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Milch ist bei Unterernährung wichtig, ist es die Laktose oder das Milcheiweiß?

2. Januar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie soll die Arten der Zucker- und Proteinzusammensetzung bei der Behandlung von mittelschwerer akuter Mangelernährung und ihre Auswirkungen auf die Darmgesundheit untersuchen. Die Studie wird 4 verschiedene Arten von gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmitteln verwenden, um festzustellen, welche, wenn überhaupt, eine bessere Erholungsrate aufweist, und sich mit der Darmgesundheit befassen. Kinder werden mit einer Nahrung für bis zu 12 Wochen behandelt. Eine Untergruppe von etwa 400 wird mit dem dualen Zuckertest auf Darmpermeabilität getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MUAC < 12,5 cm und ≥ 11,5 cm ohne zweibeiniges Ödem

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sie an einer anderen Forschungsstudie beteiligt sind
  • in einem anderen Ergänzungsfütterungsprogramm
  • schwächende Krankheit
  • Geschichte der Erdnuss- oder Milchallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RUSF Magermilchpulver
RUSF liefert 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und die volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen. Die Betreuer weisen die Betreuer an, das Nahrungsergänzungsmittel nur dem angemeldeten Kind zu verabreichen, es zusätzlich zu seiner üblichen Ernährung zu verabreichen und tägliche Portionen zu verwenden.
Nahrungsergänzungsmittel: RUSF Magermilchpulver
gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und volle Tagesdosen an Vitaminen und Mikronährstoffen
Experimental: RUSF-Milchproteinkonzentrat und Saccharose
RUSF liefert 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und die volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen. Die Betreuer weisen die Betreuer an, das Nahrungsergänzungsmittel nur dem angemeldeten Kind zu verabreichen, es zusätzlich zu seiner üblichen Ernährung zu verabreichen und tägliche Portionen zu verwenden.
Nahrungsergänzungsmittel: RUSF Milcheiweißkonzentrat und Saccharose
gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und volle Tagesdosen an Vitaminen und Mikronährstoffen
Experimental: RUSF-Sojaprotein und Molkenpermeat
RUSF liefert 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und die volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen. Die Betreuer weisen die Betreuer an, das Nahrungsergänzungsmittel nur dem angemeldeten Kind zu verabreichen, es zusätzlich zu seiner üblichen Ernährung zu verabreichen und tägliche Portionen zu verwenden.
Nahrungsergänzungsmittel: RUSF Sojaprotein und Molkenpermeat
gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und volle Tagesdosen an Vitaminen und Mikronährstoffen
Experimental: RUSF-Soja und Saccharose
RUSF liefert 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und die volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen. Die Betreuer weisen die Betreuer an, das Nahrungsergänzungsmittel nur dem angemeldeten Kind zu verabreichen, es zusätzlich zu seiner üblichen Ernährung zu verabreichen und tägliche Portionen zu verwenden.
Nahrungsergänzungsmittel: RUSF Soja und Saccharose
gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung 75 kcal/kg/Tag (314 kJ/kg/Tag) und volle Tagesdosen an Vitaminen und Mikronährstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Lactulose-Ausscheidung nach 4 Wochen Zufütterung
Zeitfenster: 4 Wochen

Dies wird nur bei Kindern mit MAM mit höherem Risiko (MUAC < 12 cm) zu Studienbeginn bewertet.

Der im Urin gemessene %L im Verhältnis zur aufgenommenen Menge wird berechnet. %L wird als normal (<0,2%) und anormal (>0,2) kategorisiert
4 Wochen
16S rRNA relative Häufigkeit von Bakterientaxa nach 4 Wochen ergänzender Fütterung
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies wird nur bei Kindern mit MAM mit höherem Risiko (MUAC < 12 cm) zu Studienbeginn bewertet
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahmerate (g/kg/d)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Gewichtsveränderungen relativ zum Ausgangsgewicht
bis zu 12 Wochen Behandlung
Rate der Längenzunahme (mm/Woche)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Änderungen im linearen Wachstum
bis zu 12 Wochen Behandlung
Endgültiger mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Verwenden Sie den Umfang des mittleren oberen Bereichs bei der Untersuchung, wenn das Ergebnis erreicht wurde
bis zu 12 Wochen Behandlung
Anteil mit %L < 0,20
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Kinder mit %L ausgeschieden < 0,20
4 Wochen
16S rRNA Beta-Diversität in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Betrachten der 16S-Konfiguration in gesammelten Stuhlproben
4 Wochen
16S rRNA Alpha-Diversität in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Mehrere Metriken der Alpha-Diversität werden bewertet, darunter der Shannon-Index
4 Wochen
Genesungsrate von mäßiger akuter Mangelernährung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Erholung ist, wenn ein Teilnehmer einen mittleren Oberarmumfang von 12,5 cm oder mehr erreicht
bis zu 12 Wochen Behandlung
Rate der Verschlechterung zu schwerer akuter Unterernährung oder Tod
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Schwere akute Mangelernährung, definiert durch MUAC < 11,5 cm oder Entwicklung eines Ernährungsödems
bis zu 12 Wochen Behandlung
Subgruppenanalyse der anthropometrischen Ergebnisse bei Kindern mit MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm zu Studienbeginn
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Rate der Gewichtsänderung, Längenänderung, End-MUAC, Erholung, SAM und Tod werden zwischen den Studiennahrungen bei Kindern mit Ausgangs-MUAC < vs. > = 12 cm verglichen.
bis zu 12 Wochen Behandlung
Untergruppenanalyse der %L- und 16S-rRNA-Ergebnisse bei Kindern, die zu Studienbeginn nicht gestillt wurden, im Vergleich zu Kindern, die zu Studienbeginn gestillt wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
Anthropometrische, %L- und 16s-rRNA-Ergebnisse (relative Häufigkeit, Alpha-Diversität, Beta-Diversität) werden zwischen den Studiennahrungsmitteln zwischen denen, die angeblich stillen, und denen, die es nicht stillen, verglichen
4 Wochen
Häufigkeit metabolischer Merkmale in den 4 Ernährungsgruppen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Zufütterung
Häufigkeit metabolomischer Merkmale in den 4 Ernährungsgruppen, ermittelt durch ungezielte Metabolomik bei 200 zufällig ausgewählten Kindern mit einem MUAC < 12,1 cm bei der Einschreibung
Nach 4 Wochen Zufütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201912091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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