Uno studio sulla terapia combinata DBPR108 e metformina cloridrato in pazienti con T2DM

Criterio di inclusione:

• Diagnosi del diabete di tipo 2 secondo lo standard di diagnosi del diabete dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (1999);
• Età 18-75 anni, uomini e donne;
• IMC 19-35 kg/m2;
• HbA1c 7,0%-9,5%;
• Prima dello screening, una dose stabile di metformina (≥1000 mg/die) deve essere mantenuta per almeno 8 settimane.
• Consenso informato firmato dal paziente;
• Accetta di utilizzare misure contraccettive dalla data della firma del consenso informato a 1 mese dopo la fine dell'ultimo trattamento.

Criteri di esclusione:

• FPG > 13,9 mmol/L;
• Trattamento insulinico richiesto secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Somministrazione di farmaci antidiabetici (ad eccezione della metformina) inclusi insulina, rosiglitazone, pioglitazone, inibitore della DPP-4, agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone per 8 settimane prima dello screening;
• Complicanze acute del diabete (comprese chetosi diabetica e chetoacidosi, coma diabetico iperosmotico non chetotico, acidosi lattica e coma ipoglicemico);
• ipoglicemia grave;
• Gravi complicanze diabetiche (come piede diabetico, ecc.);
• Storia di pancreatite acuta o cronica o malattie correlate che sono la causa più comune di pancreatite acuta (come colelitiasi ricorrente, ecc.);
• Storia di essere allergico agli inibitori della DPP-4;
• Ipertiroidismo non trattato e altre malattie che possono causare iperglicemia secondaria;
• Precedente trattamento con glucocorticoidi (eccetto per uso esterno e inalazione) entro 4 settimane prima dello screening o può essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi durante lo studio;
• Malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale parziale o malattia cronica intestinale correlata a evidenti disturbi digestivi e di assorbimento;
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3*limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,5 ULN;
• funzione renale anormale;
• Globuli bianchi (WBC) < 3,0109/l, conta dei neutrofili nel sangue periferico < 1,5109/l, emoglobina < 100 g/l, trigliceridi > 5,7 mmol/l;
• HBsAg, HBeAg o HBcAb positivo, o uno qualsiasi degli anticorpi dell'epatite C, anticorpo anti-HIV e anticorpo non specifico di Treponema pallidum positivo;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Storia di abuso di alcol o droghe;
• Partecipazione ad altri studi clinici o somministrazione di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dello screening;
• Malattie instabili significative;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere il paziente incapace di partecipare allo studio.