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Eine Studie zur Kombinationstherapie mit DBPR108 und Metforminhydrochlorid bei Patienten mit T2DM

23. Juni 2021 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit DBRP108 in Kombination mit Metforminhydrochlorid bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von DBPR108-Tabletten in Kombination mit Metforminhydrochlorid bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten. Insgesamt 210 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder Metforminhydrochlorid plus DBPR108 oder Metforminhydrochlorid plus Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß dem Diabetes-Diagnosestandard der Weltgesundheitsorganisation (1999);
  • Alter 18-75 Jahre, Männer und Frauen;
  • BMI 19-35 kg/m2;
  • HbA1c 7,0 %–9,5 %;
  • Vor dem Screening sollte eine stabile Metformin-Dosis (≥ 1000 mg/Tag) für mindestens 8 Wochen aufrechterhalten werden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten;
  • Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach Ende der letzten Medikation.

Ausschlusskriterien:

  • FPG > 13,9 mmol/L;
  • Insulinbehandlung nach Ansicht des Prüfarztes erforderlich;
  • Verabreichung von Antidiabetika (außer Metformin) einschließlich Insulin, Rosiglitazon, Pioglitazon, DPP-4-Inhibitor, Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist für 8 Wochen vor dem Screening;
  • Akute Komplikationen von Diabetes (einschließlich diabetischer Ketose und Ketoazidose, hyperosmotischem nicht-ketotischem diabetischem Koma, Laktatazidose und hypoglykämischem Koma);
  • Schwere Hypoglykämie;
  • Schwerwiegende diabetische Komplikationen (wie diabetischer Fuß usw.);
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder verwandter Krankheiten, die die häufigste Ursache einer akuten Pankreatitis sind (wie z. B. rezidivierende Cholelithiasis usw.);
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen DPP-4-Inhibitoren;
  • Unbehandelte Hyperthyreose und andere Krankheiten, die eine sekundäre Hyperglykämie verursachen können;
  • Vorherige Behandlung mit Glukokortikoiden (außer zur äußerlichen Anwendung und Inhalation) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder möglicherweise an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen während der Studie;
  • Entzündliche Darmerkrankung, partieller Darmverschluss oder chronische Darmerkrankung im Zusammenhang mit offensichtlichen Verdauungs- und Resorptionsstörungen;
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 ULN;
  • Abnorme Nierenfunktion;
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,0109/l, Neutrophilenzahl im peripheren Blut < 1,5109/l, Hämoglobin < 100 g/l, Triglyceride > 5,7 mmol/l;
  • HBsAg-, HBeAg- oder HBcAb-positiv oder irgendeiner von Hepatitis-C-Antikörper, Anti-HIV-Antikörper und unspezifischem Antikörper von Treponema pallidum-positiv;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verabreichung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Signifikante instabile Krankheiten;
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metforminhydrochlorid + DBPR108
Metforminhydrochlorid 500 mg + DBPR108 100 mg
Arzneimittel: DBPR108
DBPR108: 100 mg einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid: 500 mg, 1-3 mal täglich für 24 Wochen.
Placebo-Komparator: Metforminhydrochlorid + Placepo
Metforminhydrochlorid 500 mg + Placebo 100 mg
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid: 500 mg, 1-3 mal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placepo
Placebo: 100 mg einmal täglich für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 24 Wochen im Vergleich zu Metforminhydrochlorid + Placebo
Grundlinie, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von HbA1c ≤ 6,5 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 24 einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichten
24 Wochen
Prozentsatz von HbA1c ≤ 7 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 24 einen HbA1c ≤ 7 % erreichten
24 Wochen
Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Vergleich zu Metforminhydrochlorid + Placebo
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 im Vergleich zu Metforminhydrochlorid + Placebo
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der 2h-postprandialen Plasmaglukose (2h-PPG) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung des 2h-PPG vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 im Vergleich zu Metforminhydrochlorid + Placebo
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 im Vergleich zu Metforminhydrochlorid + Placebo
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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