Développement de médicaments dans l'alcoolisme : Suvorexant contre placebo

Critère d'intégration:

• Volontaires hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans.
• Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble actuel de consommation d'alcool de gravité modérée ou supérieure (AUD-MS).
• Au cours du mois précédant le dépistage, déclare avoir bu ≥ 21 verres standard par semaine si un homme, ≥ 14 si une femme, avec au moins un jour de forte consommation d'alcool (≥ 5 hommes, ≥ 4 femmes) par semaine.
• Les sujets ne chercheront pas de traitement parce que les études sur les médicaments ne sont pas des essais de traitement et pour éviter d'exposer les demandeurs de traitement à des signaux d'alcool
• Les sujets doivent être abstinents au moins 3 jours (mais pas plus de 7 jours) avant la session de laboratoire humain.
• BAC négatif et un score CIWA < 9 au moment de la randomisation et de la séance de laboratoire pour éliminer les effets aigus de l'alcool ou du sevrage sur les mesures dépendantes.
• En bonne santé selon le jugement du médecin de l'étude, sur la base d'un entretien, des antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un électrocardiogramme, de l'urine de routine et de la chimie du sang.
• Sujets ayant des antécédents de dépression, qui ont pris une dose stable d'antidépresseurs pendant au moins 3 mois et qui ne répondent pas aux critères actuels du DSM-V pour la dépression ou l'anxiété.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de randomisation et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée requise par une étude donnée.
• Capable de fournir un consentement éclairé et de comprendre les questionnaires et les procédures d'étude en anglais.
• Volonté de se conformer aux dispositions du protocole et de prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

• Répond aux critères du DSM-5 pour un trouble psychiatrique majeur, y compris les troubles de l'humeur ou anxieux ou les troubles liés à l'utilisation de substances autres que l'alcool ou la nicotine, ou un trouble léger lié à l'utilisation de cannabis
• A un dépistage urinaire des drogues (UDS) positif pour les substances d'abus autres que l'alcool ou la marijuana
• Troubles médicaux importants qui augmenteront le risque potentiel ou interféreront avec la participation à l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude.
• La fonction hépatique teste plus de 3 fois la limite supérieure de la bilirubine normale ou élevée.
• Chez les sujets prenant de la digoxine ou des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A, le métabolisme par le CYP3A est la principale voie d'élimination du suvorexant.
• Traitement dans le mois précédant le dépistage avec (1) un médicament expérimental, (2) des médicaments qui peuvent interagir négativement avec les médicaments à l'étude, ou (3) des médicaments qui peuvent influencer les résultats de l'étude (par exemple, disulfirame [Antabuse], naltrexone [ReVia], acamprosate [Campral], ou anticonvulsivants).
• Traitement continu avec des médicaments pouvant augmenter le risque, y compris des préparations prescrites, en vente libre et à base de plantes, tel que déterminé par le médecin de l'étude.
• Sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou refusent d'utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant la durée de l'étude.
• Pas de domicile fixe et/ou pas de disponibilité par téléphone fixe ou mobile.
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou aux ingrédients.
• Défaut de prendre des médicaments en double aveugle comme prescrit.