Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​Entrectinib hos frivillige med forskellige niveauer af leverfunktion

15. februar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, én behandling, fire gruppe, parallel gruppe undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​Entrectinib hos frivillige med forskellige niveauer af leverfunktion

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, en-behandlings-, fire-gruppe-parallelgruppestudie for at undersøge effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​entrectinib hos deltagere med forskellige niveauer af leverfunktion. Deltagere med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion ('Mild', 'Moderat' og 'Svær' grupper), og kontroldeltagere med normal leverfunktion ('Normal' gruppe) vil hver modtage en enkelt 100 mg dosis entrectinib efter indtagelse af et standardiseret måltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med nedsat leverfunktion vil blive tildelt en funktionel kategori baseret på vurderinger ved screeningsbesøget. Hvert individ vil blive kategoriseret i henhold til Child Pugh-systemet til klassificering af nedsat leverfunktion og også i henhold til National Cancer Institutes organdysfunktionsarbejdsgruppe (NCI-ODWG) system. Rekruttering vil blive forskudt for at tillade gennemgang af farmakokinetiske data og sikkerhedsdata fra mindst tre deltagere i hver af de milde og moderate grupper, før deltagerne meldes ind i gruppen med svær sværhedsgrad. Rekruttering af den alvorlige gruppe vil kun fortsætte, hvis der er enighed mellem sponsoren og efterforskeren om, at data fra denne gruppe er nødvendige for at opfylde formålet med undersøgelsen, og at dosering ikke forventes at udgøre en uacceptabel risiko for disse personer. Kontrolgruppen af ​​deltagere med normal leverfunktion vil blive tilmeldt, efter at det fulde antal deltagere med leverdysfunktion er blevet doseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Tjekkiet
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 38,0 kg/m2 og vejer mindst 50 kg
  • Aftale om at overholde foranstaltninger til forebyggelse af graviditet og restriktioner for sæddonation.

Deltagere med normal leverfunktion:

  • Normal leverfunktion og ingen historie med klinisk signifikant leverdysfunktion.
  • Sundt for aldersgruppen efter efterforskerens mening.

Deltagere med nedsat leverfunktion:

  • Mild, moderat eller svær leverdysfunktion (dvs. Child-Pugh A, B eller C, NCIODWG Mild, Moderat eller Svær) som følge af skrumpelever som følge af parenkymal leversygdom.
  • Stabil leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller anden porta-caval shunt.
  • En historie med gastrointestinal blødning på grund af esophageal varicer eller mavesår.
  • Nylig historie eller tegn på svær hepatisk encefalopati (f.eks. en portal systemisk encefalopati score >2).
  • Avanceret ascites eller ascites, som kræver tømning og tilskud af albumin.
  • Hepatocellulært karcinom, akut leversygdom eller serum ALT eller ASAT er ikke i overensstemmelse med stabil sygdom.
  • Modtager af en levertransplantation.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Klinisk signifikant svækkelse af nyrefunktionen.
  • En historie med gastrointestinal kirurgi eller anden mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​medicin fra mave-tarmkanalen.
  • Klinisk signifikant ændring i helbredstilstand, eller enhver større sygdom, eller klinisk signifikant akut infektion eller febersygdom.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Tilstedeværelse af ethvert unormalt EKG-fund, som er klinisk signifikant.
  • Brug af moderate eller potente inhibitorer eller inducere af cytochrom P450 3A4 enzym.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller brug af et ikke-godkendt udstyr.
  • Et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV).
  • Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion over for entrectinib eller beslægtede forbindelser eller andre hjælpestoffer i entrectinib-formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mild
Deltagere med let nedsat leverfunktion vil modtage 1x100 milligram (mg) F06 (entrectinib) kapsel administreret oralt med ca. 240 milliliter (ml) vand inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret måltid.
Medicin: entrectinib
1x100 milligram (mg) kapsel givet med cirka 240 milliliter (mL) vand inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret måltid
Andre navne:
  • Rozlytrek
  • F06 formulering
Eksperimentel: Moderat
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion vil modtage 1x100 mg F06 (entrectinib) kapsel administreret oralt med ca. 240 ml vand inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret måltid.
Medicin: entrectinib
1x100 milligram (mg) kapsel givet med cirka 240 milliliter (mL) vand inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret måltid
Andre navne:
  • Rozlytrek
  • F06 formulering
Eksperimentel: Alvorlig
Deltagere med svær leverinsufficiens vil modtage 1x100 mg F06 (entrectinib) kapsel indgivet oralt med ca. 240 ml vand inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret måltid.
Medicin: entrectinib
1x100 milligram (mg) kapsel givet med cirka 240 milliliter (mL) vand inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret måltid
Andre navne:
  • Rozlytrek
  • F06 formulering
Eksperimentel: Normal
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage 1x100 mg F06 (entrectinib) kapsel administreret oralt med ca. 240 ml vand inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret måltid.
Medicin: entrectinib
1x100 milligram (mg) kapsel givet med cirka 240 milliliter (mL) vand inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret måltid
Andre navne:
  • Rozlytrek
  • F06 formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Entrectinib
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration. Observeret topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder
Fra dag 1 til dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af Entrectinib
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast) af Entrectinib
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Entrectinib
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Første observerede tid til at nå den højeste analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder
Fra dag 1 til dag 7
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Entrectinib
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Lz) af Entrectinib
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Entrectinib
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Opnået ved at dividere den totale dosis af moderlægemidlet med dets tilsvarende AUCinf
Fra dag 1 til dag 7
Det tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Entrectinib
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Opnået ved at dividere dosis med produktet af AUCinf og λz
Fra dag 1 til dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på M5
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration. Observeret topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder
Fra dag 1 til dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af M5
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast) af M5
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på M5
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Første observerede tid til at nå den højeste analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder
Fra dag 1 til dag 7
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (Lz) på M5
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af M5
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 4 uger
AE=bivirkning TEAE=behandlingsudløst bivirkning
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP41174
  • 2019-003065-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger