Um estudo da terapia combinada de cloridrato de metformina e DBPR108 em pacientes com DM2

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes tipo 2 de acordo com o padrão de diagnóstico de diabetes da Organização Mundial da Saúde (1999);
• Idade 18-75 anos, homens e mulheres;
• IMC 19-35 kg/m2;
• HbA1c 7,0%-9,5%;
• Antes da triagem, uma dose estável de Metformina (≥1000mg/dia) deve ser mantida por pelo menos 8 semanas.
• Consentimento informado assinado pelo paciente;
• Concordar em usar medidas contraceptivas desde a data de assinatura do consentimento informado até 1 mês após o término da última medicação.

Critério de exclusão:

• GPJ > 13,9 mmol/L;
• Tratamento com insulina necessário na opinião do investigador;
• Administração de medicamentos antidiabéticos (exceto metformina), incluindo insulina, rosiglitazona, pioglitazona, inibidor de DPP-4, agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) por 8 semanas antes da triagem;
• Complicações agudas do diabetes (incluindo cetose e cetoacidose diabética, coma diabético não cetótico hiperosmótico, acidose láctica e coma hipoglicêmico);
• Hipoglicemia grave;
• Complicações diabéticas graves (como pé diabético, etc.);
• História de pancreatite aguda ou crônica, ou doenças relacionadas que são a causa mais comum de pancreatite aguda (como colelitíase recorrente, etc.);
• Histórico de alergia a inibidores da DPP-4;
• hipertireoidismo não tratado e outras doenças que podem causar hiperglicemia secundária;
• Tratamento prévio com glicocorticóides (exceto para uso externo e inalação) dentro de 4 semanas antes da triagem ou pode ser usado por mais de 14 dias consecutivos durante o estudo;
• Doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal parcial ou doença intestinal crônica relacionada a distúrbios digestivos e de absorção óbvios;
• Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) > 3*limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total > 1,5ULN;
• função renal anormal;
• Glóbulos brancos (WBC) < 3,0109/l, contagem de neutrófilos no sangue periférico < 1,5109/l, hemoglobina < 100g/L, triglicerídeos > 5,7 mmol/l;
• HBsAg, HBeAg ou HBcAb positivo, ou qualquer um dos anticorpos da hepatite C, anticorpo anti-HIV e anticorpo inespecífico do Treponema pallidum positivo;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• História de abuso de álcool ou drogas;
• Participação em outros ensaios clínicos ou administração de quaisquer outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 3 meses antes da triagem;
• Doenças instáveis ​​significativas;
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa tornar o paciente incapaz de participar do estudo.