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Uno studio per studiare l'effetto della compromissione della funzionalità epatica sulla farmacocinetica di Entrectinib nei volontari con diversi livelli di funzionalità epatica

15 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, un trattamento, quattro gruppi e gruppi paralleli per studiare l'effetto della funzionalità epatica compromessa sulla farmacocinetica di Entrectinib in volontari con diversi livelli di funzionalità epatica

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, un trattamento, quattro gruppi, gruppi paralleli per studiare l'effetto della compromissione della funzionalità epatica sulla farmacocinetica di entrectinib nei partecipanti con diversi livelli di funzionalità epatica. I partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata o grave (gruppi "lievi", "moderati" e "gravi") e i partecipanti di controllo con funzionalità epatica normale (gruppo "normale") riceveranno ciascuno una singola dose da 100 mg di entrectinib dopo il consumo di un pasto standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con funzionalità epatica ridotta verranno assegnati a una categoria funzionale in base alle valutazioni durante la visita di screening. Ogni individuo sarà classificato secondo il sistema Child Pugh per la classificazione dell'insufficienza epatica e anche secondo il sistema del gruppo di lavoro sulla disfunzione d'organo del National Cancer Institute (NCI-ODWG). Il reclutamento sarà scaglionato per consentire la revisione dei dati di farmacocinetica e sicurezza di almeno tre partecipanti in ciascuno dei gruppi Lieve e Moderato prima che i partecipanti vengano arruolati nel gruppo Grave. Il reclutamento del gruppo Grave procederà solo se vi è accordo tra lo Sponsor e lo Sperimentatore che i dati di questo gruppo sono necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio e che non si prevede che il dosaggio presenti un rischio inaccettabile per tali individui. Il gruppo di controllo dei partecipanti con funzionalità epatica normale verrà arruolato dopo che è stato somministrato l'intero complemento di partecipanti con disfunzione epatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 7, Cechia, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 38,0 kg/m2 e un peso di almeno 50 kg
  • Accordo per rispettare le misure di prevenzione della gravidanza e restrizioni sulla donazione di sperma.

Partecipanti con funzionalità epatica normale:

  • Funzione epatica normale e nessuna storia di disfunzione epatica clinicamente significativa.
  • Sano per fascia di età secondo il parere dell'investigatore.

Partecipanti con compromissione epatica:

  • Disfunzione epatica lieve, moderata o grave (es. Child-Pugh A, B o C, NCIODWG Lieve, Moderato o Severo) derivante da cirrosi epatica come risultato di malattia epatica parenchimale.
  • Funzione epatica stabile.

Criteri di esclusione:

  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare o altro shunt portacavale.
  • Una storia di emorragia gastrointestinale dovuta a varici esofagee o ulcere peptiche.
  • Anamnesi recente o segni di grave encefalopatia epatica (ad esempio, un punteggio di encefalopatia sistemica portale >2).
  • Ascite avanzata o ascite che richiede lo svuotamento e l'integrazione di albumina.
  • Carcinoma epatocellulare, malattia epatica acuta o livelli sierici di ALT o AST non compatibili con malattia stabile.
  • Destinatario di un trapianto di fegato.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Compromissione clinicamente significativa della funzione renale.
  • Una storia di chirurgia gastrointestinale o altri disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento dei medicinali dal tratto gastrointestinale.
  • Cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute, o qualsiasi malattia importante, o infezione acuta clinicamente significativa o malattia febbrile.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Presenza di qualsiasi risultato ECG anormale, che è clinicamente significativo.
  • Uso di inibitori o induttori moderati o potenti dell'enzima del citocromo P450 3A4.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che comporti la somministrazione di un medicinale sperimentale o l'uso di un dispositivo non approvato.
  • Un risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi nota di ipersensibilità clinicamente significativa o grave reazione allergica a entrectinib o composti correlati o altri eccipienti nella formulazione di entrectinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blando
I partecipanti con insufficienza epatica lieve riceveranno 1 capsula da 100 milligrammi (mg) di F06 (entrectinib) somministrata per via orale con circa 240 millilitri (ml) di acqua entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato.
Droga: entrectinib
1 capsula da 100 milligrammi (mg) somministrata con circa 240 millilitri (ml) di acqua entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato
Altri nomi:
  • Rozlytrek
  • Formulazione F06
Sperimentale: Moderare
I partecipanti con insufficienza epatica moderata riceveranno 1 capsula da 100 mg di F06 (entrectinib) somministrata per via orale con circa 240 ml di acqua entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato.
Droga: entrectinib
1 capsula da 100 milligrammi (mg) somministrata con circa 240 millilitri (ml) di acqua entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato
Altri nomi:
  • Rozlytrek
  • Formulazione F06
Sperimentale: Acuto
I partecipanti con grave insufficienza epatica riceveranno 1 capsula da 100 mg di F06 (entrectinib) somministrata per via orale con circa 240 ml di acqua entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato.
Droga: entrectinib
1 capsula da 100 milligrammi (mg) somministrata con circa 240 millilitri (ml) di acqua entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato
Altri nomi:
  • Rozlytrek
  • Formulazione F06
Sperimentale: Normale
I partecipanti con funzionalità epatica normale riceveranno 1 capsula da 100 mg di F06 (entrectinib) somministrata per via orale con circa 240 ml di acqua entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato.
Droga: entrectinib
1 capsula da 100 milligrammi (mg) somministrata con circa 240 millilitri (ml) di acqua entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato
Altri nomi:
  • Rozlytrek
  • Formulazione F06

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Entrectinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Concentrazione plasmatica massima osservata. Concentrazione di picco osservata dell'analita ottenuta direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espressa in unità di concentrazione
Dal giorno 1 al giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUCinf) di Entrectinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Entrectinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Entrectinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Primo tempo osservato per raggiungere la concentrazione di picco dell'analita ottenuto direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espresso in unità di tempo
Dal giorno 1 al giorno 7
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di Entrectinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Lz) di Entrectinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
Clearance orale apparente (CL/F) di Entrectinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Ottenuto dividendo la dose totale del farmaco originario per la corrispondente AUCinf
Dal giorno 1 al giorno 7
Il volume di distribuzione apparente (Vz/F) di Entrectinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Ottenuto dividendo la Dose per il prodotto di AUCinf e λz
Dal giorno 1 al giorno 7
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Concentrazione plasmatica massima osservata. Concentrazione di picco osservata dell'analita ottenuta direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espressa in unità di concentrazione
Dal giorno 1 al giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) di M5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di M5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
Tempo di concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di M5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Primo tempo osservato per raggiungere la concentrazione di picco dell'analita ottenuto direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espresso in unità di tempo
Dal giorno 1 al giorno 7
Costante di velocità di eliminazione del terminale apparente (Lz) di M5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di M5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 4 settimane
AE=evento avverso TEAE=evento avverso emergente dal trattamento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP41174
  • 2019-003065-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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