Control de glucosa en circuito cerrado para pacientes hospitalizados con GlucoSTAT Gen 2

Criterios de inclusión:

Diabetes tipo 1:

1. 18 años o más con diabetes tipo 1 clínica durante al menos un año.
2. Actualmente, la diabetes se maneja con una bomba de infusión de insulina e insulinas de acción rápida o muy rápida, que incluyen insulina aspart (NovoLog o Fiasp), insulina lispro (Humalog) e insulina glulisina (Apidra).
3. Dosis diaria total (TDD) de insulina que es ≤ 1 U/kg
4. Régimen de medicamentos recetados estable durante al menos 1 mes.
5. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Diabetes tipo 2:

1. 18 años o más con diabetes tipo 2 clínica durante al menos 1 año.
2. Actualmente, la diabetes se controla con NPH como insulina basal, que puede complementarse con insulina regular o de acción rápida y/u otros medicamentos antidiabéticos.

3. Dosis diaria total (TDD) de insulina > 0,75 u/kg

   • Nuestro objetivo es tener hasta 3 sujetos con DT2 con un TDD > 2 u/kg
4. Régimen de medicamentos recetados estable durante al menos 1 mes.
5. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
2. Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
3. Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes que, a juicio del investigador principal, comprometerá los resultados de este estudio o la seguridad del participante.
4. Uso de una insulina de acción prolongada (en sujetos con diabetes tipo 1) o una insulina de acción prolongada que no sea NPH (en sujetos con diabetes tipo 2), incluida insulina glargina (Lantus), insulina detemir (Levemir), insulina degludec (Tresiba), o ultralenta.
5. Embarazo (HCG en orina positivo), lactancia, planes de quedar embarazada en un futuro inmediato o actividad sexual sin uso de métodos anticonceptivos.
6. Implantes accionados eléctricamente (por ej. implantes cocleares, neuroestimuladores) que pueden ser susceptibles a la interferencia de RF.
7. Historial establecido de alergia al látex, adhesivo o cinta adhesiva que debe usarse en el estudio
8. Acceso venoso inadecuado según lo determinado por la enfermera o el médico del estudio en el momento de la selección.
9. Ser empleado de Beta Bionics, o tener familiares directos empleados por Beta Bionics, o estar directamente involucrado en la realización del ensayo clínico, o tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico.

10. Una condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización segura del estudio. Las condiciones a ser consideradas por el investigador pueden incluir las siguientes:

    • Abuso de alcohol o drogas
    • Uso de medicamentos recetados que pueden adormecer el sensorio, reducir la sensibilidad a los síntomas de hipoglucemia o dificultar la toma de decisiones durante el período de participación en el estudio.
    • Insuficiencia renal
    • Enfermedad de las arterias coronarias que no se estabiliza con tratamiento médico, incluida la angina inestable, la angina que impide el ejercicio moderado (p. subir un tramo de escaleras) a pesar del tratamiento médico, o en los últimos 12 meses antes de la detección antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, lisis enzimática de una supuesta oclusión coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria
    • Insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Antecedentes de AIT o ictus en los últimos 12 meses
    • Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente