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Um estudo para investigar o efeito da função hepática prejudicada na farmacocinética do entrectinibe em voluntários com diferentes níveis de função hepática

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, um tratamento, quatro grupos e grupos paralelos para investigar o efeito da função hepática prejudicada na farmacocinética do entrectinibe em voluntários com diferentes níveis de função hepática

Este é um estudo não randomizado, aberto, um tratamento, quatro grupos, estudo de grupos paralelos para investigar o efeito da função hepática prejudicada na farmacocinética do entrectinibe em participantes com diferentes níveis de função hepática. Participantes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave (grupos 'Leve', 'Moderado' e 'Grave') e participantes de controle com função hepática normal (grupo 'Normal') receberão uma dose única de 100 mg de entrectinibe após o consumo de uma refeição padronizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes com função hepática reduzida serão atribuídos a uma categoria funcional com base nas avaliações na visita de triagem. Cada indivíduo será categorizado de acordo com o sistema Child Pugh para classificar a insuficiência hepática e também de acordo com o sistema do grupo de trabalho de disfunção de órgãos do National Cancer Institute (NCI-ODWG). O recrutamento será escalonado para permitir a revisão dos dados farmacocinéticos e de segurança de pelo menos três participantes em cada um dos grupos Leve e Moderado antes que os participantes sejam inscritos no grupo Grave. O recrutamento do grupo Grave só prosseguirá se houver acordo entre o Patrocinador e o Investigador de que os dados desse grupo são necessários para cumprir os objetivos do estudo e que não se prevê que a dosagem apresente um risco inaceitável para esses indivíduos. O grupo controle de participantes com função hepática normal será inscrito após a dosagem completa de participantes com disfunção hepática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Hungria
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Kft
  • Tcheca
      • Praha 7, Tcheca, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 38,0 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg
  • Acordo para o cumprimento das medidas de prevenção da gravidez e restrições à doação de esperma.

Participantes com função hepática normal:

  • Função hepática normal e sem história de disfunção hepática clinicamente significativa.
  • Saudável para a faixa etária na opinião do Investigador.

Participantes com insuficiência hepática:

  • Disfunção hepática leve, moderada ou grave (i.e. Child-Pugh A, B ou C, NCIODWG Leve, Moderado ou Grave) decorrente de cirrose hepática como resultado de doença hepática parenquimatosa.
  • Função hepática estável.

Critério de exclusão:

  • Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular ou outro shunt porta-cava.
  • História de hemorragia gastrointestinal devido a varizes esofágicas ou úlceras pépticas.
  • História recente ou sinais de encefalopatia hepática grave (por exemplo, pontuação de encefalopatia portal sistêmica >2).
  • Ascite avançada ou ascite que requer esvaziamento e suplementação de albumina.
  • Carcinoma hepatocelular, doença hepática aguda ou ALT ou AST sérica não consistente com doença estável.
  • Receptor de um transplante de fígado.
  • Hipertensão não controlada.
  • Comprometimento clinicamente significativo da função renal.
  • Uma história de cirurgia gastrointestinal ou outro distúrbio gastrointestinal que possa afetar a absorção de medicamentos do trato gastrointestinal.
  • Mudança clinicamente significativa no estado de saúde, ou qualquer doença grave, ou infecção aguda clinicamente significativa ou doença febril.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Presença de qualquer achado anormal de ECG, que seja clinicamente significativo.
  • Uso de inibidores ou indutores moderados ou potentes da enzima citocromo P450 3A4.
  • Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo administração de um medicamento experimental ou uso de um dispositivo não aprovado.
  • Um resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História conhecida de hipersensibilidade clinicamente significativa, ou reação alérgica grave, ao entrectinib ou compostos relacionados ou outros excipientes na formulação de entrectinib.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Leve
Os participantes com insuficiência hepática leve receberão cápsula de 1x100 miligramas (mg) de F06 (entrectinibe) administrada por via oral com aproximadamente 240 mililitros (mL) de água dentro de 30 minutos após o consumo de uma refeição padronizada.
Medicamento: entrectinibe
Cápsula de 1x100 miligramas (mg) administrada com aproximadamente 240 mililitros (mL) de água dentro de 30 minutos após o consumo de uma refeição padronizada
Outros nomes:
  • Rozlytrek
  • Formulação F06
Experimental: Moderado
Os participantes com insuficiência hepática moderada receberão cápsula de 1x100 mg de F06 (entrectinibe) administrada por via oral com aproximadamente 240 mL de água dentro de 30 minutos após o consumo de uma refeição padronizada.
Medicamento: entrectinibe
Cápsula de 1x100 miligramas (mg) administrada com aproximadamente 240 mililitros (mL) de água dentro de 30 minutos após o consumo de uma refeição padronizada
Outros nomes:
  • Rozlytrek
  • Formulação F06
Experimental: Forte
Os participantes com insuficiência hepática grave receberão cápsula de 1x100 mg de F06 (entrectinibe) administrada por via oral com aproximadamente 240 mL de água dentro de 30 minutos após o consumo de uma refeição padronizada.
Medicamento: entrectinibe
Cápsula de 1x100 miligramas (mg) administrada com aproximadamente 240 mililitros (mL) de água dentro de 30 minutos após o consumo de uma refeição padronizada
Outros nomes:
  • Rozlytrek
  • Formulação F06
Experimental: Normal
Os participantes com função hepática normal receberão cápsula de 1x100 mg de F06 (entrectinibe) administrada por via oral com aproximadamente 240 mL de água dentro de 30 minutos após o consumo de uma refeição padronizada.
Medicamento: entrectinibe
Cápsula de 1x100 miligramas (mg) administrada com aproximadamente 240 mililitros (mL) de água dentro de 30 minutos após o consumo de uma refeição padronizada
Outros nomes:
  • Rozlytrek
  • Formulação F06

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de entrectinibe
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Concentração plasmática máxima observada. Concentração de pico de analito observada obtida diretamente dos dados experimentais sem interpolação, expressa em unidades de concentração
Do dia 1 ao dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUCinf) de entrectinibe
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Do dia 1 ao dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCúltima) de entrectinibe
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Do dia 1 ao dia 7
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de entrectinibe
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Primeiro tempo observado para atingir o pico de concentração do analito obtido diretamente dos dados experimentais sem interpolação, expresso em unidades de tempo
Do dia 1 ao dia 7
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de Entrectinibe
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Do dia 1 ao dia 7
Constante da Taxa de Eliminação Terminal Aparente (Lz) de Entrectinibe
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Do dia 1 ao dia 7
Eliminação Oral Aparente (CL/F) de Entrectinibe
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Obtido dividindo a dose total do medicamento original pela sua AUCinf correspondente
Do dia 1 ao dia 7
O volume aparente de distribuição (Vz/F) de Entrectinibe
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Obtido dividindo a Dose pelo produto de AUCinf e λz
Do dia 1 ao dia 7
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de M5
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Concentração plasmática máxima observada. Concentração de pico de analito observada obtida diretamente dos dados experimentais sem interpolação, expressa em unidades de concentração
Do dia 1 ao dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUCinf) de M5
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Do dia 1 ao dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUClast) de M5
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Do dia 1 ao dia 7
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de M5
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Primeiro tempo observado para atingir o pico de concentração do analito obtido diretamente dos dados experimentais sem interpolação, expresso em unidades de tempo
Do dia 1 ao dia 7
Constante da Taxa de Eliminação Terminal Aparente (Lz) de M5
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Do dia 1 ao dia 7
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de M5
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Do dia 1 ao dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 4 semanas
EA=evento adverso TEAE=evento adverso emergente do tratamento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GP41174
  • 2019-003065-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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