Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu zhoršené funkce jater na farmakokinetiku entrektinibu u dobrovolníků s různými úrovněmi jaterních funkcí

15. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, jedna léčba, čtyřskupinová, paralelní skupinová studie ke zkoumání vlivu zhoršené jaterní funkce na farmakokinetiku entrektinibu u dobrovolníků s různými úrovněmi jaterních funkcí

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie s jednou léčbou, čtyřmi skupinami a paralelními skupinami ke zkoumání účinku zhoršené funkce jater na farmakokinetiku entrektinibu u účastníků s různými úrovněmi jaterních funkcí. Účastníci s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupiny „Mírné“, „Střední“ a „Závažné“) a kontrolní účastníci s normální funkcí jater (skupina „Normální“) dostanou po konzumaci entrektinibu jednu 100 mg dávku standardizované jídlo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci se sníženou funkcí jater budou zařazeni do funkční kategorie na základě hodnocení při screeningové návštěvě. Každý jedinec bude kategorizován podle systému Child Pugh pro klasifikaci poškození jater a také podle systému pracovní skupiny pro orgánovou dysfunkci Národního institutu pro rakovinu (NCI-ODWG). Nábor bude rozložen, aby bylo možné zkontrolovat farmakokinetické a bezpečnostní údaje od nejméně tří účastníků v každé z mírných a středních skupin, než budou účastníci zařazeni do skupiny závažné. Nábor skupiny Závažné bude pokračovat pouze v případě, že mezi sponzorem a zkoušejícím dojde ke shodě, že údaje z této skupiny jsou nezbytné pro splnění cílů studie a že se nepředpokládá, že by dávkování představovalo pro tyto jednotlivce nepřijatelné riziko. Kontrolní skupina účastníků s normální funkcí jater bude zařazena po podání plného počtu účastníků s dysfunkcí jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Kft
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Česko
      • Praha 7, Česko, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 38,0 kg/m2 a vážící alespoň 50 kg
  • Souhlas s dodržováním opatření k zabránění otěhotnění a omezení dárcovství spermatu.

Účastníci s normální funkcí jater:

  • Normální jaterní funkce a bez anamnézy klinicky významné jaterní dysfunkce.
  • Zdravé pro věkovou skupinu podle názoru výzkumníka.

Účastníci s poruchou funkce jater:

  • Mírná, středně závažná nebo závažná jaterní dysfunkce (tj. Child-Pugh A, B nebo C, NCIODWG mírné, střední nebo těžké) vznikající z cirhózy jater v důsledku parenchymálního onemocnění jater.
  • Stabilní funkce jater.

Kritéria vyloučení:

  • Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat nebo jiný porta-kavální zkrat.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení v důsledku jícnových varixů nebo peptických vředů.
  • Nedávná anamnéza nebo známky těžké jaterní encefalopatie (např. skóre portální systémové encefalopatie >2).
  • Pokročilý ascites nebo ascites, které vyžadují vyprázdnění a doplnění albuminu.
  • Hepatocelulární karcinom, akutní onemocnění jater nebo sérové ​​ALT nebo AST neodpovídají stabilnímu onemocnění.
  • Příjemce transplantace jater.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Klinicky významné poškození funkce ledvin.
  • Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo jiné gastrointestinální poruchy, která by mohla ovlivnit vstřebávání léků z gastrointestinálního traktu.
  • Klinicky významná změna zdravotního stavu nebo jakékoli závažné onemocnění nebo klinicky významná akutní infekce nebo horečnaté onemocnění.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Přítomnost jakéhokoli abnormálního EKG nálezu, který je klinicky významný.
  • Použití středně silných nebo silných inhibitorů nebo induktorů enzymu cytochromu P450 3A4.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léčivého přípravku nebo použití neschváleného prostředku.
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá anamnéza klinicky významné přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce na entrektinib nebo příbuzné sloučeniny nebo jiné pomocné látky v lékové formě entrektinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírné
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater dostanou 1x100 miligramovou (mg) tobolku F06 (entrektinib) podanou perorálně s přibližně 240 mililitry (ml) vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla.
Lék: entrectinib
1 x 100 miligramová (mg) kapsle podávaná s přibližně 240 mililitry (ml) vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
  • Formulace F06
Experimentální: Mírný
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou 1x100 mg F06 (entrektinib) tobolku podanou perorálně s přibližně 240 ml vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla.
Lék: entrectinib
1 x 100 miligramová (mg) kapsle podávaná s přibližně 240 mililitry (ml) vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
  • Formulace F06
Experimentální: Těžké
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostanou 1x100 mg F06 (entrektinib) tobolku podanou perorálně s přibližně 240 ml vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla.
Lék: entrectinib
1 x 100 miligramová (mg) kapsle podávaná s přibližně 240 mililitry (ml) vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
  • Formulace F06
Experimentální: Normální
Účastníci s normální funkcí jater dostanou 1x100 mg F06 (entrektinib) tobolku podanou perorálně s přibližně 240 ml vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla.
Lék: entrectinib
1 x 100 miligramová (mg) kapsle podávaná s přibližně 240 mililitry (ml) vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
  • Formulace F06

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Pozorovaná maximální koncentrace analytu získaná přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřená v koncentračních jednotkách
Ode dne 1 do dne 7
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUCinf) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
První pozorovaný čas k dosažení maximální koncentrace analytu získaný přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřený v časových jednotkách
Ode dne 1 do dne 7
Zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Konstanta zdánlivé koncové eliminační rychlosti (Lz) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Zjevná perorální clearance (CL/F) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Získá se vydělením celkové dávky původního léčiva jeho odpovídající AUCinf
Ode dne 1 do dne 7
Zjevný objem distribuce (Vz/F) Entrectinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Získá se dělením dávky součinem AUCinf a λz
Ode dne 1 do dne 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) M5
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Pozorovaná maximální koncentrace analytu získaná přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřená v koncentračních jednotkách
Ode dne 1 do dne 7
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) M5
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) M5
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) M5
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
První pozorovaný čas k dosažení maximální koncentrace analytu získaný přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřený v časových jednotkách
Ode dne 1 do dne 7
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (Lz) M5
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2) M5
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 4 týdny
AE=nežádoucí příhoda TEAE=nežádoucí příhoda vznikající při léčbě
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP41174
  • 2019-003065-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení