Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DBPR108:n ja metformiinihydrokloridin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on T2DM

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus DBRP108:sta yhdessä metformiinihydrokloridin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DBPR108-tablettien tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinihydrokloridin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Yhteensä 210 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan metformiinihydrokloridia plus DBPR108:aa tai metformiinihydrokloridia plus lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
214

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi Maailman terveysjärjestön (1999) diabeteksen diagnoosistandardin mukaisesti;
  • Ikä 18-75 vuotta, miehet ja naiset;
  • BMI 19-35 kg/m2;
  • HbA1c 7,0-9,5 %;
  • Ennen seulontaa on säilytettävä vakaa metformiiniannos (≥ 1000 mg/vrk) vähintään 8 viikon ajan.
  • Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Sitoudu käyttämään ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 1 kuukauden ajan viimeisen lääkityksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • FPG > 13,9 mmol/l;
  • Insuliinihoito vaaditaan tutkijan mielestä;
  • Diabeteslääkkeiden (paitsi metformiinin) antaminen, mukaan lukien insuliini, rosiglitatsoni, pioglitatsoni, DPP-4:n estäjä, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti 8 viikon ajan ennen seulontaa;
  • Diabeteksen akuutit komplikaatiot (mukaan lukien diabeettinen ketoosi ja ketoasidoosi, hyperosmoottinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma, maitohappoasidoosi ja hypoglykemiakooma);
  • Vaikea hypoglykemia;
  • Vakavat diabeettiset komplikaatiot (kuten diabeettinen jalka jne.);
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, jotka ovat yleisin syy akuuttiin haimatulehdukseen (kuten toistuva sappikivitauti jne.);
  • Aiempi allerginen DPP-4-estäjille;
  • Hoitamaton hypertyreoosi ja muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa sekundaarista hyperglykemiaa;
  • Aikaisempi glukokortikoidihoito (paitsi ulkoiseen käyttöön ja inhalaatioon) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sitä voidaan käyttää yli 14 peräkkäisenä päivänä tutkimuksen aikana;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen suolitukos tai krooninen suolistosairaus, joka liittyy ilmeisiin ruoansulatus- ja imeytymishäiriöihin;
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3*normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5ULN;
  • Epänormaali munuaisten toiminta;
  • Valkosolut (WBC) < 3,0109/l, ääreisveren neutrofiilien määrä < 1,5109/l, hemoglobiini < 100g/l, triglyseridi > 5,7 mmol/l;
  • HBsAg-, HBeAg- tai HBcAb-positiivinen tai mikä tahansa hepatiitti C -vasta-aine, anti-HIV-vasta-aine ja Treponema pallidum -positiivinen ei-spesifinen vasta-aine;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Merkittävät epävakaat sairaudet;
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: metformiinihydrokloridi + DBPR108
metformiinihydrokloridi 500 mg + DBPR108 100 mg
Lääke: DBPR108
DBPR108: 100 mg kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: metformiinihydrokloridi
metformiinihydrokloridi: 500 mg, 1-3 kertaa päivässä 24 viikon ajan.
Placebo Comparator: metformiinihydrokloridi+placepo
metformiinihydrokloridi 500 mg + lumelääke 100 mg
Lääke: metformiinihydrokloridi
metformiinihydrokloridi: 500 mg, 1-3 kertaa päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: placepo
lumelääke: 100 mg kerran päivässä 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos (%) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikkoon verrattuna metformiinihydrokloridin + lumelääkkeeseen
lähtötaso, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n prosenttiosuus ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c oli ≤ 6,5 % viikolla 24
24 viikkoa
HbA1c:n prosenttiosuus ≤ 7 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on ≤ 7 % viikolla 24
24 viikkoa
Muutos HbA1c:ssä (%) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon verrattuna metformiinihydrokloridin + lumelääkkeeseen
lähtötaso, 12 viikkoa
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24 verrattuna metformiinihydrokloridiin + lumelääkkeeseen
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos 2 tuntia aterian jälkeisessä plasman glukoosissa (2 h-PPG) lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos 2h-PPG:ssä lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24 verrattuna metformiinihydrokloridiin + lumelääkkeeseen
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 verrattuna metformiinihydrokloridiin + lumelääkkeeseen
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia