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La leche importa en la desnutrición, ¿es la lactosa o la proteína láctea?

2 de enero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio analiza los tipos de composición de azúcar y proteína en el tratamiento de la desnutrición aguda moderada y sus efectos en la salud intestinal. El estudio utilizará 4 tipos diferentes de alimentos complementarios listos para usar para ver cuál tiene una mejor tasa de recuperación junto con la salud intestinal. Los niños serán tratados usando un alimento por hasta 12 semanas. Se evaluará la permeabilidad intestinal de un subconjunto de alrededor de 400 mediante la prueba dual de azúcar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sierra Leona
      • Freetown, Sierra Leona
        • Project Peanut Butter Factory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MUAC < 12,5 cm y ≥ 11,5 cm sin edema bípedo

Criterio de exclusión:

  • Si están involucrados en otro ensayo de investigación.
  • en otro programa de alimentación suplementaria
  • enfermedad debilitante
  • antecedentes de alergia al maní o a la leche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Leche desnatada en polvo RUSF
RUSF proporcionará 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes. Los cuidadores les indicarán que alimenten con el suplemento solo al niño inscrito, que lo alimenten además de su dieta habitual y que utilicen porciones diarias.
Suplemento dietético: Leche desnatada en polvo RUSF
alimentos complementarios listos para usar 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes
Experimental: Concentrado de proteína de leche RUSF y sacarosa
RUSF proporcionará 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes. Los cuidadores les indicarán que alimenten con el suplemento solo al niño inscrito, que lo alimenten además de su dieta habitual y que utilicen porciones diarias.
Suplemento dietético: Concentrado de proteína de leche RUSF y sacarosa
alimentos complementarios listos para usar 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes
Experimental: Proteína de soja RUSF y permeado de suero
RUSF proporcionará 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes. Los cuidadores les indicarán que alimenten con el suplemento solo al niño inscrito, que lo alimenten además de su dieta habitual y que utilicen porciones diarias.
Suplemento dietético: Proteína de soja RUSF y permeado de suero
alimentos complementarios listos para usar 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes
Experimental: Soja RUSF y sacarosa
RUSF proporcionará 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes. Los cuidadores les indicarán que alimenten con el suplemento solo al niño inscrito, que lo alimenten además de su dieta habitual y que utilicen porciones diarias.
Suplemento dietético: RUSF soja y sacarosa
alimentos complementarios listos para usar 75 kcal/kg/día (314 kJ/kg/día) y dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de excreción de lactulosa después de 4 semanas de alimentación suplementaria
Periodo de tiempo: 4 semanas

Esto solo se evaluará en niños con MAM de mayor riesgo (MUAC < 12 cm) al inicio del estudio.

Se calculará el %L medido en la orina en relación con la cantidad ingerida. %L se clasificará como normal (<0,2%) y anormal (>0,2)
4 semanas
Abundancia relativa de 16S rRNA de taxones bacterianos después de 4 semanas de alimentación suplementaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Esto solo se evaluará en niños con MAM de mayor riesgo (MUAC < 12 cm) al inicio
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aumento de peso (g/kg/d)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
Cambios en el peso en relación con el peso inicial
hasta 12 semanas de tratamiento
Tasa de aumento de longitud (mm/semana)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
Cambios en el crecimiento lineal
hasta 12 semanas de tratamiento
Circunferencia final del brazo medio superior
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
Use la circunferencia del área media superior en la visita cuando se alcanzó el resultado
hasta 12 semanas de tratamiento
Proporción con %L < 0,20
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de niños con %L excretado < 0,20
4 semanas
16S rRNA beta-diversidad en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mirando la configuración 16S en muestras de heces recolectadas
4 semanas
16S rRNA alfa-diversidad en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluarán varias métricas de diversidad alfa, incluido el índice de Shannon.
4 semanas
Tasa de recuperación de la desnutrición aguda moderada
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
La recuperación es cuando un participante alcanza una circunferencia del brazo medio-superior de 12,5 cm o mejor
hasta 12 semanas de tratamiento
Tasa de deterioro a desnutrición aguda severa o muerte
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
Desnutrición aguda severa definida por MUAC < 11,5 cm o desarrollo de edema nutricional
hasta 12 semanas de tratamiento
Análisis de subgrupos de resultados antropométricos entre niños con MUAC < 12 cm vs. >= 12 cm al inicio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
Se comparará la tasa de cambio de peso, cambio de longitud, MUAC final, recuperación, SAM y muerte entre los alimentos del estudio entre niños con MUAC inicial < vs. >=12 cm.
hasta 12 semanas de tratamiento
Análisis de subgrupos de los resultados de %L y 16S rRNA entre niños que no reciben lactancia materna al inicio del estudio versus aquellos que reciben lactancia materna al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los resultados antropométricos, %L y 16s rRNA (abundancia relativa, diversidad alfa, diversidad beta) se compararán entre los alimentos del estudio entre aquellas que están amamantando y aquellas que no lo están.
4 semanas
Abundancia de características metabolómicas en los 4 grupos dietéticos.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de alimentación suplementaria
Abundancia de características metabolómicas en los 4 grupos dietéticos, según lo determinado por metabolómica no dirigida en 200 niños seleccionados al azar con MUAC <12,1 cm en el momento de la inscripción
Después de 4 semanas de alimentación suplementaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201912091

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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