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Evaluación del crecimiento, la seguridad y la eficacia de una fórmula infantil para lactantes sanos a término

28 de junio de 2021 actualizado por: ByHeart
El propósito de este estudio es demostrar que una nueva fórmula infantil para bebés nacidos a término apoya el crecimiento apropiado para la edad. Este estudio está diseñado de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos del Código de Regulaciones Federales, 21CFR106.96. En este ensayo aleatorizado y controlado (RCT), los lactantes alimentados con fórmula (FF) sanos a término se asignarán al azar a una de dos fórmulas infantiles: una fórmula infantil estándar disponible comercialmente para lactantes a término (CF) o la fórmula del estudio para recién nacidos a término (SF) durante 16 semanas. También se inscribirá un grupo de referencia de lactantes alimentados con leche materna. El objetivo principal de eficacia es comparar el crecimiento de los lactantes aleatorizados a la fórmula infantil del estudio (SF) con el crecimiento de los lactantes aleatorizados a la fórmula infantil comercial estándar (CF).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
311

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • OPTUM
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A término (no menos de 37 semanas, 0 días y menos de 42 semanas, 0 días), bebé único.
  • Peso al nacer mayor o igual a 2500 gramos.
  • Designado saludable por un médico.
  • Menor o igual a 14 días de edad al momento de la inscripción.
  • Si se alimenta con fórmula, consumir y tolerar exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca en el momento de la inscripción y tener un padre que acepte alimentar la fórmula del estudio como única fuente de nutrición durante un mínimo de 16 semanas.
  • Si se alimenta con leche humana, consume y tolera predominantemente la leche humana y tiene una madre/padre que planea alimentar predominantemente con leche humana como única fuente de nutrición durante un mínimo de 16 semanas.
  • Peso para la edad mayor o igual al percentil 5 y menor o igual al percentil 95 al momento de la inscripción.
  • Longitud para la edad mayor o igual al percentil 5 y menor o igual al percentil 95 al momento de la inscripción.
  • Perímetro cefálico para edad mayor o igual al percentil 5 y menor o igual al percentil 95 al momento de la inscripción.
  • Peso para longitud mayor o igual al percentil 5 y menor o igual al percentil 95 al momento de la inscripción.
  • Actualmente no recibe y tiene un padre/tutor que no planea administrar prebióticos y/o probióticos durante todo el estudio.
  • No participar actualmente en un ensayo clínico de intervención y tener padres o tutores legales que acepten no inscribir al bebé en un ensayo clínico de intervención mientras participe en este ensayo.
  • Tener padres o tutores legales que sean capaces de completar los registros escritos, los cuestionarios y los procedimientos de estudio requeridos por el protocolo.
  • Tener un padre o tutor legal que haya leído y firmado voluntariamente el Consentimiento informado de la Junta de revisión institucional antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cualquier condición anatómica o fisiológica que pueda interferir con el crecimiento, desarrollo o alimentación normales.
  • Se requiere que los bebés tomen medicamentos para influir en el crecimiento y el desarrollo.
  • Antecedentes maternos con efectos adversos conocidos sobre el feto y/o los recién nacidos.
  • Antecedentes familiares de alergia a la proteína de la leche de vaca o intolerancia/alergia a la soja.
  • Bebés que reciben cualquier cantidad de leche humana suplementaria con fórmula infantil o viceversa al momento de la inscripción.
  • Recién nacidos de parto múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fórmula de estudio (SF)
Nueva fórmula infantil para recién nacidos a término
Otro: Fórmula de estudio (SF)
Nueva fórmula infantil para recién nacidos a término alimentados ad lib
Comparador activo: Fórmula de comparación (CF)
Fórmula infantil comercialmente disponible para recién nacidos a término
Otro: Fórmula de comparación (CF)
Fórmula infantil comercialmente disponible para lactantes a término alimentados ad lib
Sin intervención: Grupo de Referencia de Leche Humana
Leche humana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de ganancia de peso
Periodo de tiempo: 0 - 16 semanas
G/D
0 - 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de peso
Periodo de tiempo: 0 - 16 semanas
KG
0 - 16 semanas
Medidas de longitud
Periodo de tiempo: 0 - 16 semanas
CM
0 - 16 semanas
Velocidad de ganancia de longitud
Periodo de tiempo: 0 - 16 semanas
CM/D
0 - 16 semanas
Medidas de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 0 - 16 semanas
CM
0 - 16 semanas
Peso para la edad Z-scores
Periodo de tiempo: 0 - 16 semanas
Peso para la edad Z-scores en comparación con los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
0 - 16 semanas
Longitud para la edad Z-scores
Periodo de tiempo: 0 - 16 semanas
Puntajes Z de longitud para la edad en comparación con los estándares de crecimiento de la OMS
0 - 16 semanas
Circunferencia de la cabeza para la edad Z-scores
Periodo de tiempo: 0 - 16 semanas
Perímetro cefálico para la edad Z-scores en comparación con los estándares de crecimiento de la OMS
0 - 16 semanas
Peso para la longitud Z-scores
Periodo de tiempo: 0 - 16 semanas
Peso por talla Z-scores en comparación con los estándares de crecimiento de la OMS
0 - 16 semanas
Registro de 72 horas de consumo de fórmula en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 0 - 16 semanas
OZ/D
0 - 16 semanas
Concentraciones en sangre de interleucina-6 (pg/mL), interleucina-10 (pg/mL) y factor de necrosis tumoral alfa (pg/mL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Concentración
16 semanas
Concentraciones sanguíneas de aminoácidos (umol/L)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Concentración
16 semanas
Composición de la leche humana (concentraciones de proteínas, lípidos, carbohidratos, vitaminas y minerales)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 7 semanas
Concentración
3 semanas, 7 semanas
Eventos adversos diagnosticados médicamente recopilados a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 0 a 16 semanas
Frecuencia
0 a 16 semanas
Calificación de los padres sobre la consistencia de las heces del bebé en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 0 - 16 semanas
Significar. escala de Likert de Quinlan et al; 0=sin evacuación intestinal, 1=duro [gránulos secos y duros], 2=formado [forma definida, no seco], 3=blando [sin forma definida, pastoso], 4=suelto [sin forma, algo de agua], 5= acuoso [sin forma, principalmente agua]).
0 - 16 semanas
Informe de los padres sobre la frecuencia de las deposiciones del lactante en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 0 - 16 semanas
Significar
0 - 16 semanas
Informe de los padres sobre la disposición del bebé (inquietud, llanto, gases, regurgitación, Cuestionario de características del bebé) en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 0 - 16 semanas
Significar
0 - 16 semanas
Microbioma de heces
Periodo de tiempo: 2 semanas, 16 semanas
Taxones microbianos fecales y abundancia comunitaria
2 semanas, 16 semanas
Metaboloma de las heces
Periodo de tiempo: 2 semanas, 16 semanas
Metabolómica dirigida y no dirigida
2 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ByHeart

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Paidion Research, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SS-101-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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