Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glukozy w zamkniętej pętli w warunkach szpitalnych za pomocą GlucoSTAT Gen 2

19 października 2020 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studium wykonalności automatycznej kontroli poziomu glukozy za pomocą bionicznej trzustki Gen2 GlucoSTAT u ochotników z cukrzycą typu 1 i typu 2

Celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszej próby na ludziach w pełni zintegrowanego, zautomatyzowanego systemu kontroli poziomu glukozy we krwi z zamkniętą pętlą, przeznaczonego do użytku szpitalnego. GlucoSTAT został zaprojektowany do użytku przez pacjentów z cukrzycą podczas pobytu w szpitalu oraz innych osób, u których może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi w wyniku problemów zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszym przewidywanym produktem końcowym jest zautomatyzowany system sterowania w zamkniętej pętli dla pacjentów szpitalnych do regulacji PG na OIOM-ie, jak również na oddziałach ogólnych szpitala. Aby zakwalifikować system do szerokiego spektrum wyzwań, przed którymi stanie w warunkach szpitalnych, niniejsze badanie przetestuje zdolność nowej zintegrowanej konfiguracji systemu (GlucoSTAT) do kontrolowania PG u pacjentów z ekstremalną wrażliwością na insulinę. Pierwszym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu kontroli u pacjentów z cukrzycą typu 1 wrażliwych na insulinę. Drugim celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu kontrolnego u osób z cukrzycą typu 2 i znaczną insulinoopornością (TDD > 0,75 j./kg/dobę, u maksymalnie 3 osób z TDD > 2 j./kg) /dzień).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 1:

  1. Wiek 18 lat lub starszy z kliniczną cukrzycą typu 1 od co najmniej jednego roku.
  2. Cukrzyca obecnie leczona za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej i szybko lub bardzo szybko działających insulin, w tym insuliny aspart (NovoLog lub Fiasp), insuliny lispro (Humalog) i insuliny glulizynowej (Apidra).
  3. Całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny, która wynosi ≤ 1 j./kg
  4. Stały schemat przyjmowania leków na receptę przez co najmniej 1 miesiąc.
  5. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.

Cukrzyca typu 2:

  1. Wiek 18 lat lub starszy z kliniczną cukrzycą typu 2 od co najmniej 1 roku.
  2. Cukrzyca obecnie leczona za pomocą NPH jako insuliny bazowej, którą można uzupełnić zwykłą lub szybko działającą insuliną i/lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

  3. Całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny > 0,75 j./kg

    • Naszym celem jest posiadanie do 3 osób z T2D z TDD > 2 u/kg
  4. Stały schemat przyjmowania leków na receptę przez co najmniej 1 miesiąc.
  5. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  2. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  3. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom tego badania lub bezpieczeństwu uczestnika
  4. Stosowanie insuliny długo działającej (u pacjentów z cukrzycą typu 1) lub insuliny długo działającej innej niż NPH (u pacjentów z cukrzycą typu 2), w tym insuliny glargine (Lantus), insuliny detemir (Levemir), insuliny degludec (Tresiba), lub ultra-lente.
  5. Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji.
  6. Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe.
  7. Ustalona historia alergii na lateks, klej lub taśmę, które muszą być wykorzystane w badaniu
  8. Niewystarczający dostęp żylny określony przez pielęgniarkę lub lekarza prowadzącego badanie w czasie badania przesiewowego.
  9. Zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Beta Bionics lub bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator, itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego.

  10. Stan, który w opinii badacza mógłby przeszkodzić w bezpiecznym ukończeniu badania. Warunki, które badacz musi wziąć pod uwagę, mogą obejmować:

    • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
    • Stosowanie leków na receptę, które mogą osłabiać zmysły, zmniejszać wrażliwość na objawy hipoglikemii lub utrudniać podejmowanie decyzji w okresie udziału w badaniu
    • Niewydolność nerek
    • Choroba wieńcowa, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny (np. wchodzenie po schodach) pomimo postępowania medycznego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, enzymatyczna liza domniemanej niedrożności naczyń wieńcowych lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
    • Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją funkcjonalną III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Historia TIA lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GlucoSTAT
Cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2 z całkowitą dzienną dawką (TDD) insuliny > 0,75 j./kg lub ≥ 2 j./kg.
Urządzenie: GlucoSTAT
Kontrola glukozy we krwi w zamkniętej pętli za pomocą dożylnej insuliny i dekstrozy
Inne nazwy:
  • Kontrola glukozy we krwi w pętli zamkniętej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy w osoczu w okresie kontroli w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: co 15 minut przez 8,5 godziny
Średni poziom glukozy w osoczu
co 15 minut przez 8,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interwencji węglowodanowych potrzebnych do leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Czas trwania eksperymentu 8,5 godziny
Liczba przypadków spożycia węglowodanów w odpowiedzi na hipoglikemię podczas 8,5-godzinnego eksperymentu
Czas trwania eksperymentu 8,5 godziny
Gramy węglowodanów potrzebnych do leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Czas trwania eksperymentu 8,5 godziny
Ilość węglowodanów spożytych w odpowiedzi na hipoglikemię podczas 8,5-godzinnego eksperymentu
Czas trwania eksperymentu 8,5 godziny
Zawartość węglowodanów i suma kalorii spożywanego posiłku obiadowego
Ramy czasowe: podczas 30 minutowego posiłku
Ilość węglowodanów i całkowita liczba kalorii spożytych przez osobę badaną podczas zapewnionego obiadu
podczas 30 minutowego posiłku
Dawkowanie insuliny (j./kg)
Ramy czasowe: Czas trwania eksperymentu 8,5 godziny
Całkowita ilość insuliny dostarczonej przez GlucoSTAT podczas eksperymentu
Czas trwania eksperymentu 8,5 godziny
Dawkowanie dekstrozy (g/kg)
Ramy czasowe: Czas trwania eksperymentu 8,5 godziny
Całkowita ilość dekstrozy dostarczonej przez GlucoSTAT podczas eksperymentu
Czas trwania eksperymentu 8,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beta Bionics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P000079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami