Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden suljetun silmukan glukoosikontrolli Gen 2 GlucoSTATilla

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Toteutettavuustutkimus automaattisesta glukoosin hallinnasta Gen2 GlucoSTATin bionisella haimalla vapaaehtoisilla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ensimmäinen ihmisissä koe täysin integroidusta, automatisoidusta, suljetusta verensokerin säätöjärjestelmästä, joka on suunniteltu sairaalakäyttöön. GlucoSTAT on suunniteltu käytettäväksi potilaille, joilla on diabetes heidän ollessaan sairaalassa, ja muille, joille saattaa kehittyä korkea verensokeri lääketieteellisten ongelmiensa seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelemamme lopputuotteemme on sairaalahoidossa automatisoitu suljetun silmukan ohjausjärjestelmä PG:n säätelyyn teho-osastolla sekä yleisillä sairaaloiden osastoilla. Jotta järjestelmä kelpuutetaan erilaisiin haasteisiin, joita se kohtaa sairaalahoidossa, tässä tutkimuksessa testataan järjestelmän uuden integroidun kokoonpanon (GlucoSTAT) kykyä hallita PG:tä potilailla, joilla on äärimmäinen insuliiniherkkyys. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on testata kontrollijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa insuliiniherkillä henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on testata kontrollijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja huomattava insuliiniresistenssi (TDD > 0,75 u/kg/vrk, enintään 3 koehenkilöllä, joiden TDD > 2 u/kg /päivä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 1 diabetes:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan.
  2. Diabetes hoidetaan tällä hetkellä insuliini-infuusiopumpulla ja nopea- tai erittäin nopeavaikutteisilla insuliinilla, mukaan lukien aspartinsuliini (NovoLog tai Fiasp), lisproinsuliini (Humalog) ja glulisinsuliini (Apidra).
  3. Insuliinin kokonaispäiväannos (TDD), joka on ≤ 1 U/kg
  4. Reseptilääkehoito on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan.
  5. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.

Tyypin 2 diabetes:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on kliininen tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan.
  2. Diabetes hoidetaan tällä hetkellä käyttämällä NPH:ta perusinsuliinina, jota voidaan täydentää tavallisella tai nopeavaikutteisella insuliinilla ja/tai muilla diabeteslääkkeillä.

  3. Insuliinin kokonaisvuorokausiannos (TDD), joka on > 0,75 u/kg

    • Tavoitteemme on saada enintään 3 T2D-kohdetta, joiden TDD > 2 u/kg
  4. Reseptilääkehoito on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan.
  5. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  2. Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  3. Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai osallistujan turvallisuuden
  4. Pitkävaikutteisen insuliinin (tyypin 1 diabetespotilailla) tai muun pitkävaikutteisen insuliinin kuin NPH:n käyttö (tyypin 2 diabetespotilailla), mukaan lukien glargininsuliini (Lantus), detemirinsuliini (Levemir), degludekinsuliini (Tresiba), tai ultra-lente.
  5. Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä.
  6. Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille.
  7. Todettu lateksi-, liima- tai teippiallergia, jota on käytettävä tutkimuksessa
  8. Riittämätön laskimopääsy tutkimuksen sairaanhoitajan tai lääkärin määrittämänä seulonnan aikana.
  9. Beta Bionicsin palveluksessa tai perheenjäsenet ovat Beta Bionicsin palveluksessa tai jotka ovat suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa, tai heillä on työpaikalla välitön esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina, jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.

  10. Ehto, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen turvallista loppuun saattamista. Edellytyksiä, jotka tutkijan on otettava huomioon, voivat olla seuraavat:

    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
    • Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä, vähentää herkkyyttä hypoglykemian oireille tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, angina, joka estää kohtalaista harjoittelua (esim. portaiden kiipeäminen) lääketieteellisestä hoidosta huolimatta tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, jos sinulla on ollut sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, oletetun sepelvaltimotukoksen entsymaattinen hajoaminen tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa III tai IV
    • TIA:n tai aivohalvauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GlucoSTAT
Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes, joiden insuliinin kokonaispäiväannos (TDD) on > 0,75 u/kg tai ≥ 2 u/kg.
Laite: GlucoSTAT
Suljetun kierron verensokerin hallinta suonensisäisellä insuliinilla ja dekstroosilla
Muut nimet:
  • Suljetun kierron verensokerin hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen plasman glukoosi suljetun silmukan kontrollijakson aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 8,5 tunnin ajan
Keskimääräinen plasman glukoosi
15 minuutin välein 8,5 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian hoitoon tarvittavien hiilihydraattitoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kokeen kesto 8,5 tuntia
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin hiilihydraatteja kulutettiin vasteena hypoglykemiaan 8,5 tunnin kokeen aikana
Kokeen kesto 8,5 tuntia
Grammaa hiilihydraatteja, joita tarvitaan hypoglykemian hoitoon
Aikaikkuna: Kokeen kesto 8,5 tuntia
Hypoglykemian seurauksena kulutettujen hiilihydraattien määrä 8,5 tunnin kokeen aikana
Kokeen kesto 8,5 tuntia
Lounasaterian hiilihydraattipitoisuus ja kokonaiskalorit
Aikaikkuna: 30 minuutin aterian aikana
Hiilihydraattien määrä ja kokonaiskalorit, jotka tutkimushenkilö kulutti lounaansa aikana
30 minuutin aterian aikana
Insuliiniannostus (u/kg)
Aikaikkuna: Kokeen kesto 8,5 tuntia
GlucoSTATin kokeen aikana antaman insuliinin kokonaismäärä
Kokeen kesto 8,5 tuntia
Dekstroosiannostus (g/kg)
Aikaikkuna: Kokeen kesto 8,5 tuntia
GlucoSTATin kokeen aikana toimittaman dekstroosin kokonaismäärä
Kokeen kesto 8,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beta Bionics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020P000079

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia