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Glukosekontrolle im stationären Regelkreis mit dem Gen 2 GlucoSTAT

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine Machbarkeitsstudie zur automatisierten Glukosekontrolle mit dem Gen2 GlucoSTAT Bionic Pancreas bei Freiwilligen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer ersten Studie am Menschen mit einem vollständig integrierten, automatisierten Blutzuckerkontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis, das für den stationären Einsatz konzipiert ist. Der GlucoSTAT wurde für Patienten mit Diabetes entwickelt, während sie im Krankenhaus sind, und andere, die aufgrund ihrer medizinischen Probleme einen hohen Blutzucker entwickeln können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unser angestrebtes Endprodukt ist ein stationäres automatisiertes Closed-Loop-Steuerungssystem für die PG-Regulierung auf der Intensivstation sowie auf den allgemeinen Krankenhausstationen. Um das System für das breite Spektrum an Herausforderungen zu qualifizieren, denen es im stationären Umfeld gegenüberstehen wird, wird diese Studie die Fähigkeit der neuen integrierten Konfiguration des Systems (GlucoSTAT) testen, PG bei Patienten mit extremer Insulinsensitivität zu kontrollieren. Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Kontrollsystems bei insulinsensitiven Probanden mit Typ-1-Diabetes zu testen. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Kontrollsystems bei Probanden mit Typ-2-Diabetes und erheblicher Insulinresistenz (TDD > 0,75 E/kg/Tag, mit bis zu 3 Probanden mit einer TDD > 2 E/kg) zu testen /Tag).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetes Typ 1:

  1. Alter 18 Jahre oder älter mit klinischem Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  2. Diabetes wird derzeit mit einer Insulininfusionspumpe und schnell oder sehr schnell wirkenden Insulinen behandelt, darunter Insulin aspart (NovoLog oder Fiasp), Insulin lispro (Humalog) und Insulinglulisin (Apidra).
  3. Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin, die ≤ 1 E/kg ist
  4. Verschreibungspflichtige Medikation für mindestens 1 Monat stabil.
  5. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.

Typ 2 Diabetes:

  1. Alter 18 Jahre oder älter mit klinischem Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr.
  2. Diabetes wird derzeit mit NPH als Basalinsulin behandelt, das mit normalem oder schnell wirkendem Insulin und/oder anderen Antidiabetika ergänzt werden kann.

  3. Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin, die > 0,75 E/kg ist

    • Unser Ziel ist es, bis zu 3 T2D-Probanden mit einer TDD > 2 u/kg zu haben
  4. Verschreibungspflichtige Medikation für mindestens 1 Monat stabil.
  5. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich.
  2. Studienverfahren nicht einhalten können.
  3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen wird
  4. Verwendung eines langwirksamen Insulins (bei Patienten mit Typ-1-Diabetes) oder eines anderen langwirksamen Insulins als NPH (bei Patienten mit Typ-2-Diabetes), einschließlich Insulin glargin (Lantus), Insulin detemir (Levemir), Insulin degludec (Tresiba), oder ultra-lente.
  5. Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillzeit, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.
  6. Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind.
  7. Etablierte Vorgeschichte von Latex-, Klebstoff- oder Klebebandallergien, die in der Studie verwendet werden müssen
  8. Unzureichender venöser Zugang, wie von der Studienkrankenschwester oder dem Arzt zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt.
  9. Angestellt bei Beta Bionics oder unmittelbare Familienmitglieder, die bei Beta Bionics angestellt sind oder direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt sind oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator, etc.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist.

  10. Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte. Zu den vom Ermittler zu berücksichtigenden Bedingungen können gehören:

    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Sensorium abstumpfen, die Empfindlichkeit gegenüber Symptomen einer Hypoglykämie verringern oder die Entscheidungsfindung während der Teilnahme an der Studie behindern können
    • Nierenversagen
    • Koronararterienerkrankung, die unter medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die eine moderate körperliche Belastung verhindert (z. Treppensteigen) trotz medizinischer Behandlung oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening eine Anamnese eines Myokardinfarkts, einer perkutanen Koronarintervention, einer enzymatischen Lyse eines vermuteten Koronarverschlusses oder einer Koronararterien-Bypass-Operation
    • Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
    • Unbehandelte oder unzureichend behandelte psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GlucoSTAT
Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes mit einer Insulin-Gesamttagesdosis (TDD) von > 0,75 E/kg oder ≥ 2 E/kg.
Gerät: GlucoSTAT
Closed-Loop-Blutzuckerkontrolle mit intravenösem Insulin und Dextrose
Andere Namen:
  • Closed-Loop-Blutzuckerkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Plasmaglukose über den Regelzeitraum
Zeitfenster: alle 15 Minuten für 8,5 Stunden
Durchschnittliche Plasmaglukose
alle 15 Minuten für 8,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zur Behandlung von Hypoglykämie erforderlichen Kohlenhydratinterventionen
Zeitfenster: 8,5 Stunden Versuchsdauer
Die Häufigkeit, mit der während des 8,5-stündigen Experiments Kohlenhydrate als Reaktion auf Hypoglykämie konsumiert wurden
8,5 Stunden Versuchsdauer
Gramm Kohlenhydrate, die zur Behandlung von Hypoglykämie benötigt werden
Zeitfenster: 8,5 Stunden Versuchsdauer
Die Menge an Kohlenhydraten, die während des 8,5-stündigen Experiments als Reaktion auf Hypoglykämie konsumiert wurde
8,5 Stunden Versuchsdauer
Kohlenhydratgehalt und Gesamtkalorien der verzehrten Mittagsmahlzeit
Zeitfenster: während einer 30-minütigen Mahlzeit
Die Menge an Kohlenhydraten und Gesamtkalorien, die das Subjekt während des bereitgestellten Mittagessens zu sich genommen hat
während einer 30-minütigen Mahlzeit
Insulindosierung (u/kg)
Zeitfenster: 8,5 Stunden Versuchsdauer
Gesamtmenge des vom GlucoSTAT während des Experiments abgegebenen Insulins
8,5 Stunden Versuchsdauer
Dextrosedosierung (g/kg)
Zeitfenster: 8,5 Stunden Versuchsdauer
Gesamtmenge an Dextrose, die von GlucoSTAT während des Experiments abgegeben wird
8,5 Stunden Versuchsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beta Bionics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P000079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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