Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzrostu, bezpieczeństwa i skuteczności mieszanki dla niemowląt dla zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ByHeart
Celem tego badania jest wykazanie, że nowa mieszanka dla niemowląt donoszonych wspiera wzrost odpowiedni do wieku. To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i wymogami Kodeksu Przepisów Federalnych, 21CFR106.96. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) zdrowe, donoszone niemowlęta karmione mieszanką (FF) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch mieszanek dla niemowląt: standardowej, dostępnej na rynku mieszanki dla niemowląt o czasie (CF) lub badanej mieszanki dla niemowląt niemowląt urodzonych o czasie (SF) przez 16 tygodni. Zarejestrowana zostanie również grupa referencyjna niemowląt karmionych mlekiem kobiecym. Głównym celem dotyczącym skuteczności jest porównanie wzrostu niemowląt losowo przydzielonych do badania badanej mieszanki dla niemowląt (SF) ze wzrostem niemowląt losowo przydzielonych do standardowej komercyjnej mieszanki mlecznej dla niemowląt (CF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
311

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • OPTUM
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • O czasie (nie mniej niż 37 tygodni, 0 dni i mniej niż 42 tygodnie, 0 dni), niemowlę pojedyncze.
  • Masa urodzeniowa większa lub równa 2500 gramów.
  • Oznaczony jako zdrowy przez lekarza.
  • Młodszy lub równy 14 dniom życia w momencie rejestracji.
  • W przypadku karmienia mlekiem modyfikowanym, spożywanie i tolerowanie wyłącznie mleka modyfikowanego dla niemowląt w momencie rejestracji oraz posiadanie rodzica, który zgadza się na podawanie badanej mieszanki jako jedynego źródła pożywienia przez co najmniej 16 tygodni.
  • Jeśli karmione jest mlekiem kobiecym, głównie spożywa i toleruje mleko kobiece, a matka/rodzic planuje karmić głównie mlekiem kobiecym jako jedynym źródłem pożywienia przez co najmniej 16 tygodni.
  • Waga dla wieku większa lub równa 5 percentylowi i mniejsza lub równa 95 percentylowi w momencie rejestracji.
  • Długość dla wieku większego lub równego 5. percentylowi i mniejszego lub równego 95. percentyla w momencie rejestracji.
  • Obwód głowy dla wieku większy lub równy 5 percentylowi i mniejszy lub równy 95 percentylowi w momencie rejestracji.
  • Waga dla długości większa lub równa 5. percentylowi i mniejsza lub równa 95. percentylowi w momencie rejestracji.
  • Obecnie nie otrzymują i mają rodzica/opiekuna, który nie planuje podawania pre- i/lub probiotyków przez cały czas trwania badania.
  • Nieuczestniczący obecnie w interwencyjnym badaniu klinicznym i mający rodzica lub opiekuna prawnego, którzy zgodzą się nie zapisywać niemowlęcia do interwencyjnego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu.
  • Mieć rodziców lub opiekunów prawnych, którzy są w stanie wypełnić pisemne zapisy, kwestionariusze i procedury badawcze wymagane przez protokół.
  • Mieć rodziców lub opiekunów prawnych, którzy przeczytali i dobrowolnie podpisali Świadomą zgodę Institutional Review Board przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na jakiekolwiek warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które mogłyby zakłócać normalny wzrost, rozwój lub karmienie.
  • Niemowlęta, które muszą przyjmować leki, wiedzą, że wpływają na wzrost i rozwój.
  • Wywiad matki ze znanymi działaniami niepożądanymi na płód i/lub noworodki.
  • Wywiad rodzinny w kierunku alergii na białko mleka krowiego lub nietolerancji/alergii na soję.
  • Niemowlęta otrzymujące dowolną ilość uzupełniającego mleka kobiecego z preparatem dla niemowląt lub odwrotnie w momencie rejestracji.
  • Niemowlęta z porodu mnogiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Formuła badania (SF)
Nowe mleko modyfikowane dla niemowląt urodzonych w terminie
Inny: Formuła badania (SF)
Nowa mieszanka dla niemowląt donoszonych karmionych ad lib
Aktywny komparator: Formuła porównawcza (CF)
Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt dla niemowląt urodzonych w terminie
Inny: Formuła porównawcza (CF)
Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt donoszonych, karmionych do woli
Brak interwencji: Grupa Referencyjna ds. Mleka Kobiecego
Mleko ludzkie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 0 - 16 tygodni
G/D
0 - 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wagi
Ramy czasowe: 0 - 16 tygodni
KG
0 - 16 tygodni
Miary długości
Ramy czasowe: 0 - 16 tygodni
CM
0 - 16 tygodni
Prędkość przyrostu długości
Ramy czasowe: 0 - 16 tygodni
CM/D
0 - 16 tygodni
Miary obwodu głowy
Ramy czasowe: 0 - 16 tygodni
CM
0 - 16 tygodni
Waga dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 0 - 16 tygodni
Waga dla wieku Z-score w porównaniu ze standardami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
0 - 16 tygodni
Długość dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 0 - 16 tygodni
Długość dla wieku Z-score w porównaniu ze standardami wzrostu WHO
0 - 16 tygodni
Obwód głowy dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 0 - 16 tygodni
Obwód głowy dla wieku Z-score w porównaniu ze standardami wzrostu WHO
0 - 16 tygodni
Waga dla długości Z-score
Ramy czasowe: 0 - 16 tygodni
Waga dla długości Z-score w porównaniu ze standardami wzrostu WHO
0 - 16 tygodni
72-godzinny zapis spożycia formuły podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 0 - 16 tygodni
OZ/D
0 - 16 tygodni
Stężenia we krwi interleukiny-6 (pg/ml), interleukiny-10 (pg/ml) i czynnika martwicy nowotworu alfa (pg/ml)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenie
16 tygodni
Stężenia aminokwasów we krwi (umol/l)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenie
16 tygodni
Skład mleka kobiecego (stężenia białek, lipidów, węglowodanów, witamin i składników mineralnych
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 7 tygodni
Stężenie
3 tygodnie, 7 tygodni
Medycznie zdiagnozowane zdarzenia niepożądane zebrane w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od 0 do 16 tygodni
Częstotliwość
Od 0 do 16 tygodni
Ocena rodziców dotycząca konsystencji stolca niemowlęcia podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: 0 - 16 tygodni
Mieć na myśli. Skala Quinlana i wsp. Likerta; 0=brak wypróżnień, 1=twarde [suche twarde grudki], 2=uformowane [określony kształt, nie suche], 3=miękkie [nieokreślony kształt, pastowaty], 4=luźne [brak kształtu, trochę wody], 5= wodnisty [bez kształtu, głównie woda]).
0 - 16 tygodni
Raport rodziców dotyczący częstości stolca u niemowląt podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: 0 - 16 tygodni
Mieć na myśli
0 - 16 tygodni
Raport rodziców na temat usposobienia niemowlęcia (niepokój, płacz, gazy, plucie, Kwestionariusz Charakterystyki Niemowlaka) podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 0 - 16 tygodni
Mieć na myśli
0 - 16 tygodni
Mikrobiom kału
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 16 tygodni
Taksony drobnoustrojów kałowych i liczebność społeczności
2 tygodnie, 16 tygodni
Metabolom kału
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 16 tygodni
Ukierunkowana i nieukierunkowana metabolomika
2 tygodnie, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ByHeart

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Paidion Research, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SS-101-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami