Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DBPR108 og metforminhydrochlorid kombinationsterapi hos patienter med T2DM

23. juni 2021 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret fase III klinisk forsøg med DBRP108 i kombination med metforminhydrochlorid til behandling af type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DBPR108-tabletter i kombination med metforminhydrochlorid til behandling af type 2-diabetes mellitus. I alt 210 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 2:1 til at modtage metforminhydrochlorid plus DBPR108 eller metforminhydrochlorid plus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (1999) diabetesdiagnosestandard;
  • Alder 18-75 år, mænd og kvinder;
  • BMI 19-35 kg/m2;
  • HbA1c 7,0%-9,5%;
  • Før screening bør en stabil metformindosis (≥1000mg/dag) opretholdes i mindst 8 uger.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten;
  • Accepter at bruge præventionsmidler fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 1 måned efter afslutningen af ​​den sidste medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • FPG > 13,9 mmol/L;
  • Insulinbehandling påkrævet efter investigators mening;
  • Administration af antidiabetiske lægemidler (undtagen metformin) inklusive insulin, rosiglitazon, pioglitazon, DPP-4-hæmmer, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist i 8 uger før screening;
  • Akutte komplikationer af diabetes (herunder diabetisk ketose og ketoacidose, hyperosmotisk nonketotisk diabetisk koma, laktatacidose og hypoglykæmi koma);
  • Alvorlig hypoglykæmi;
  • Alvorlige diabetiske komplikationer (såsom diabetisk fod osv.);
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller relaterede sygdomme, der er den mest almindelige årsag til akut pancreatitis (såsom tilbagevendende kolelithiasis osv.);
  • Anamnese med at være allergisk over for DPP-4-hæmmere;
  • Ubehandlet hyperthyroidisme og andre sygdomme, der kan forårsage sekundær hyperglykæmi;
  • Tidligere behandling med glukokortikoider (undtagen til ekstern brug og inhalation) inden for 4 uger før screening eller kan bruges i mere end 14 på hinanden følgende dage under undersøgelsen;
  • Inflammatorisk tarmsygdom, delvis intestinal obstruktion eller kronisk tarmsygdom relateret til tydelige fordøjelses- og absorptionsforstyrrelser;
  • Aspartataminotransferase (AST) eller Alaninaminotransferase (ALT) > 3*øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin > 1,5ULN;
  • unormal nyrefunktion;
  • Hvide blodlegemer (WBC) < 3,0109/l, neutrofiltal i perifert blod < 1,5109/l, hæmoglobin < 100g/l, triglycerid > 5,7 mmol/l;
  • HBsAg, HBeAg eller HBcAb positive, eller et hvilket som helst af hepatitis C-antistof, anti-HIV-antistof og ikke-specifikt antistof af Treponema pallidum-positivt;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller administration af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 3 måneder før screening;
  • Betydelige ustabile sygdomme;
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan gøre patienten ude af stand til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: metforminhydrochlorid+DBPR108
metforminhydrochlorid 500 mg+DBPR108 100 mg
Medicin: DBPR108
DBPR108: 100 mg, én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: metformin hydrochlorid
metforminhydrochlorid: 500 mg, 1-3 gange dagligt i 24 uger.
Placebo komparator: metformin hydrochlorid+placepo
metforminhydrochlorid 500 mg+placebo 100 mg
Medicin: metformin hydrochlorid
metforminhydrochlorid: 500 mg, 1-3 gange dagligt i 24 uger.
Medicin: placepo
placebo: 100 mg én gang dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 24
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændringen af ​​HbA1c fra baseline til 24 uger sammenlignet med metforminhydrochlorid + placebo
baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnåede HbA1c ≤ 6,5 % i uge 24
24 uger
Procentdel af HbA1c ≤ 7 %
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnåede HbA1c ≤ 7 % i uge 24
24 uger
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændringen af ​​HbA1c fra baseline til 12 uger sammenlignet med metforminhydrochlorid + placebo
baseline, 12 uger
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringen i FPG fra baseline til uge 12 og uge 24 sammenlignet med metforminhydrochlorid + placebo
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i 2 timers postprandial plasmaglucose (2 timers PPG) fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringen i 2h-PPG fra baseline til uge 12 og uge 24 sammenlignet med metforminhydrochlorid + placebo
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringen i kropsvægt fra baseline til uge 12 og uge 24 sammenlignet med metforminhydrochlorid + placebo
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger