Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stacionární kontrola glykémie s uzavřenou smyčkou pomocí GlucoSTAT Gen 2

19. října 2020 aktualizováno: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie proveditelnosti automatizované kontroly glukózy pomocí Gen2 GlucoSTAT Bionic Pancreas u dobrovolníků s diabetem typu 1 a typu 2

Cílem této studie je provést první zkoušku plně integrovaného, ​​automatizovaného, ​​uzavřeného systému kontroly glykémie určeného pro hospitalizaci na lidech. GlucoSTAT byl navržen pro použití pacienty s diabetem, když jsou v nemocnici, a dalšími osobami, u kterých se může vyvinout vysoká hladina cukru v krvi v důsledku jejich zdravotních problémů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naším předpokládaným konečným produktem je lůžkový automatický řídicí systém s uzavřenou smyčkou pro regulaci PG na JIP i na odděleních všeobecných nemocnic. Aby se systém kvalifikoval pro široké spektrum problémů, kterým bude čelit v lůžkovém prostředí, bude tato studie testovat schopnost nové integrované konfigurace systému (GlucoSTAT) kontrolovat PG u subjektů s extrémní citlivostí na inzulín. Prvním cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost kontrolního systému u subjektů citlivých na inzulín s diabetem 1. typu. Druhým cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost kontrolního systému u subjektů s diabetem 2. typu a významnou inzulinovou rezistencí (TDD > 0,75 u/kg/den, až u 3 subjektů s TDD > 2 u/kg /den).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetes typu 1:

  1. Věk 18 let nebo starší s klinickým diabetem 1. typu po dobu alespoň jednoho roku.
  2. Diabetes je v současnosti léčen pomocí inzulínové infuzní pumpy a rychle nebo velmi rychle působících inzulínů včetně inzulínu aspart (NovoLog nebo Fiasp), inzulínu lispro (Humalog) a inzulínu glulisinu (Apidra).
  3. Celková denní dávka (TDD) inzulínu, která je ≤ 1 U/kg
  4. Léčebný režim na předpis stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
  5. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.

Cukrovka typu 2:

  1. Věk 18 let nebo starší s klinickým diabetem 2. typu po dobu alespoň 1 roku.
  2. Diabetes je v současnosti léčen pomocí NPH jako bazálního inzulínu, který může být doplněn běžným nebo rychle působícím inzulínem a/nebo jinými antidiabetiky.

  3. Celková denní dávka (TDD) inzulínu, která je > 0,75 u/kg

    • Naším cílem je mít až 3 subjekty T2D s TDD > 2 u/kg
  4. Léčebný režim na předpis stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
  5. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  2. Nelze dodržet studijní postupy.
  3. Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem, která podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozí výsledky této studie nebo bezpečnost účastníka
  4. Použití dlouhodobě působícího inzulínu (u pacientů s diabetem 1. typu) nebo dlouhodobě působícího inzulínu jiného než NPH (u pacientů s diabetem 2. typu), včetně inzulínu glargin (Lantus), inzulínu detemir (Levemir), inzulínu degludec (Tresiba), nebo ultra-lente.
  5. Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce.
  6. Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být náchylné k RF interferenci.
  7. Prokázaná anamnéza alergie na latex, lepidlo nebo pásku, která musí být použita ve studii
  8. Neadekvátní žilní vstup, jak zjistil studující sestra nebo lékař v době screeningu.
  9. Zaměstnáni nebo mají nejbližší rodinní příslušníci zaměstnaní u Beta Bionics nebo se přímo podílejí na provádění klinického hodnocení nebo mají přímého vedoucího v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející, koordinátor, atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení.

  10. Stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečné dokončení studie. Podmínky, které musí zkoušející zvážit, mohou zahrnovat následující:

    • Zneužívání alkoholu nebo drog
    • Užívání léků na předpis, které mohou otupit senzorium, snížit citlivost na příznaky hypoglykémie nebo bránit rozhodování během období účasti ve studii
    • Selhání ledvin
    • Onemocnění koronárních tepen, které není stabilní při lékařské péči, včetně nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která brání mírnému cvičení (např. lezení po schodech) navzdory lékařské péči nebo během posledních 12 měsíců před screeningem v anamnéze infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, enzymatická lýza předpokládané koronární okluze nebo bypass koronární tepny
    • Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční klasifikace III nebo IV
    • Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody za posledních 12 měsíců
    • Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GlucoSTAT
Diabetes typu 1 a diabetes typu 2 s celkovou denní dávkou (TDD) inzulínu, která je > 0,75 u/kg nebo ≥ 2 u/kg.
Přístroj: GlucoSTAT
Uzavřená kontrola krevní glukózy pomocí intravenózního inzulínu a dextrózy
Ostatní jména:
  • Uzavřená kontrola hladiny glukózy v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v plazmě za kontrolní období s uzavřenou smyčkou
Časové okno: každých 15 minut po dobu 8,5 hodiny
Průměrná hladina glukózy v plazmě
každých 15 minut po dobu 8,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sacharidových intervencí potřebných k léčbě hypoglykémie
Časové okno: Doba trvání experimentu 8,5 hodiny
Počet, kolikrát byly sacharidy spotřebovány v reakci na hypoglykémii během 8,5hodinového experimentu
Doba trvání experimentu 8,5 hodiny
Gramů sacharidů potřebných k léčbě hypoglykémie
Časové okno: Doba trvání experimentu 8,5 hodiny
Množství sacharidů spotřebovaných v reakci na hypoglykémii během 8,5hodinového experimentu
Doba trvání experimentu 8,5 hodiny
Obsah sacharidů a celkový počet kalorií ve spotřebovaném obědě
Časové okno: během 30 minutového jídla
Množství sacharidů a celkové kalorie, které subjekt zkonzumoval během poskytnutého oběda
během 30 minutového jídla
Dávkování inzulínu (u/kg)
Časové okno: Doba trvání experimentu 8,5 hodiny
Celkové množství inzulínu dodaného GlucoSTATem během experimentu
Doba trvání experimentu 8,5 hodiny
Dávkování dextrózy (g/kg)
Časové okno: Doba trvání experimentu 8,5 hodiny
Celkové množství dextrózy dodané GlucoSTATem během experimentu
Doba trvání experimentu 8,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beta Bionics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P000079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení