Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení růstu, bezpečnosti a účinnosti kojenecké výživy pro zdravé kojence v termínu

28. června 2021 aktualizováno: ByHeart
Účelem této studie je prokázat, že nová kojenecká výživa pro kojence v termínu podporuje růst přiměřený věku. Tato studie je navržena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi a požadavky kodexu federálních předpisů, 21CFR106.96. V této randomizované, kontrolované studii (RCT) budou zdravé, donošené kojence živené umělou výživou (FF) randomizovány do jedné ze dvou kojeneckých výživ: standardní, komerčně dostupné kojenecké výživy pro kojence v termínu (CF) nebo studované kojenecké výživy pro donošené děti (SF) po dobu 16 týdnů. Bude také zařazena referenční skupina kojenců krmených lidským mlékem. Primárním cílem účinnosti je porovnat růst kojenců randomizovaných do studované kojenecké výživy (SF) oproti růstu kojenců randomizovaných do standardní komerční kojenecké výživy (CF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
311

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • OPTUM
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín (ne méně než 37 týdnů, 0 dní a méně než 42 týdnů, 0 dní), jednorozené dítě.
  • Porodní hmotnost větší nebo rovna 2500 gramům.
  • Lékařem označeno jako zdravé.
  • Věk mladší nebo rovný 14 dnům při zápisu.
  • Pokud se krmí umělou výživou, výhradně konzumuje a toleruje kojeneckou výživu z kravského mléka při zápisu a má rodiče, který souhlasí s krmením studovanou výživou jako jediným zdrojem výživy po dobu minimálně 16 týdnů.
  • Pokud je krmeno mateřským mlékem, převážně konzumuje a toleruje mateřské mléko a má matku/rodiče, kteří mají v plánu krmit převážně mateřským mlékem jako jediným zdrojem výživy po dobu minimálně 16 týdnů.
  • Váha pro věk vyšší nebo rovna 5. percentilu a menší nebo rovna 95. percentilu při zápisu.
  • Délka pro věk vyšší nebo rovný 5. percentilu a menší nebo rovný 95. percentilu při zápisu.
  • Obvod hlavy pro věk větší nebo rovný 5. percentilu a menší nebo rovný 95. percentilu při zápisu.
  • Váha pro délku větší nebo rovnou 5. percentilu a menší nebo rovnou 95. percentilu při zápisu.
  • V současné době nedostává a má rodiče/opatrovníka, který neplánuje podávat prebiotika a/nebo probiotika po celou dobu trvání studie.
  • V současné době se neúčastníte intervenčního klinického hodnocení a mají rodiče nebo zákonné zástupce, kteří souhlasí s tím, že dítě během účasti v této studii nezařadí do intervenčního klinického hodnocení.
  • Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří jsou schopni vyplnit písemné záznamy, dotazníky a studijní postupy požadované protokolem.
  • Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří si před účastí ve studii přečetli a dobrovolně podepsali informovaný souhlas institucionální revizní komise.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jakémkoli anatomickém nebo fyziologickém stavu, který by narušoval normální růst, vývoj nebo krmení.
  • Kojenci, kteří musí užívat léky, vědí, že ovlivňují růst a vývoj.
  • Mateřská anamnéza se známými nežádoucími účinky na plod a/nebo novorozence.
  • Rodinná anamnéza alergie na bílkovinu kravského mléka nebo intolerance/alergie na sóju.
  • Kojenci přijímající jakékoli množství doplňkového mateřského mléka s kojeneckou výživou nebo naopak v době zápisu.
  • Děti z vícečetného porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní vzorec (SF)
Nová kojenecká výživa pro kojence v termínu
Jiný: Studijní vzorec (SF)
Nová kojenecká výživa pro kojence v termínu krmení ad lib
Aktivní komparátor: Srovnávací vzorec (CF)
Komerčně dostupná kojenecká výživa pro kojence v termínu
Jiný: Srovnávací vzorec (CF)
Komerčně dostupná kojenecká výživa pro kojence v termínu krmení ad lib
Žádný zásah: Referenční skupina pro lidské mléko
Lidské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nárůstu hmotnosti
Časové okno: 0-16 týdnů
G/D
0-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhové míry
Časové okno: 0-16 týdnů
KG
0-16 týdnů
Délkové míry
Časové okno: 0-16 týdnů
CM
0-16 týdnů
Délka Gain Velocity
Časové okno: 0-16 týdnů
CM/D
0-16 týdnů
Míry obvodu hlavy
Časové okno: 0-16 týdnů
CM
0-16 týdnů
Hmotnost pro věkové Z-skóre
Časové okno: 0-16 týdnů
Hmotnost pro věk Z-skóre ve srovnání s růstovými standardy Světové zdravotnické organizace (WHO).
0-16 týdnů
Délka pro věkové Z-skóre
Časové okno: 0-16 týdnů
Délka pro věkové Z-skóre ve srovnání s růstovými standardy WHO
0-16 týdnů
Obvod hlavy pro věkové Z-skóre
Časové okno: 0-16 týdnů
Obvod hlavy pro věkové Z-skóre ve srovnání s růstovými standardy WHO
0-16 týdnů
Hmotnost pro délku Z-skóre
Časové okno: 0-16 týdnů
Váha pro Z-skóre délky ve srovnání s růstovými standardy WHO
0-16 týdnů
72hodinový záznam příjmu výživy při každé studijní návštěvě
Časové okno: 0-16 týdnů
OZ/D
0-16 týdnů
Koncentrace interleukinu-6 (pg/ml), interleukinu-10 (pg/ml) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml) v krvi
Časové okno: 16 týdnů
Koncentrace
16 týdnů
Koncentrace aminokyselin v krvi (umol/l)
Časové okno: 16 týdnů
Koncentrace
16 týdnů
Složení mateřského mléka (koncentrace bílkovin, lipidů, sacharidů, vitamínů a minerálů
Časové okno: 3 týdny, 7 týdnů
Koncentrace
3 týdny, 7 týdnů
Lékařsky diagnostikované nežádoucí příhody shromážděné během období studie
Časové okno: 0 až 16 týdnů
Frekvence
0 až 16 týdnů
Rodičovské hodnocení konzistence stolice kojenců při každé studijní návštěvě
Časové okno: 0-16 týdnů
Znamenat. Quinlan a kol. Likertova škála; 0=bez pohybu střev, 1=tvrdé [suché tvrdé pelety], 2=formované [určitý tvar, nevysušené], 3=měkké [bez určitého tvaru, pastovité], 4=volné [bez tvaru, trocha vody], 5= vodnatý [žádný tvar, hlavně voda]).
0-16 týdnů
Zpráva rodičů o frekvenci stolice kojenců při každé studijní návštěvě
Časové okno: 0-16 týdnů
Znamenat
0-16 týdnů
Zpráva rodičů o dispozicích dítěte (neklid, pláč, plynatost, vyplivnutí, Dotazník vlastností kojence) při každé studijní návštěvě
Časové okno: 0-16 týdnů
Znamenat
0-16 týdnů
Mikrobiom stolice
Časové okno: 2 týdny, 16 týdnů
Fekální mikrobiální taxony a četnost společenstva
2 týdny, 16 týdnů
Metabolom stolice
Časové okno: 2 týdny, 16 týdnů
Cílená a necílená metabolomika
2 týdny, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ByHeart

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Paidion Research, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SS-101-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení