Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maito ratkaisee aliravitsemuksen, onko se laktoosi vai maitoproteiini?

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sokeri- ja proteiinikoostumuksia kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoidossa ja sen vaikutuksia suoliston terveyteen. Tutkimuksessa käytetään neljää erityyppistä käyttövalmis lisäruokaa, jotta selvitetään, kummalla on parempi palautumisnopeus, sekä tarkastellaan suoliston terveyttä. Lapsia hoidetaan yhdellä ruoalla enintään 12 viikon ajan. Noin 400:n osajoukosta testataan suolen läpäisevyyttä käyttämällä kaksoissokeritestiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MUAC < 12,5 cm ja ≥ 11,5 cm ilman kaksijalkaisen turvotusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos he ovat mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
  • toisessa lisäruokintaohjelmassa
  • heikentävä sairaus
  • maapähkinä- tai maitoallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RUSF rasvaton maitojauhe
RUSF tarjoaa 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) ja täyden päivittäisen vitamiini- ja hivenravintoannoksen. Omaishoitajat ohjeistavat omaishoitajia syöttämään lisäravintoa vain ilmoittautuneelle lapselle, ruokkimaan sitä tavanomaisen ruokavalion lisäksi ja käyttämään päivittäisiä annoksia.
Ravintolisä: RUSF rasvaton maitojauhe
käyttövalmiit lisäelintarvikkeet 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) sekä vitamiinien ja hivenravinteiden täyden päiväannokset
Kokeellinen: RUSF maitoproteiinitiiviste ja sakkaroosi
RUSF tarjoaa 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) ja täyden päivittäisen vitamiini- ja hivenravintoannoksen. Omaishoitajat ohjeistavat omaishoitajia syöttämään lisäravintoa vain ilmoittautuneelle lapselle, ruokkimaan sitä tavanomaisen ruokavalion lisäksi ja käyttämään päivittäisiä annoksia.
Ravintolisä: RUSF maitoproteiinitiiviste ja sakkaroosi
käyttövalmiit lisäelintarvikkeet 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) sekä vitamiinien ja hivenravinteiden täyden päiväannokset
Kokeellinen: RUSF soijaproteiini- ja herapermeaatti
RUSF tarjoaa 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) ja täyden päivittäisen vitamiini- ja hivenravintoannoksen. Omaishoitajat ohjeistavat omaishoitajia syöttämään lisäravintoa vain ilmoittautuneelle lapselle, ruokkimaan sitä tavanomaisen ruokavalion lisäksi ja käyttämään päivittäisiä annoksia.
Ravintolisä: RUSF soijaproteiini- ja herapermeaatti
käyttövalmiit lisäelintarvikkeet 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) sekä vitamiinien ja hivenravinteiden täyden päiväannokset
Kokeellinen: RUSF soija ja sakkaroosi
RUSF tarjoaa 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) ja täyden päivittäisen vitamiini- ja hivenravintoannoksen. Omaishoitajat ohjeistavat omaishoitajia syöttämään lisäravintoa vain ilmoittautuneelle lapselle, ruokkimaan sitä tavanomaisen ruokavalion lisäksi ja käyttämään päivittäisiä annoksia.
Ravintolisä: RUSF soija ja sakkaroosi
käyttövalmiit lisäelintarvikkeet 75 kcal/kg/vrk (314 kJ/kg/vrk) sekä vitamiinien ja hivenravinteiden täyden päiväannokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% laktuloosin erittyminen 4 viikon lisäruokinnan jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Tämä arvioidaan vain lapsilla, joilla on suurempi riski (MUAC < 12 cm) MAM lähtötilanteessa.

Virtsasta mitattu %L suhteessa nautittuun määrään lasketaan. %L luokitellaan normaaliksi (<0,2 %) ja epänormaaliksi (> 0,2)
4 viikkoa
Bakteeritaksonien 16S rRNA:n suhteellinen runsaus 4 viikon lisäruokinnan jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä arvioidaan vain lapsilla, joilla on suurempi riski (MUAC < 12 cm) MAM lähtötilanteessa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousu (g/kg/d)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
Painon muutokset suhteessa peruspainoon
jopa 12 viikkoa hoitoa
Pituuden lisäysnopeus (mm/viikko)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
Muutokset lineaarisessa kasvussa
jopa 12 viikkoa hoitoa
Lopullinen keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
Käytä keskimmäistä yläympärysmittaa käynnillä, kun tulos saavutettiin
jopa 12 viikkoa hoitoa
Suhde %L < 0,20
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden lasten prosenttiosuus, joiden %L erittyy < 0,20
4 viikkoa
16S rRNA beetan monimuotoisuus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tarkastellaan 16S-kokoonpanoa kerätyissä ulostenäytteissä
4 viikkoa
16S rRNA alfa-diversiteetti viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioidaan useita alfadiversiteetin mittareita, mukaan lukien Shannonin indeksi
4 viikkoa
Toipumisnopeus kohtalaisesta akuutista aliravitsemuksesta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
Palautuminen tapahtuu, kun osallistuja saavuttaa olkavarren keskiosan ympärysmitan 12,5 cm tai paremmaksi
jopa 12 viikkoa hoitoa
Pahenemisnopeus vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
MUAC:n määrittelemä vakava akuutti aliravitsemus < 11,5 cm tai ravitsemuksellisen turvotuksen kehittyminen
jopa 12 viikkoa hoitoa
Antropometristen tulosten alaryhmäanalyysi lapsilla, joiden MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm lähtötilanteessa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
Painon muutosta, pituuden muutosta, lopullista MUAC:tä, palautumista, SAM:ia ja kuolemaa verrataan tutkimusruokien välillä lapsilla, joiden lähtötason MUAC < vs. >=12 cm.
jopa 12 viikkoa hoitoa
Alaryhmäanalyysi %L- ja 16S-rRNA-tuloksista lapsilla, jotka eivät saaneet imetystä lähtötilanteessa, verrattuna niihin, joita imetettiin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Antropometrisiä, %L- ja 16s rRNA-tuloksia (suhteellinen runsaus, alfa-diversiteetti, beeta-diversiteetti) verrataan tutkimusruokien välillä niiden kesken, joiden on raportoitu imettävän, ja niillä, jotka eivät ole
4 viikkoa
Metabolisten ominaisuuksien runsaus neljässä ravintoryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikon lisäruokinnan jälkeen
Metabolisten piirteiden runsaus neljässä ruokavalioryhmässä määritettynä kohdentamattomalla metabolomiikalla 200 satunnaisesti valitulla lapsella, joiden MUAC < 12,1 cm ilmoittautumisen yhteydessä
4 viikon lisäruokinnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201912091

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia