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Avaliação do crescimento, segurança e eficácia de uma fórmula infantil para bebês saudáveis ​​a termo

28 de junho de 2021 atualizado por: ByHeart
O objetivo deste estudo é demonstrar que uma nova fórmula infantil para bebês a termo suporta o crescimento adequado à idade. Este estudo foi desenvolvido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e os requisitos do Código de Regulamentações Federais, 21CFR106.96. Neste estudo randomizado e controlado (RCT), bebês saudáveis, a termo, alimentados com fórmula (FF) serão randomizados para uma das duas fórmulas infantis: uma fórmula infantil padrão, comercialmente disponível para bebês a termo (CF) ou a fórmula de estudo para lactentes a termo (SF) por 16 semanas. Um grupo de referência de lactentes alimentados com leite humano também será inscrito. O objetivo primário de eficácia é comparar o crescimento de lactentes randomizados para a fórmula infantil do estudo (SF) versus o crescimento de lactentes randomizados para a fórmula infantil comercial padrão (CF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
311

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • OPTUM
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo (não menos de 37 semanas, 0 dias e menos de 42 semanas, 0 dias), bebê único.
  • Peso ao nascer maior ou igual a 2500 gramas.
  • Designado saudável por um médico.
  • Menor ou igual a 14 dias de idade no momento da inscrição.
  • Se for alimentado com fórmula, consumir e tolerar exclusivamente uma fórmula infantil de leite de vaca no momento da inscrição e tiver um pai que concorde em alimentar a fórmula do estudo como única fonte de nutrição por um período mínimo de 16 semanas.
  • Se alimentado com leite humano, consumindo e tolerando predominantemente leite humano e tem uma mãe/pai que planeja alimentar predominantemente com leite humano como única fonte de nutrição por um período mínimo de 16 semanas.
  • Peso para idade maior ou igual ao percentil 5 e menor ou igual ao percentil 95 na inscrição.
  • Comprimento para idade maior ou igual ao percentil 5 e menor ou igual ao percentil 95 na inscrição.
  • Perímetro cefálico para idade maior ou igual ao percentil 5 e menor ou igual ao percentil 95 na inscrição.
  • Peso para comprimento maior ou igual ao percentil 5 e menor ou igual ao percentil 95 na inscrição.
  • Não está recebendo atualmente e tem um pai/responsável que não planeja administrar pré e/ou probióticos durante toda a duração do estudo.
  • Não está participando atualmente de um estudo clínico intervencionista e tem pais ou responsáveis ​​legais que concordam em não inscrever o bebê em um estudo clínico intervencionista enquanto estiver participando deste estudo.
  • Ter pai(s) ou tutor(es) legal(is) capaz(es) de preencher os registros escritos, questionários e procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo.
  • Ter pais ou responsáveis ​​legais que leram e assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Informado do Conselho de Revisão Institucional antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência de qualquer condição anatômica ou fisiológica que possa interferir no crescimento, desenvolvimento ou alimentação normal.
  • Os bebês que precisam tomar medicamentos sabem que influenciam o crescimento e o desenvolvimento.
  • História materna com efeitos adversos conhecidos no feto e/ou recém-nascidos.
  • História familiar de alergia à proteína do leite de vaca ou intolerância/alergia à soja.
  • Lactentes recebendo qualquer quantidade de leite humano suplementar com fórmula infantil ou vice-versa no momento da inscrição.
  • Bebês de um nascimento múltiplo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fórmula de Estudo (SF)
Nova fórmula infantil para bebês a termo
Outro: Fórmula de Estudo (SF)
Nova fórmula infantil para bebês nascidos a termo alimentados ad lib
Comparador Ativo: Fórmula Comparadora (CF)
Fórmula infantil comercialmente disponível para bebês a termo
Outro: Fórmula Comparadora (CF)
Fórmula infantil comercialmente disponível para bebês nascidos a termo alimentados ad lib
Sem intervenção: Grupo de Referência de Leite Humano
Leite humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de ganho de peso
Prazo: 0 - 16 semanas
G/D
0 - 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Medidas
Prazo: 0 - 16 semanas
KG
0 - 16 semanas
Medidas de comprimento
Prazo: 0 - 16 semanas
CM
0 - 16 semanas
Velocidade de ganho de comprimento
Prazo: 0 - 16 semanas
CM/D
0 - 16 semanas
Medidas de circunferência da cabeça
Prazo: 0 - 16 semanas
CM
0 - 16 semanas
Peso para escores Z de idade
Prazo: 0 - 16 semanas
Escores Z de peso para a idade em comparação com os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
0 - 16 semanas
Comprimento para escores Z de idade
Prazo: 0 - 16 semanas
Escores Z de comprimento para idade em comparação com os padrões de crescimento da OMS
0 - 16 semanas
Circunferência cefálica para escores Z de idade
Prazo: 0 - 16 semanas
Circunferência cefálica para escores Z de idade em comparação com os padrões de crescimento da OMS
0 - 16 semanas
Peso para pontuações Z de comprimento
Prazo: 0 - 16 semanas
Escores Z de peso para comprimento em comparação com os padrões de crescimento da OMS
0 - 16 semanas
Registro de 72 horas de ingestão de fórmula em cada visita do estudo
Prazo: 0 - 16 semanas
OZ/D
0 - 16 semanas
Concentrações sanguíneas de Interleucina-6 (pg/mL), Interleucina-10 (pg/mL) e fator de necrose tumoral-alfa (pg/mL)
Prazo: 16 semanas
Concentração
16 semanas
Concentrações sanguíneas de aminoácidos (umol/L)
Prazo: 16 semanas
Concentração
16 semanas
Composição do leite humano (concentração de proteínas, lipídios, carboidratos, vitaminas e minerais
Prazo: 3 semanas, 7 semanas
Concentração
3 semanas, 7 semanas
Eventos adversos diagnosticados clinicamente coletados durante o período do estudo
Prazo: 0 a 16 semanas
Frequência
0 a 16 semanas
Avaliação dos pais sobre a consistência das fezes infantis em cada visita do estudo
Prazo: 0 - 16 semanas
Significar. Escala Likert de Quinlan et al; 0=sem evacuação, 1=duro [pellets duros e secos], 2=formado [forma definida, não seco], 3=macio [sem forma definida, pastoso], 4=solto [sem forma, um pouco de água], 5= aguado [sem forma, principalmente água]).
0 - 16 semanas
Relatório dos pais sobre a frequência das fezes infantis em cada visita do estudo
Prazo: 0 - 16 semanas
Significar
0 - 16 semanas
Relato dos pais sobre a disposição do bebê (inquietação, choro, gases, cuspir, questionário de características infantis) em cada visita do estudo
Prazo: 0 - 16 semanas
Significar
0 - 16 semanas
Microbioma fecal
Prazo: 2 semanas, 16 semanas
Taxa microbiana fecal e abundância da comunidade
2 semanas, 16 semanas
Metaboloma das fezes
Prazo: 2 semanas, 16 semanas
Metabolômica direcionada e não direcionada
2 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ByHeart

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Paidion Research, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SS-101-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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