Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie DBPR108 a metformin hydrochloridu u pacientů s T2DM

23. června 2021 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III DBRP108 v kombinaci s metformin hydrochloridem v léčbě diabetu mellitu 2.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet DBPR108 v kombinaci s metformin hydrochloridem při léčbě diabetes mellitus 2. typu. Celkem 210 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 2:1, aby dostávali metformin hydrochlorid plus DBPR108 nebo metformin hydrochlorid plus placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu podle standardu pro diagnostiku diabetu Světové zdravotnické organizace (1999);
  • Věk 18-75 let, muži a ženy;
  • BMI 19-35 kg/m2;
  • HbA1c 7,0 %-9,5 %;
  • Před screeningem by měla být udržována stabilní dávka metforminu (≥1000 mg/den) po dobu alespoň 8 týdnů.
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta;
  • Souhlaste s používáním antikoncepčních opatření ode dne podpisu informovaného souhlasu do 1 měsíce po ukončení poslední medikace.

Kritéria vyloučení:

  • FPG > 13,9 mmol/l;
  • Léčba inzulínem požadovaná podle názoru zkoušejícího;
  • Podávání antidiabetik (kromě metforminu) včetně inzulínu, rosiglitazonu, pioglitazonu, inhibitoru DPP-4, agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) po dobu 8 týdnů před screeningem;
  • Akutní komplikace diabetu (včetně diabetické ketózy a ketoacidózy, hyperosmotického neketotického diabetického kómatu, laktátové acidózy a hypoglykemického kómatu);
  • Těžká hypoglykémie;
  • Závažné diabetické komplikace (jako je diabetická noha atd.);
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo související onemocnění, která jsou nejčastější příčinou akutní pankreatitidy (jako je recidivující cholelitiáza atd.);
  • Historie alergie na inhibitory DPP-4;
  • Neléčená hypertyreóza a další onemocnění, která mohou způsobit sekundární hyperglykémii;
  • Předchozí léčba glukokortikoidy (kromě zevního použití a inhalace) během 4 týdnů před screeningem nebo může být používána déle než 14 po sobě jdoucích dnů během studie;
  • Zánětlivé onemocnění střev, částečná střevní obstrukce nebo chronické onemocnění střev související se zjevnými poruchami trávení a vstřebávání;
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3*horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin > 1,5 ULN;
  • Abnormální funkce ledvin;
  • Bílé krvinky (WBC) < 3,0109/l, počet neutrofilů v periferní krvi < 1,5109/l, hemoglobin < 100 g/l, triglyceridy > 5,7 mmol/l;
  • HBsAg, HBeAg nebo HBcAb pozitivní, nebo jakákoliv protilátka proti hepatitidě C, anti-HIV protilátka a nespecifická protilátka Treponema pallidum pozitivní;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Účast v jiných klinických studiích nebo podávání jakýchkoli jiných hodnocených léků nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem;
  • Významná nestabilní onemocnění;
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit, že se pacient nebude moci zúčastnit hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: metformin hydrochlorid + DBPR108
metformin hydrochlorid 500 mg + DBPR108 100 mg
Lék: DBPR108
DBPR108: 100 mg, jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: metformin hydrochlorid
metformin hydrochlorid: 500 mg, 1-3krát denně po dobu 24 týdnů.
Komparátor placeba: metformin hydrochlorid + placepo
metformin hydrochlorid 500 mg + placebo 100 mg
Lék: metformin hydrochlorid
metformin hydrochlorid: 500 mg, 1-3krát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: placepo
placebo: 100 mg, jednou denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 24 týdnů ve srovnání s metformin hydrochloridem + placebem
výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících HbA1c ≤ 6,5 % ve 24. týdnu
24 týdnů
Procento HbA1c ≤ 7 %
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících HbA1c ≤ 7 % ve 24. týdnu
24 týdnů
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 12 týdnů ve srovnání s metformin hydrochloridem + placebem
výchozí stav, 12 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna FPG od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24 ve srovnání s metformin hydrochloridem + placebem
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna 2h-postprandiální plazmatické glukózy (2h-PPG) od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna 2h-PPG od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24 ve srovnání s metformin hydrochloridem + placebem
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24 ve srovnání s metformin hydrochloridem + placebem
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení