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Il latte conta nella malnutrizione, è il lattosio o le proteine ​​del latte?

2 gennaio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio esamina i tipi di zucchero e la composizione proteica nel trattamento della malnutrizione acuta moderata e i suoi effetti sulla salute dell'intestino. Lo studio utilizzerà 4 diversi tipi di alimenti supplementari pronti all'uso per vedere quale ha un migliore tasso di recupero, oltre a esaminare la salute dell'intestino. I bambini saranno trattati utilizzando un alimento per un massimo di 12 settimane. Un sottogruppo di circa 400 sarà testato per la permeabilità intestinale utilizzando il test del doppio zucchero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Project Peanut Butter Factory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MUAC < 12,5 cm e ≥ 11,5 cm senza edema bipede

Criteri di esclusione:

  • Se sono coinvolti in un altro processo di ricerca
  • in un altro programma di alimentazione supplementare
  • malattia invalidante
  • storia di allergia alle arachidi o al latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Latte scremato in polvere RUSF
I RUSF forniranno 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere complete di vitamine e micronutrienti. Gli operatori sanitari istruiranno gli operatori sanitari a somministrare l'integratore solo al bambino iscritto, a nutrirlo in aggiunta alla loro dieta abituale e a utilizzare porzioni giornaliere.
Integratore alimentare: Latte scremato in polvere RUSF
alimenti complementari pronti all'uso 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere piene di vitamine e micronutrienti
Sperimentale: Concentrato di proteine ​​del latte RUSF e saccarosio
I RUSF forniranno 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere complete di vitamine e micronutrienti. Gli operatori sanitari istruiranno gli operatori sanitari a somministrare l'integratore solo al bambino iscritto, a nutrirlo in aggiunta alla loro dieta abituale e a utilizzare porzioni giornaliere.
Integratore alimentare: RUSF concentrato di proteine ​​del latte e saccarosio
alimenti complementari pronti all'uso 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere piene di vitamine e micronutrienti
Sperimentale: Permeato di proteine ​​di soia e siero di latte RUSF
I RUSF forniranno 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere complete di vitamine e micronutrienti. Gli operatori sanitari istruiranno gli operatori sanitari a somministrare l'integratore solo al bambino iscritto, a nutrirlo in aggiunta alla loro dieta abituale e a utilizzare porzioni giornaliere.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia RUSF e permeato di siero di latte
alimenti complementari pronti all'uso 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere piene di vitamine e micronutrienti
Sperimentale: RUSF soia e saccarosio
I RUSF forniranno 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere complete di vitamine e micronutrienti. Gli operatori sanitari istruiranno gli operatori sanitari a somministrare l'integratore solo al bambino iscritto, a nutrirlo in aggiunta alla loro dieta abituale e a utilizzare porzioni giornaliere.
Integratore alimentare: RUSF soia e saccarosio
alimenti complementari pronti all'uso 75 kcal/kg/giorno (314 kJ/kg/giorno) e dosi giornaliere piene di vitamine e micronutrienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di escrezione di lattulosio dopo 4 settimane di alimentazione supplementare
Lasso di tempo: 4 settimane

Questo sarà valutato solo nei bambini con MAM ad alto rischio (MUAC <12 cm) al basale.

Verrà calcolata la %L misurata nelle urine rispetto alla quantità ingerita. %L sarà classificato come normale (<0,2%) e anormale (>0,2)
4 settimane
Abbondanza relativa di 16S rRNA di taxa batterici dopo 4 settimane di alimentazione supplementare
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo sarà valutato solo nei bambini con MAM ad alto rischio (MUAC <12 cm) al basale
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aumento di peso (g/kg/giorno)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
Variazioni di peso rispetto al peso basale
fino a 12 settimane di trattamento
Tasso di aumento della lunghezza (mm/settimana)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nella crescita lineare
fino a 12 settimane di trattamento
Circonferenza finale della metà superiore del braccio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
Utilizzare la circonferenza medio-superiore alla visita quando è stato raggiunto l'esito
fino a 12 settimane di trattamento
Proporzione con %L < 0,20
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di bambini con %L escreta < 0,20
4 settimane
16S rRNA beta-diversità alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Osservando la configurazione 16S nei campioni di feci raccolti
4 settimane
16S rRNA alfa-diversità alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno valutate diverse metriche della diversità alfa, incluso l'indice di Shannon
4 settimane
Tasso di recupero da malnutrizione acuta moderata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
Il recupero è quando un partecipante raggiunge una circonferenza medio-superiore del braccio di 12,5 cm o superiore
fino a 12 settimane di trattamento
Tasso di deterioramento a malnutrizione acuta grave o morte
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
Malnutrizione acuta grave definita da MUAC < 11,5 cm o sviluppo di edema nutrizionale
fino a 12 settimane di trattamento
Analisi per sottogruppi dei risultati antropometrici tra i bambini con MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm al basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
Il tasso di variazione di peso, variazione di lunghezza, MUAC finale, recupero, SAM e morte sarà confrontato tra gli alimenti dello studio tra i bambini con MUAC al basale < vs. >=12 cm.
fino a 12 settimane di trattamento
Analisi di sottogruppi degli esiti di %L e 16S rRNA tra i bambini non allattati al seno al basale rispetto a quelli allattati al seno al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
I risultati antropometrici, %L e rRNA 16s (abbondanza relativa, diversità alfa, diversità beta) saranno confrontati tra gli alimenti in studio tra coloro che sono segnalati per allattare al seno rispetto a quelli che non lo sono
4 settimane
Abbondanza delle caratteristiche metabolomiche nei 4 gruppi dietetici
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di alimentazione supplementare
Abbondanza delle caratteristiche metabolomiche nei 4 gruppi dietetici, come determinato mediante metabolomica non mirata in 200 bambini selezionati casualmente con MUAC < 12,1 cm al momento dell'arruolamento
Dopo 4 settimane di alimentazione supplementare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201912091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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