Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę entrektynibu u ochotników z różnymi poziomami czynności wątroby

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, jedno leczenie, cztery grupy, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie wpływu upośledzonej czynności wątroby na farmakokinetykę entrektynibu u ochotników z różnymi poziomami czynności wątroby

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie z jednym leczeniem, czterema grupami i grupami równoległymi, mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę entrektynibu u uczestników z różnymi poziomami czynności wątroby. Uczestnicy z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupy „Łagodne”, „Umiarkowane” i „Ciężkie”) oraz uczestnicy kontrolni z prawidłową czynnością wątroby (grupa „Normalna”) otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg entrektynibu po spożyciu wystandaryzowany posiłek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy z obniżoną czynnością wątroby zostaną przydzieleni do kategorii funkcjonalnej na podstawie ocen dokonanych podczas wizyty przesiewowej. Każda osoba zostanie sklasyfikowana zgodnie z systemem klasyfikacji zaburzeń czynności wątroby Child-Pugh, a także zgodnie z systemem grupy roboczej ds. dysfunkcji narządów Narodowego Instytutu Raka (NCI-ODWG). Rekrutacja będzie rozłożona w czasie, aby umożliwić przegląd danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa od co najmniej trzech uczestników w każdej z grup łagodnych i umiarkowanych, zanim uczestnicy zostaną włączeni do grupy ciężkiej. Rekrutacja grupy ciężkiej będzie kontynuowana tylko wtedy, gdy sponsor i badacz uzgodnią, że dane z tej grupy są niezbędne do wypełnienia celów badania i że nie przewiduje się, aby dawkowanie stanowiło niedopuszczalne ryzyko dla tych osób. Grupa kontrolna uczestników z prawidłową czynnością wątroby zostanie włączona po podaniu pełnej dawki uczestnikom z dysfunkcją wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 7, Czechy, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Kft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 38,0 kg/m2 i ważący co najmniej 50 kg
  • Zgoda na przestrzeganie środków zapobiegających ciąży i ograniczeń dotyczących dawstwa nasienia.

Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:

  • Prawidłowa czynność wątroby i brak klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby w wywiadzie.
  • Zdrowy dla grupy wiekowej w opinii Badacza.

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (tj. Child-Pugh A, B lub C, NCIODWG łagodna, umiarkowana lub ciężka) wynikające z marskości wątroby w wyniku choroby miąższowej wątroby.
  • Stabilna czynność wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy lub inny przeciek wrotno-cavalny.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu żylaków przełyku lub wrzodów trawiennych.
  • Niedawna historia lub objawy ciężkiej encefalopatii wątrobowej (np. punktacja encefalopatii układowej wrotnej >2).
  • Zaawansowane wodobrzusze lub wodobrzusze wymagające opróżnienia i suplementacji albuminą.
  • Rak wątrobowokomórkowy, ostra choroba wątroby lub aktywność ALT lub AST w surowicy nie odpowiada stabilnej chorobie.
  • Biorca przeszczepu wątroby.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków z przewodu pokarmowego.
  • Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia lub jakakolwiek poważna choroba lub klinicznie istotna ostra infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność jakiegokolwiek nieprawidłowego zapisu EKG, który ma znaczenie kliniczne.
  • Stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów enzymu cytochromu P450 3A4.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego produktu leczniczego lub użycie niezatwierdzonego wyrobu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Znana historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej na entrektynib lub związki pokrewne lub inne substancje pomocnicze w preparacie entrektynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łagodny
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają 1 x 100 miligramów (mg) kapsułkę F06 (entrektynib) podawaną doustnie z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut po spożyciu standardowego posiłku.
Lek: entrektynib
1x100 miligramów (mg) kapsułka podawana z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut od spożycia standardowego posiłku
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
  • Formuła F06
Eksperymentalny: Umiarkowany
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają doustnie 1 kapsułkę 100 mg F06 (entrektynib) z około 240 ml wody w ciągu 30 minut po spożyciu standardowego posiłku.
Lek: entrektynib
1x100 miligramów (mg) kapsułka podawana z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut od spożycia standardowego posiłku
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
  • Formuła F06
Eksperymentalny: Ciężki : silny
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają doustnie 1 kapsułkę 100 mg F06 (entrektynib) z około 240 ml wody w ciągu 30 minut po spożyciu standardowego posiłku.
Lek: entrektynib
1x100 miligramów (mg) kapsułka podawana z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut od spożycia standardowego posiłku
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
  • Formuła F06
Eksperymentalny: Normalna
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają 1 kapsułkę F06 (entrektynib) po 100 mg podawaną doustnie z około 240 ml wody w ciągu 30 minut po spożyciu standardowego posiłku.
Lek: entrektynib
1x100 miligramów (mg) kapsułka podawana z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut od spożycia standardowego posiłku
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
  • Formuła F06

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie entrektynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Obserwowane szczytowe stężenie analitu uzyskane bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażone w jednostkach stężenia
Od dnia 1 do dnia 7
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) entrektynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) entrektynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia entrektynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Pierwszy zaobserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitu, uzyskany bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażony w jednostkach czasu
Od dnia 1 do dnia 7
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) entrektynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (Lz) entrektynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) entrektynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Otrzymane poprzez podzielenie całkowitej dawki leku macierzystego przez odpowiadającą jej wartość AUCinf
Od dnia 1 do dnia 7
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) entrektynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Otrzymywany poprzez podzielenie dawki przez iloczyn AUCinf i λz
Od dnia 1 do dnia 7
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M5
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Obserwowane szczytowe stężenie analitu uzyskane bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażone w jednostkach stężenia
Od dnia 1 do dnia 7
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności (AUCinf) dla M5
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) M5
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) M5
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Pierwszy zaobserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitu, uzyskany bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażony w jednostkach czasu
Od dnia 1 do dnia 7
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (Lz) M5
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M5
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
AE=zdarzenie niepożądane TEAE=zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP41174
  • 2019-003065-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami