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Controle de glicose em circuito fechado para pacientes internados com o Gen 2 GlucoSTAT

19 de outubro de 2020 atualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Um estudo de viabilidade do controle automatizado da glicose com o pâncreas biônico Gen2 GlucoSTAT em voluntários com diabetes tipo 1 e tipo 2

O objetivo deste estudo é realizar o primeiro teste em humanos de um sistema de controle de glicose no sangue totalmente integrado, automatizado e de circuito fechado, projetado para uso hospitalar. O GlucoSTAT foi projetado para uso por pacientes com diabetes enquanto estão no hospital e outros que podem desenvolver alto nível de açúcar no sangue como resultado de seus problemas médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso produto final previsto é um sistema de controle de circuito fechado automatizado para internação para regulação de PG na UTI, bem como nas enfermarias gerais do hospital. A fim de qualificar o sistema para o amplo espectro de desafios que enfrentará no ambiente hospitalar, este estudo testará a capacidade da nova configuração integrada do sistema (o GlucoSTAT) de controlar o PG em indivíduos com extrema sensibilidade à insulina. O primeiro objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do sistema de controle em indivíduos sensíveis à insulina com diabetes tipo 1. O segundo objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do sistema de controle em indivíduos com diabetes tipo 2 e resistência substancial à insulina (TDD > 0,75 u/kg/dia, com até 3 indivíduos com TDD > 2 u/kg /dia).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diabetes tipo 1:

  1. Idade de 18 anos ou mais com diabetes tipo 1 clínico por pelo menos um ano.
  2. Diabetes atualmente administrado usando uma bomba de infusão de insulina e insulinas de ação rápida ou muito rápida, incluindo insulina aspártico (NovoLog ou Fiasp), insulina lispro (Humalog) e insulina glulisina (Apidra).
  3. Dose diária total (TDD) de insulina ≤ 1 U/kg
  4. Regime de medicação prescrita estável por pelo menos 1 mês.
  5. Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Diabetes tipo 2:

  1. Idade de 18 anos ou mais com diabetes tipo 2 clínico por pelo menos 1 ano.
  2. Atualmente, o diabetes é administrado usando NPH como insulina basal, que pode ser suplementada com insulina regular ou de ação rápida e/ou outros medicamentos antidiabéticos.

  3. Dose diária total (TDD) de insulina > 0,75 u/kg

    • Nosso objetivo é ter até 3 indivíduos T2D com um TDD > 2 u/kg
  4. Regime de medicação prescrita estável por pelo menos 1 mês.
  5. Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado.
  2. Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  3. Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes que, na opinião do investigador principal, comprometerá os resultados deste estudo ou a segurança do participante
  4. Uso de uma insulina de ação prolongada (em indivíduos com diabetes tipo 1) ou uma insulina de ação prolongada diferente da NPH (em indivíduos com diabetes tipo 2), incluindo insulina glargina (Lantus), insulina detemir (Levemir), insulina degludec (Tresiba), ou ultralente.
  5. Gravidez (hCG positivo na urina), amamentação, planeja engravidar no futuro imediato ou sexualmente ativo sem uso de contracepção.
  6. Implantes elétricos (por exemplo, implantes cocleares, neuroestimuladores) que podem ser suscetíveis a interferência de RF.
  7. História estabelecida de alergia a látex, adesivo ou fita adesiva que deve ser usada no estudo
  8. Acesso venoso inadequado conforme determinado pela enfermeira ou médico do estudo no momento da triagem.
  9. Empregado ou tendo familiares imediatos empregados pela Beta Bionics, ou estando diretamente envolvido na condução do ensaio clínico, ou tendo um supervisor direto no local de trabalho que também está diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico.

  10. Uma condição que, na opinião do investigador, poderia interferir na conclusão segura do estudo. As condições a serem consideradas pelo investigador podem incluir o seguinte:

    • Abuso de álcool ou drogas
    • Uso de medicamentos prescritos que podem entorpecer o sensório, reduzir a sensibilidade a sintomas de hipoglicemia ou dificultar a tomada de decisões durante o período de participação no estudo
    • Insuficiência renal
    • Doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável, angina que impede exercícios moderados (p. subir um lance de escada) apesar do tratamento médico, ou nos últimos 12 meses antes da triagem história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, lise enzimática de uma oclusão coronária presumida ou cirurgia de revascularização do miocárdio
    • Insuficiência cardíaca congestiva com classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
    • Histórico de AIT ou AVC nos últimos 12 meses
    • Doença mental não tratada ou tratada inadequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GlucoSTAT
Diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 com uma dose diária total (TDD) de insulina > 0,75 u/kg ou ≥ 2 u/kg.
Dispositivo: GlucoSTAT
Controle de glicemia em circuito fechado usando insulina intravenosa e dextrose
Outros nomes:
  • Controle de glicose no sangue em circuito fechado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática média durante o período de controle de circuito fechado
Prazo: a cada 15 minutos por 8,5 horas
Glicose plasmática média
a cada 15 minutos por 8,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de intervenções de carboidratos necessárias para tratar a hipoglicemia
Prazo: 8,5 horas de duração do experimento
O número de vezes que os carboidratos foram consumidos em resposta à hipoglicemia durante o experimento de 8,5 horas
8,5 horas de duração do experimento
Gramas de carboidratos necessários para tratar a hipoglicemia
Prazo: 8,5 horas de duração do experimento
A quantidade de carboidratos consumidos em resposta à hipoglicemia ao longo do experimento de 8,5 horas
8,5 horas de duração do experimento
Teor de carboidratos e calorias totais da refeição consumida no almoço
Prazo: durante 30 minutos de refeição
A quantidade de carboidratos e calorias totais que o sujeito consumiu durante o almoço fornecido
durante 30 minutos de refeição
Dosagem de insulina (u/kg)
Prazo: 8,5 horas de duração do experimento
Quantidade total de insulina fornecida pelo GlucoSTAT durante o experimento
8,5 horas de duração do experimento
Dosagem de dextrose (g/kg)
Prazo: 8,5 horas de duração do experimento
Quantidade total de dextrose fornecida pelo GlucoSTAT durante o experimento
8,5 horas de duração do experimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beta Bionics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020P000079

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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