Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej DBPR108 i chlorowodorku metforminy u pacjentów z T2DM

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy III DBRP108 w połączeniu z chlorowodorkiem metforminy w leczeniu cukrzycy typu 2

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek DBPR108 w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy w leczeniu cukrzycy typu 2. W sumie 210 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej chlorowodorek metforminy plus DBPR108 lub chlorowodorek metforminy plus placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie ze standardem diagnostyki cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia (1999);
  • Wiek 18-75 lat, mężczyźni i kobiety;
  • BMI 19-35 kg/m2;
  • HbA1c 7,0%-9,5%;
  • Przed badaniem przesiewowym należy utrzymywać stabilną dawkę metforminy (≥1000 mg/dobę) przez co najmniej 8 tygodni.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta;
  • Zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych od dnia podpisania świadomej zgody do 1 miesiąca po zakończeniu przyjmowania ostatniego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • FPG > 13,9 mmol/l;
  • W opinii badacza wymagane leczenie insuliną;
  • Podawanie leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem metforminy), w tym insuliny, rozyglitazonu, pioglitazonu, inhibitora DPP-4, agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Ostre powikłania cukrzycy (w tym cukrzycowa ketoza i kwasica ketonowa, hiperosmotyczna nieketonowa śpiączka cukrzycowa, kwasica mleczanowa i śpiączka hipoglikemiczna);
  • Ciężka hipoglikemia;
  • Poważne powikłania cukrzycowe (takie jak stopa cukrzycowa itp.);
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub powiązanych chorób, które są najczęstszą przyczyną ostrego zapalenia trzustki (takich jak nawracająca kamica żółciowa itp.);
  • Historia alergii na inhibitory DPP-4;
  • Nieleczona nadczynność tarczycy i inne choroby, które mogą powodować wtórną hiperglikemię;
  • wcześniejsze leczenie glikokortykosteroidami (z wyjątkiem stosowania zewnętrznego i inhalacji) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub może być stosowane przez więcej niż 14 kolejnych dni w trakcie badania;
  • Choroba zapalna jelit, częściowa niedrożność jelit lub przewlekła choroba jelit związana z oczywistymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania;
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3*górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 1,5 GGN;
  • nieprawidłowa czynność nerek;
  • krwinki białe (WBC) < 3,0109/l, liczba neutrofili we krwi obwodowej < 1,5109/l, hemoglobina < 100 g/l, trójglicerydy > 5,7 mmol/l;
  • HBsAg, HBeAg lub HBcAb dodatnie lub którekolwiek z przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała anty-HIV i nieswoistych przeciwciał Treponema pallidum dodatnich;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub podawanie jakichkolwiek innych leków lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Znaczące niestabilne choroby;
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: chlorowodorek metforminy + DBPR108
chlorowodorek metforminy 500 mg + DBPR108 100 mg
Lek: DBPR108
DBPR108: 100 mg raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: chlorowodorek metforminy
chlorowodorek metforminy: 500 mg, 1-3 razy dziennie przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: chlorowodorek metforminy + placebo
chlorowodorek metforminy 500 mg + placebo 100 mg
Lek: chlorowodorek metforminy
chlorowodorek metforminy: 500 mg, 1-3 razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: placek
placebo: 100 mg raz dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (%) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 24 tygodni w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy + placebo
wyjściowa, 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c ≤ 6,5% w 24. tygodniu
24 tygodnie
Procent HbA1c ≤ 7%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c ≤ 7% w 24. tygodniu
24 tygodnie
Zmiana HbA1c (%) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 12 tygodni w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy + placebo
podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana FPG od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy + placebo
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (2h-PPG) od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana 2h-PPG od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy + placebo
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia w porównaniu z chlorowodorkiem metforminy + placebo
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami