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Valutazione della crescita, della sicurezza e dell'efficacia di una formula per lattanti per neonati a termine sani

28 giugno 2021 aggiornato da: ByHeart
Lo scopo di questo studio è dimostrare che un nuovo latte artificiale per neonati a termine supporta una crescita adeguata all'età. Questo studio è progettato in conformità con le linee guida di buona pratica clinica e i requisiti del Code of Federal Regulations, 21CFR106.96. In questo studio randomizzato e controllato (RCT), i neonati sani, a termine, alimentati con latte artificiale (FF) saranno randomizzati a uno dei due alimenti per l'infanzia: un latte artificiale standard disponibile in commercio per neonati a termine (CF) o la formula di studio per neonati a termine (SF) per 16 settimane. Sarà inoltre arruolato un gruppo di riferimento di neonati allattati con latte umano. L'obiettivo primario di efficacia è quello di confrontare la crescita dei neonati randomizzati al latte artificiale in studio (SF) rispetto alla crescita dei bambini randomizzati al latte artificiale commerciale standard (CF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
311

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • OPTUM
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine (non meno di 37 settimane, 0 giorni e meno di 42 settimane, 0 giorni), neonato singolo.
  • Peso alla nascita maggiore o uguale a 2500 grammi.
  • Designato sano da un medico.
  • Inferiore o uguale a 14 giorni di età al momento dell'iscrizione.
  • Se alimentato con formula, consumare e tollerare esclusivamente una formula per lattanti di latte vaccino al momento dell'iscrizione e avere un genitore che accetta di nutrire la formula dello studio come unica fonte di nutrimento per un minimo di 16 settimane.
  • Se alimentati con latte umano, consumano e tollerano prevalentemente latte umano e hanno una madre/genitore che prevede di nutrire prevalentemente latte umano come unica fonte di nutrimento per un minimo di 16 settimane.
  • Peso per età maggiore o uguale al 5° percentile e minore o uguale al 95° percentile all'iscrizione.
  • Lunghezza per età maggiore o uguale al 5° percentile e minore o uguale al 95° percentile all'immatricolazione.
  • Circonferenza cranica per età maggiore o uguale al 5° percentile e minore o uguale al 95° percentile all'arruolamento.
  • Peso per lunghezza maggiore o uguale al 5° percentile e minore o uguale al 95° percentile all'iscrizione.
  • Non riceve attualmente e ha un genitore/tutore che non prevede di somministrare pre e/o probiotici per l'intera durata dello studio.
  • Non partecipa attualmente a una sperimentazione clinica interventistica e ha uno o più genitori o tutori legali che accettano di non iscrivere il neonato a una sperimentazione clinica interventistica durante la partecipazione a questa sperimentazione.
  • Avere uno o più genitori o tutori legali in grado di completare le registrazioni scritte, i questionari e le procedure di studio richieste dal protocollo.
  • Avere uno o più genitori o tutori legali che hanno letto e firmato volontariamente il consenso informato del Comitato di revisione istituzionale prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi condizione anatomica o fisiologica che interferirebbe con la normale crescita, sviluppo o alimentazione.
  • I neonati che devono assumere farmaci sanno influenzare la crescita e lo sviluppo.
  • Anamnesi materna con effetti avversi noti sul feto e/o sui neonati.
  • Storia familiare di allergia alle proteine ​​del latte vaccino o intolleranza/allergia alla soia.
  • Neonati che ricevono qualsiasi quantità di latte materno supplementare con latte artificiale o viceversa al momento dell'iscrizione.
  • Neonati da una nascita multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formula di studio (SF)
Nuovo latte artificiale per neonati a termine
Altro: Formula di studio (SF)
Nuovo latte artificiale per neonati a termine alimentati a volontà
Comparatore attivo: Formula comparativa (CF)
Formula per neonati disponibile in commercio per neonati a termine
Altro: Formula comparativa (CF)
Formula per neonati disponibile in commercio per neonati a termine alimentati a volontà
Nessun intervento: Gruppo di riferimento per il latte materno
Latte umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di aumento di peso
Lasso di tempo: 0 - 16 settimane
G/D
0 - 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di peso
Lasso di tempo: 0 - 16 settimane
KG
0 - 16 settimane
Misure di lunghezza
Lasso di tempo: 0 - 16 settimane
CM
0 - 16 settimane
Lunghezza Guadagno Velocità
Lasso di tempo: 0 - 16 settimane
CM/D
0 - 16 settimane
Misure circonferenza testa
Lasso di tempo: 0 - 16 settimane
CM
0 - 16 settimane
Peso per età Z-punteggi
Lasso di tempo: 0 - 16 settimane
Punteggi Z del peso per età rispetto agli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
0 - 16 settimane
Lunghezza per età Z-punteggi
Lasso di tempo: 0 - 16 settimane
Lunghezza per età Z-punteggi rispetto agli standard di crescita dell'OMS
0 - 16 settimane
Circonferenza della testa per i punteggi Z dell'età
Lasso di tempo: 0 - 16 settimane
Circonferenza della testa per punteggi Z di età rispetto agli standard di crescita dell'OMS
0 - 16 settimane
Peso per i punteggi Z di lunghezza
Lasso di tempo: 0 - 16 settimane
Punteggi Z del peso per la lunghezza rispetto agli standard di crescita dell'OMS
0 - 16 settimane
Registrazione di 72 ore di assunzione di formula ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 0 - 16 settimane
OZ/D
0 - 16 settimane
Concentrazioni ematiche di interleuchina-6 (pg/mL), interleuchina-10 (pg/mL) e fattore di necrosi tumorale-alfa (pg/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Concentrazione
16 settimane
Concentrazioni ematiche di aminoacidi (umol/L)
Lasso di tempo: 16 settimane
Concentrazione
16 settimane
Composizione del latte materno (concentrazioni di proteine, lipidi, carboidrati, vitamine e minerali
Lasso di tempo: 3 settimane, 7 settimane
Concentrazione
3 settimane, 7 settimane
Eventi avversi diagnosticati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Da 0 a 16 settimane
Frequenza
Da 0 a 16 settimane
Valutazione dei genitori sulla consistenza delle feci infantili ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: 0 - 16 settimane
Significare. scala di Quinlan et al Likert; 0=nessun movimento intestinale, 1=duro [granuli duri e secchi], 2=formato [forma definita, non secco], 3=morbido [nessuna forma definita, pastoso], 4=sciolto [nessuna forma, un po' d'acqua], 5= acquoso [nessuna forma, principalmente acqua]).
0 - 16 settimane
Relazione dei genitori sulla frequenza delle feci infantili ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: 0 - 16 settimane
Significare
0 - 16 settimane
Rapporto dei genitori sulla disposizione del bambino (pignoleria, pianto, gas, rigurgito, questionario sulle caratteristiche del bambino) ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 0 - 16 settimane
Significare
0 - 16 settimane
Microbioma fecale
Lasso di tempo: 2 settimane, 16 settimane
Taxa microbici fecali e abbondanza di comunità
2 settimane, 16 settimane
Metaboloma fecale
Lasso di tempo: 2 settimane, 16 settimane
Metabolomica mirata e non mirata
2 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ByHeart

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Paidion Research, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SS-101-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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