Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vekst, sikkerhet og effektivitet av en spedbarnsformel for friske spedbarn

28. juni 2021 oppdatert av: ByHeart
Hensikten med denne studien er å demonstrere at en ny morsmelkerstatning for fullbyrde spedbarn støtter alderstilpasset vekst. Denne studien er utformet i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis og kravene i Code of Federal Regulations, 21CFR106.96. I denne randomiserte, kontrollerte studien (RCT) vil sunne, termin, morsmelkerstatninger (FF) spedbarn randomiseres til en av to morsmelkerstatninger: en standard, kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for morsmelkerstatning (CF) eller studieformelen for morsmelkerstatning. termin spedbarn (SF) i 16 uker. En referansegruppe av spedbarn som er matet med morsmelk vil også bli registrert. Det primære effektivitetsmålet er å sammenligne veksten av spedbarn randomisert til studien morsmelkerstatning (SF) versus vekst av spedbarn randomisert til standard kommersiell morsmelkerstatning (CF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
311

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Forente stater, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • OPTUM
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forente stater, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Forente stater, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Termin (ikke mindre enn 37 uker, 0 dager og mindre enn 42 uker, 0 dager), singleton spedbarn.
  • Fødselsvekt større enn eller lik 2500 gram.
  • Utpekt frisk av en lege.
  • Mindre enn eller lik 14 dagers alder ved innmelding.
  • Hvis morsmelkerstatning gis, utelukkende konsumerer og tolererer morsmelkerstatning av kumelk ved registrering og har en forelder som godtar å mate studien som eneste ernæringskilde i minimum 16 uker.
  • Hvis morsmelk fôres, hovedsakelig spiser og tåler morsmelk og har en mor/forelder som planlegger å hovedsakelig mate morsmelk som eneste ernæringskilde i minst 16 uker.
  • Vekt for alder større enn eller lik 5. persentil og mindre enn eller lik 95. persentil ved innmelding.
  • Lengde for alder større enn eller lik 5. persentil og mindre enn eller lik 95. persentil ved innmelding.
  • Hodeomkrets for alder større enn eller lik 5. persentil og mindre enn eller lik 95. persentil ved innmelding.
  • Vekt for lengde større enn eller lik 5. persentil og mindre enn eller lik 95. persentil ved innmelding.
  • Mottar for øyeblikket ikke og har en forelder/foresatt som ikke planlegger å gi pre- og/eller probiotika for hele studiens varighet.
  • Deltar for øyeblikket ikke i en intervensjonell klinisk utprøving og har en eller flere forelder eller verge som samtykker i å ikke registrere spedbarnet i en intervensjonell klinisk utprøving mens de deltar i denne studien.
  • Ha forelder(e) eller verge(r) som er i stand til å fylle ut de skriftlige postene, spørreskjemaene og studieprosedyrene som kreves av protokollen.
  • Ha en eller flere forelder eller verge som har lest og frivillig signert det informerte samtykket fra Institutional Review Board før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på enhver anatomisk eller fysiologisk tilstand som ville forstyrre normal vekst, utvikling eller fôring.
  • Spedbarn som må ta medisiner vet å påvirke vekst og utvikling.
  • Mors anamnese med kjente bivirkninger på fosteret og/eller det nyfødte spedbarnet.
  • Familiehistorie med kumelkproteinallergi eller soyaintoleranse/allergi.
  • Spedbarn som mottar en hvilken som helst mengde ekstra morsmelk med morsmelkerstatning eller omvendt på tidspunktet for registrering.
  • Spedbarn fra flergangsfødende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studieformel (SF)
Ny morsmelkerstatning for terminbarn
Annen: Studieformel (SF)
Ny morsmelkerstatning for termin spedbarn matet ad lib
Aktiv komparator: Komparatorformel (CF)
Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for termiske spedbarn
Annen: Komparatorformel (CF)
Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for termiske spedbarn matet ad lib
Ingen inngripen: Human Milk Reference Group
Morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkningshastighet
Tidsramme: 0-16 uker
G/D
0-16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektmål
Tidsramme: 0-16 uker
KG
0-16 uker
Lengdemål
Tidsramme: 0-16 uker
CM
0-16 uker
Lengde Gain Velocity
Tidsramme: 0-16 uker
CM/D
0-16 uker
Mål for hodeomkrets
Tidsramme: 0-16 uker
CM
0-16 uker
Vekt for alder Z-score
Tidsramme: 0-16 uker
Vekt for alder Z-score sammenlignet med Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder
0-16 uker
Lengde for alder Z-score
Tidsramme: 0-16 uker
Lengde for alder Z-score sammenlignet med WHOs vekststandarder
0-16 uker
Hodeomkrets for alder Z-score
Tidsramme: 0-16 uker
Hodeomkrets for alder Z-score sammenlignet med WHOs vekststandarder
0-16 uker
Vekt for lengde Z-score
Tidsramme: 0-16 uker
Vekt for lengde Z-score sammenlignet med WHOs vekststandarder
0-16 uker
72-timers registrering av formelinntak ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 0-16 uker
OZ/D
0-16 uker
Blodkonsentrasjoner av Interleukin-6 (pg/mL), Interleukin-10 (pg/mL) og tumornekrosefaktor-alfa (pg/mL)
Tidsramme: 16 uker
Konsentrasjon
16 uker
Blodkonsentrasjoner av aminosyrer (umol/l)
Tidsramme: 16 uker
Konsentrasjon
16 uker
Sammensetning av morsmelk (konsentrasjoner av proteiner, lipider, karbohydrater, vitaminer og mineraler
Tidsramme: 3 uker, 7 uker
Konsentrasjon
3 uker, 7 uker
Medisinsk diagnostiserte bivirkninger samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 0 til 16 uker
Frekvens
0 til 16 uker
Foreldrevurdering av spedbarns avføringskonsistens ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 0-16 uker
Mener. Quinlan et al Likert skala; 0=ingen avføring, 1=hard [tørre harde pellets], 2=dannet [bestemt form, ikke tørr], 3=myk [ingen bestemt form, deigaktig], 4=løs [ingen form, litt vann], 5= vannaktig [ingen form, hovedsakelig vann]).
0-16 uker
Foreldrerapport om spedbarns avføringsfrekvens ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 0-16 uker
Mener
0-16 uker
Foreldrerapport om spedbarns sinnelag (oppstyr, gråt, gass, spyttet, spørreskjema for spedbarnskarakteristika) ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 0-16 uker
Mener
0-16 uker
Avføringsmikrobiom
Tidsramme: 2 uker, 16 uker
Fekal mikrobiell taxa og overflod i samfunnet
2 uker, 16 uker
Avføringsmetabolom
Tidsramme: 2 uker, 16 uker
Målrettet og umålrettet metabolomikk
2 uker, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ByHeart

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Paidion Research, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SS-101-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger