Controllo della glicemia a ciclo chiuso ospedaliero con GlucoSTAT Gen 2

Criterio di inclusione:

Diabete di tipo 1:

1. Età pari o superiore a 18 anni con diabete clinico di tipo 1 da almeno un anno.
2. Il diabete attualmente gestito utilizzando una pompa per infusione di insulina e insuline ad azione rapida o molto rapida tra cui insulina aspart (NovoLog o Fiasp), insulina lispro (Humalog) e insulina glulisina (Apidra).
3. Dose giornaliera totale (TDD) di insulina ≤ 1 U/kg
4. Regime di prescrizione di farmaci stabile per almeno 1 mese.
5. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

Diabete di tipo 2:

1. Età 18 anni o più con diabete clinico di tipo 2 da almeno 1 anno.
2. Diabete attualmente gestito utilizzando NPH come insulina basale, che può essere integrata con insulina regolare o ad azione rapida e/o altri farmaci antidiabetici.

3. Dose giornaliera totale (TDD) di insulina > 0,75 u/kg

   • Il nostro obiettivo è avere fino a 3 soggetti T2D con un TDD > 2 u/kg
4. Regime di prescrizione di farmaci stabile per almeno 1 mese.
5. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Impossibile fornire il consenso informato.
2. Incapace di rispettare le procedure di studio.
3. Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterà i risultati di questo studio o la sicurezza del partecipante
4. Uso di un'insulina ad azione prolungata (in soggetti con diabete di tipo 1) o di un'insulina ad azione prolungata diversa da NPH (in soggetti con diabete di tipo 2), tra cui insulina glargine (Lantus), insulina detemir (Levemir), insulina degludec (Tresiba), o ultra-lento.
5. Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o attività sessuale senza uso di contraccettivi.
6. Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF.
7. Storia accertata di allergia al lattice, all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio
8. Accesso venoso inadeguato determinato dall'infermiere o dal medico dello studio al momento dello screening.
9. Impiegato da, o con parenti stretti impiegati da Beta Bionics, o essere direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica, o avere un supervisore diretto presso il luogo di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, eccetera.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica.

10. Una condizione che a parere dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento sicuro dello studio. Le condizioni che devono essere prese in considerazione dallo sperimentatore possono includere quanto segue:

    • Abuso di alcol o droghe
    • Uso di farmaci da prescrizione che possono offuscare il sensorio, ridurre la sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia o ostacolare il processo decisionale durante il periodo di partecipazione allo studio
    • Insufficienza renale
    • Malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile, angina che impedisce l'esercizio moderato (ad es. salire una rampa di scale) nonostante la gestione medica, o negli ultimi 12 mesi prima dello screening una storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, lisi enzimatica di una presunta occlusione coronarica o innesto di bypass coronarico
    • Insufficienza cardiaca congestizia con classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Storia di TIA o ictus negli ultimi 12 mesi
    • Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato