Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus heikentyneen maksan toiminnan vaikutuksen tutkimiseksi entrektinibin farmakokinetiikkaan vapaaehtoisilla, joilla on eritasoinen maksan toiminta

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, yksi hoitomuoto, neljä ryhmää, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta entrektinibin farmakokinetiikkaan vapaaehtoisilla, joilla on eri tasoinen maksan toiminta

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, yhden hoidon, neljän ryhmän, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan maksan vajaatoiminnan vaikutusta entrektinibin farmakokinetiikkaan osallistujilla, joiden maksan toiminta on eri tasoa. Osallistujat, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ("lievä", "keskivaikea" ja "vaikea" ryhmät) ja kontrolliosallistujat, joilla on normaali maksan toiminta ("normaali" ryhmä), saavat kukin yhden 100 mg:n annoksen entrektinibia juomisen jälkeen standardoitu ateria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joiden maksan toiminta on heikentynyt, luokitellaan toiminnalliseen luokkaan seulontakäynnillä tehtyjen arvioiden perusteella. Jokainen yksilö luokitellaan Child Pugh -järjestelmän mukaan maksan vajaatoiminnan luokittelussa ja myös National Cancer Instituten organisdysfunction -työryhmän (NCI-ODWG) järjestelmän mukaan. Rekrytointi porrastetaan, jotta farmakokineettiset ja turvallisuustiedot voidaan tarkistaa vähintään kolmelta osallistujalta kussakin lievässä ja keskivaikeassa ryhmässä, ennen kuin osallistujat rekisteröidään vaikeaan ryhmään. Vakavan ryhmän rekrytointi etenee vain, jos sponsorin ja tutkijan välillä on sopimus siitä, että tämän ryhmän tiedot ovat tarpeen tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ja että annostelun ei odoteta aiheuttavan kohtuuttomia riskejä näille henkilöille. Kontrolliryhmä osallistujista, joilla on normaali maksan toiminta, otetaan mukaan sen jälkeen, kun maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien täysi määrä on annosteltu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Tšekki
      • Praha 7, Tšekki, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Unkari
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Kft

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-38,0 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
  • Sopimus noudattaa raskauden ehkäiseviä toimenpiteitä ja siittiöiden luovuttamista koskevia rajoituksia.

Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta:

  • Normaali maksan toiminta, eikä aiempia kliinisesti merkittäviä maksan toimintahäiriöitä.
  • Terveellinen ikäryhmälle tutkijan mielestä.

Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta:

  • Lievä, kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö (esim. Child-Pugh A, B tai C, NCIODWG lievä, keskivaikea tai vaikea), joka johtuu maksakirroosista parenkymaalisen maksasairauden seurauksena.
  • Vakaa maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti tai muu porta-caval-shuntti.
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, joka johtuu ruokatorven suonikohjuista tai mahahaavoista.
  • Viimeaikainen vakava hepaattinen enkefalopatia tai sen merkit (esim. portaalin systeeminen enkefalopatian pistemäärä >2).
  • Pitkälle edennyt askites tai askites, joka vaatii tyhjennystä ja albumiinilisää.
  • Hepatosellulaarinen syöpä, akuutti maksasairaus tai seerumin ALAT tai ASAT eivät vastaa stabiilia sairautta.
  • Maksansiirron saaja.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
  • Sinulla on ollut maha-suolikanavan leikkaus tai muu maha-suolikanavan häiriö, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavasta.
  • Kliinisesti merkittävä muutos terveydentilassa tai mikä tahansa vakava sairaus tai kliinisesti merkittävä akuutti infektio tai kuumeinen sairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa poikkeava EKG-löydös, joka on kliinisesti merkittävä.
  • Kohtalaisten tai voimakkaiden sytokromi P450 3A4 -entsyymin estäjien tai indusoijien käyttö.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeen antamista tai ei-hyväksyttyjen laitteiden käyttöä.
  • Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio entrektinibille tai sen sukuisille yhdisteille tai muille entrektinibivalmisteen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lievä
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat 1 x 100 milligramman (mg) F06 (entrektinibi) kapselin suun kautta noin 240 millilitran (ml) veden kanssa 30 minuutin kuluessa standardoidun aterian nauttimisen jälkeen.
Lääke: entrektinibi
1 x 100 milligrammaa (mg) kapseli annettuna noin 240 millilitran (ml) veden kanssa 30 minuutin kuluessa standardoidun aterian nauttimisesta
Muut nimet:
  • Rozlytrek
  • F06 formulaatio
Kokeellinen: Kohtalainen
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat 1 x 100 mg F06 (entrektinibi) kapselin suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä 30 minuutin kuluessa standardoidun aterian nauttimisen jälkeen.
Lääke: entrektinibi
1 x 100 milligrammaa (mg) kapseli annettuna noin 240 millilitran (ml) veden kanssa 30 minuutin kuluessa standardoidun aterian nauttimisesta
Muut nimet:
  • Rozlytrek
  • F06 formulaatio
Kokeellinen: Vaikea
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, saavat 1 x 100 mg F06 (entrektinibi) kapselin suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä 30 minuutin kuluessa standardoidun aterian nauttimisen jälkeen.
Lääke: entrektinibi
1 x 100 milligrammaa (mg) kapseli annettuna noin 240 millilitran (ml) veden kanssa 30 minuutin kuluessa standardoidun aterian nauttimisesta
Muut nimet:
  • Rozlytrek
  • F06 formulaatio
Kokeellinen: Normaali
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, saavat 1 x 100 mg F06 (entrektinibi) kapselin suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä 30 minuutin kuluessa standardoidun aterian nauttimisen jälkeen.
Lääke: entrektinibi
1 x 100 milligrammaa (mg) kapseli annettuna noin 240 millilitran (ml) veden kanssa 30 minuutin kuluessa standardoidun aterian nauttimisesta
Muut nimet:
  • Rozlytrek
  • F06 formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entrektinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Suurin havaittu plasmapitoisuus. Havaittu analyytin huippupitoisuus, joka on saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksiköissä
Päivästä 1 päivään 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0, ekstrapoloitu entrektinibin äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Päivästä 1 päivään 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen entrektinibin mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Päivästä 1 päivään 7
Entrektinibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Ensimmäinen havaittu aika analyytin huippupitoisuuden saavuttamiseen, joka on saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia aikayksiköinä ilmaistuna
Päivästä 1 päivään 7
Entrektinibin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Päivästä 1 päivään 7
Entrektinibin näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (Lz).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Päivästä 1 päivään 7
Entrektinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Saatu jakamalla emolääkkeen kokonaisannos sen vastaavalla AUCinf-arvolla
Päivästä 1 päivään 7
Entrektinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Saatu jakamalla annos AUCinf:n ja λz:n tulolla
Päivästä 1 päivään 7
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) M5
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Suurin havaittu plasmapitoisuus. Havaittu analyytin huippupitoisuus, joka on saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksiköissä
Päivästä 1 päivään 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUCinf) M5
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Päivästä 1 päivään 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 M5:n viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Päivästä 1 päivään 7
Aika, jolloin suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) on M5
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Ensimmäinen havaittu aika analyytin huippupitoisuuden saavuttamiseen, joka on saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia aikayksiköinä ilmaistuna
Päivästä 1 päivään 7
M5:n näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (Lz).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Päivästä 1 päivään 7
M5:n näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Päivästä 1 päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
AE = haittatapahtuma TEAE = hoitoon liittyvä haittatapahtuma
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GP41174
  • 2019-003065-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia