Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vækst, sikkerhed og effektivitet af en modermælkserstatning til sunde spædbørn

28. juni 2021 opdateret af: ByHeart
Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at en ny modermælkserstatning til terminsbørn understøtter alderssvarende vækst. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis og kravene i Code of Federal Regulations, 21CFR106.96. I dette randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) vil raske, fuldbårne, modermælkserstatninger (FF) spædbørn blive randomiseret til en af ​​to modermælkserstatninger: en standard, kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til fuldbårne spædbørn (CF) eller undersøgelsesformlen for termin spædbørn (SF) i 16 uger. En referencegruppe af spædbørn, der fodres med modermælk, vil også blive tilmeldt. Det primære effektivitetsmål er at sammenligne væksten af ​​spædbørn randomiseret til undersøgelsen mod spædbørn (SF) versus væksten af ​​spædbørn randomiseret til den almindelige kommercielle modermælkserstatning (CF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
311

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • OPTUM
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Løbetid (ikke mindre end 37 uger, 0 dage og mindre end 42 uger, 0 dage), singleton spædbarn.
  • Fødselsvægt på mere end eller lig med 2500 gram.
  • Erklæret rask af en læge.
  • Mindre end eller lig med 14 dages alder ved indskrivning.
  • Hvis modermælkserstatning er fodret, udelukkende indtager og tolererer modermælkserstatning fra komælk ved tilmelding og har en forælder, der accepterer at fodre undersøgelsesblandingen som eneste ernæringskilde i mindst 16 uger.
  • Hvis modermælk fodres, overvejende indtager og tolererer modermælk og har en mor/forælder, der planlægger overvejende at fodre modermælk som eneste ernæringskilde i mindst 16 uger.
  • Vægt for alder større end eller lig med 5. percentil og mindre end eller lig med 95. percentil ved indskrivning.
  • Længde for alder større end eller lig med 5. percentil og mindre end eller lig med 95. percentil ved tilmelding.
  • Hovedomkreds for alder større end eller lig med 5. percentil og mindre end eller lig med 95. percentil ved indskrivning.
  • Vægt for længde større end eller lig med 5. percentil og mindre end eller lig med 95. percentil ved tilmelding.
  • Modtager ikke i øjeblikket og har en forælder/værge, som ikke planlægger at give præ- og/eller probiotika i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltager ikke i øjeblikket i et interventionelt klinisk forsøg og har en eller flere forældre eller værge, der accepterer ikke at tilmelde spædbarnet i et interventionelt klinisk forsøg, mens de deltager i dette forsøg.
  • Hav forældre eller værge, der er i stand til at udfylde de skriftlige optegnelser, spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer, der kræves af protokollen.
  • Har en eller flere forældre eller værge, der har læst og frivilligt underskrevet det informerede samtykke fra Institutional Review Board forud for undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for enhver anatomisk eller fysiologisk tilstand, der ville forstyrre normal vækst, udvikling eller fodring.
  • Spædbørn, der skal tage medicin, ved at påvirke vækst og udvikling.
  • Moderens historie med kendte bivirkninger på fosteret og/eller de nyfødte spædbørn.
  • Familiehistorie med komælksproteinallergi eller sojaintolerance/allergi.
  • Spædbørn, der modtager en hvilken som helst mængde supplerende modermælk med modermælkserstatning eller omvendt på tidspunktet for tilmelding.
  • Spædbørn fra en flerfoldsfødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studieformel (SF)
Ny modermælkserstatning til terminsbørn
Andet: Studieformel (SF)
Ny modermælkserstatning til terminsbørn fodret ad lib
Aktiv komparator: Sammenligningsformel (CF)
Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til terminsbørn
Andet: Sammenligningsformel (CF)
Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til terminsbørn fodret ad lib
Ingen indgriben: Human Milk Reference Group
Menneskemælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtforøgelseshastighed
Tidsramme: 0-16 uger
G/D
0-16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtmål
Tidsramme: 0-16 uger
KG
0-16 uger
Længdemål
Tidsramme: 0-16 uger
CM
0-16 uger
Længde Gain Velocity
Tidsramme: 0-16 uger
CM/D
0-16 uger
Hovedomkredsmål
Tidsramme: 0-16 uger
CM
0-16 uger
Vægt for alder Z-score
Tidsramme: 0-16 uger
Vægt for alder Z-score sammenlignet med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder
0-16 uger
Længde for alder Z-score
Tidsramme: 0-16 uger
Længde for alders Z-score sammenlignet med WHOs vækststandarder
0-16 uger
Hovedomkreds for alder Z-score
Tidsramme: 0-16 uger
Hovedomkreds for alders Z-score sammenlignet med WHOs vækststandarder
0-16 uger
Vægt for længde Z-scores
Tidsramme: 0-16 uger
Vægt for længde Z-score sammenlignet med WHOs vækststandarder
0-16 uger
72-timers registrering af formelindtag ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 0-16 uger
OZ/D
0-16 uger
Blodkoncentrationer af Interleukin-6 (pg/mL), Interleukin-10 (pg/mL) og tumornekrosefaktor-alfa (pg/mL)
Tidsramme: 16 uger
Koncentration
16 uger
Blodkoncentrationer af aminosyrer (umol/L)
Tidsramme: 16 uger
Koncentration
16 uger
Modermælkssammensætning (koncentrationer af proteiner, lipider, kulhydrater, vitaminer og mineraler
Tidsramme: 3 uger, 7 uger
Koncentration
3 uger, 7 uger
Medicinsk diagnosticerede bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 0 til 16 uger
Frekvens
0 til 16 uger
Forældrevurdering af spædbarns afføringskonsistens ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 0-16 uger
Betyde. Quinlan et al. Likert skala; 0=ingen afføring, 1=hård [tørre hårde pellets], 2=dannet [bestemt form, ikke tørre], 3=blød [ingen bestemt form, dejagtig], 4=løs [ingen form, lidt vand], 5= vandig [ingen form, hovedsagelig vand]).
0-16 uger
Forældrerapport om spædbørns afføringsfrekvens ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 0-16 uger
Betyde
0-16 uger
Forældrerapport om spædbarns disposition (prøvhed, gråd, gas, spyt, spædbarnskarakteristika-spørgeskema) ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 0-16 uger
Betyde
0-16 uger
Taburets mikrobiom
Tidsramme: 2 uger, 16 uger
Fækale mikrobielle taxa og samfundsoverflod
2 uger, 16 uger
Afførings metabolom
Tidsramme: 2 uger, 16 uger
Målrettet og ikke-målrettet metabolomics
2 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ByHeart

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Paidion Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SS-101-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger