Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj léků v alkoholismu: Suvorexant versus placebo

4. dubna 2023 aktualizováno: The Scripps Research Institute

Vývoj léků pro prodlouženou abstinenci u alkoholismu: Suvorexant versus placebo

Primární testované hypotézy jsou, že subjekty závislé na alkoholu léčené suvorexantem budou hlásit sníženou touhu po alkoholu po expozici alkoholu v laboratoři a hlásí výrazně méně pití za naturalistických podmínek než subjekty léčené placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Susan Quello, B.A., B.S.
  • Telefonní číslo: 858-784-7327
  • E-mail: squello@scripps.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica Bess, MSW
  • Telefonní číslo: 858-784-7567
  • E-mail: jbess@scripps.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-4657
        • Scripps Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18–65 let.
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu střední nebo vyšší závažnosti (AUD-MS).
  • V měsíci před screeningem hlásí pití ≥ 21 standardních nápojů týdně u mužů, ≥ 14 u žen, s alespoň jedním dnem silného pití (≥ 5 mužů, ≥ 4 ženy) týdně.
  • Subjekty nebudou vyhledávat léčbu, protože medikační studie nejsou léčebnými zkouškami, a aby nedošlo k vystavení žadatelů o léčbu narážkám na alkohol
  • Subjekty musí abstinovat minimálně 3 dny (ale ne více než 7 dní) před sezením v lidské laboratoři.
  • Negativní BAC a skóre CIWA < 9 v době randomizace a laboratorního sezení k eliminaci akutních účinků alkoholu nebo abstinenčních příznaků na závislé míry.
  • V přijatelném zdraví podle úsudku lékaře studie na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, rutinního vyšetření moči a krve.
  • Subjekty s anamnézou deprese, kteří užívali stabilní dávku antidepresiv po dobu alespoň 3 měsíců a nesplňují současná kritéria DSM-V pro depresi nebo úzkost.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a randomizačních návštěvách a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu požadovanou danou studií.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět dotazníkům a studijním postupům v angličtině.
  • Ochota dodržovat ustanovení protokolu a užívat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro závažnou psychiatrickou poruchu, včetně poruch nálady nebo úzkosti nebo poruch souvisejících s užíváním jiných látek než alkohol nebo nikotin, nebo mírnou poruchou užívání konopí
  • Má pozitivní test na drogy v moči (UDS) na jiné zneužívané látky než alkohol nebo marihuanu
  • Významné zdravotní poruchy, které zvýší potenciální riziko nebo naruší účast ve studii, jak určí lékař studie.
  • Jaterní testy testují více než 3násobek horní hranice normálního nebo zvýšeného bilirubinu.
  • U jedinců užívajících digoxin nebo inhibitory či induktory CYP3A je metabolismus pomocí CYP3A hlavní eliminační cestou suvorexantu.
  • Léčba během měsíce před screeningem (1) zkoumaným lékem, (2) léky, které mohou negativně interagovat se studovanými léky, nebo (3) léky, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. disulfiram [Antabuse], naltrexon [ReVia], akamprosát [Campral] nebo antikonvulziva).
  • Pokračující léčba léky, které mohou zvýšit riziko, včetně předepsaných, volně prodejných a rostlinných přípravků, podle rozhodnutí lékaře studie.
  • Sexuálně aktivní ženy s potenciálem otěhotnění, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Žádné pevné bydliště a/nebo žádná dostupnost z domova nebo mobilního telefonu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo složky.
  • Neužívání dvojitě zaslepených léků podle předpisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Belsomra, (suvorexant)
Podání 20 mg jednorázové dávky na lůžkovém klinickém výzkumném pracovišti
Lék: Suvorexant 20 mg
Podání jedné dávky 20 mg suvorexantu na lůžkovém klinickém výzkumném pracovišti
Ostatní jména:
  • Belsomra
Komparátor placeba: Placebo
Podání jedné dávky placeba na lůžkové klinické výzkumné jednotce
Lék: Placebo perorální tableta
Jednodávkové podání placeba na lůžkovém klinickém výzkumném oddělení
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) závažnosti bažení: 2 paže
Časové okno: 1 hodinu během relace reaktivity na podnět
VAS na alkoholové podněty mínus VAS na vodní narážky na stupnici 0-20 VAS. Vyšší skóre značí větší sílu bažení s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 20.
1 hodinu během relace reaktivity na podnět
Vizuální analogová škála (VAS) Síla bažení: Kombinovaný podmíněný model zbraní
Časové okno: 1 hodinu během relace reaktivity na podnět
VAS na alkoholové podněty mínus VAS na vodní narážky na stupnici 0-20 VAS. Vyšší skóre značí větší sílu bažení s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 20.
1 hodinu během relace reaktivity na podnět

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet standardních nápojů za den: 2 zbraně
Časové okno: Až jeden týden po podání jedné dávky
Počet standardních nápojů za den pomocí Timeline Followback Interview (TLFB). Celkový počet alkoholických nápojů vypitých za den s minimální hodnotou 0 a neurčenou maximální hodnotou
Až jeden týden po podání jedné dávky
Počet standardních nápojů za den: Podmíněný model kombinovaných zbraní
Časové okno: Až jeden týden po podání jedné dávky
Počet standardních nápojů za den pomocí Timeline Followback Interview (TLFB). Celkový počet vypitých alkoholických nápojů za den s minimální hodnotou 0 a neurčenou maximální hodnotou.
Až jeden týden po podání jedné dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Scripps Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P60AA006420 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení