożytej ilości. %L zostanie sklasyfikowany jako normalny (<0,2%) i nieprawidłowy (>0,2)
4 tygodnie
Względna obfitość taksonów bakteryjnych 16S rRNA po 4 tygodniach dodatkowego karmienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Będzie to oceniane tylko u dzieci z MAM wyższego ryzyka (MUAC < 12 cm) na początku badania
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu masy ciała (g/kg/dzień)
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Zmiany masy ciała w stosunku do masy wyjściowej
do 12 tygodni leczenia
Szybkość przyrostu długości (mm/tydzień)
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Zmiany we wzroście liniowym
do 12 tygodni leczenia
Końcowy obwód ramienia w połowie ramienia
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Użyj obwodu środkowego górnego podczas wizyty, gdy osiągnięto wynik
do 12 tygodni leczenia
Proporcja z %L < 0,20
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek dzieci z wydalonym %L < 0,20
4 tygodnie
Różnorodność beta 16S rRNA w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Patrząc na konfigurację 16S w pobranych próbkach kału
4 tygodnie
Różnorodność alfa 16S rRNA w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenionych zostanie kilka wskaźników różnorodności alfa, w tym wskaźnik Shannona
4 tygodnie
Wskaźnik powrotu do zdrowia po umiarkowanym ostrym niedożywieniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Odpoczynek ma miejsce, gdy uczestnik osiągnie obwód środkowego ramienia równy 12,5 cm lub lepszy
do 12 tygodni leczenia
Szybkość pogarszania się do ciężkiego ostrego niedożywienia lub śmierci
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Ciężkie ostre niedożywienie określone przez MUAC < 11,5 cm lub rozwój obrzęku spowodowanego odżywianiem
do 12 tygodni leczenia
Analiza wyników antropometrycznych w podgrupach wśród dzieci z MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm na początku badania
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Szybkość zmiany masy ciała, zmiana długości, końcowy MUAC, powrót do zdrowia, SAM i śmierć zostaną porównane między badanymi pokarmami wśród dzieci z wyjściowym MUAC < vs. >=12 cm.
do 12 tygodni leczenia
Analiza podgrup wyników %L i 16S rRNA wśród dzieci niekarmionych piersią na początku badania w porównaniu z dziećmi karmionymi piersią na początku badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki antropometryczne, %L i 16s rRNA (względna liczebność, różnorodność alfa, różnorodność beta) zostaną porównane pomiędzy badaną żywnością wśród osób, które według doniesień karmią piersią, i tych, które tego nie robią
4 tygodnie
Obfitość cech metabolicznych w 4 grupach dietetycznych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach karmienia uzupełniającego
Obfitość cech metabolomicznych w 4 grupach dietetycznych, określona metodą nieukierunkowanej metabolomiki u 200 losowo wybranych dzieci z MUAC < 12,1 cm w chwili włączenia
Po 4 tygodniach karmienia uzupełniającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201912091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami