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Sviluppo di farmaci nell'alcolismo: suvorexant contro placebo

4 aprile 2023 aggiornato da: The Scripps Research Institute

Sviluppo di farmaci per l'astinenza prolungata nell'alcolismo: Suvorexant Versus Placebo

Le ipotesi primarie in esame sono che i soggetti dipendenti dall'alcol trattati con suvorexant riferiranno una diminuzione del desiderio di alcol in seguito all'esposizione all'alcol in laboratorio e riferiranno di bere significativamente meno in condizioni naturali rispetto a quelli trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-4657
        • Scripps Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini o donne, 18-65 anni.
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol di gravità moderata o maggiore (AUD-MS).
  • Nel mese precedente lo screening, riferisce di aver bevuto ≥ 21 drink standard a settimana se maschio, ≥ 14 se femmina, con almeno un giorno di consumo eccessivo (≥ 5 maschi, ≥ 4 femmine) a settimana.
  • I soggetti non cercheranno cure perché gli studi sui farmaci non sono studi terapeutici e per evitare di esporre i richiedenti trattamento a segnali di alcol
  • I soggetti devono essere astinenti almeno 3 giorni (ma non più di 7 giorni) prima della sessione di laboratorio umano.
  • BAC negativo e un punteggio CIWA <9 al momento della randomizzazione e della sessione di laboratorio per eliminare l'alcol acuto o gli effetti di astinenza sulle misure dipendenti.
  • In condizioni di salute accettabili secondo il giudizio del medico dello studio, sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, analisi delle urine e analisi del sangue di routine.
  • Soggetti con una storia di depressione, che hanno assunto una dose stabile di farmaci antidepressivi per almeno 3 mesi e non soddisfano gli attuali criteri del DSM-V per la depressione o l'ansia.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alle visite di screening e randomizzazione e accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace per la durata richiesta da un determinato studio.
  • In grado di fornire il consenso informato e comprendere questionari e procedure di studio in inglese.
  • Disponibilità a rispettare le disposizioni del protocollo e assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per un disturbo psichiatrico maggiore, inclusi disturbi dell'umore o d'ansia o disturbi da uso di sostanze diverse da alcol o nicotina o disturbo da uso lieve di cannabis
  • Ha uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo per sostanze di abuso diverse da alcol o marijuana
  • Disturbi medici significativi che aumenteranno il rischio potenziale o interferiranno con la partecipazione allo studio come determinato dal medico dello studio.
  • Test di funzionalità epatica più di 3 volte il limite superiore della bilirubina normale o elevata.
  • Soggetti che assumono digossina o inibitori o induttori del CYP3A, il metabolismo da parte del CYP3A è la principale via di eliminazione di suvorexant.
  • Trattamento entro il mese precedente lo screening con (1) un farmaco sperimentale, (2) farmaci che possono interagire negativamente con i farmaci dello studio o (3) farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio, disulfiram [Antabuse], naltrexone [ReVia], acamprosato [Campral] o anticonvulsivanti).
  • Trattamento in corso con farmaci che possono aumentare il rischio, inclusi preparati prescritti, da banco e a base di erbe, come determinato dal medico dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in ​​età fertile che sono in stato di gravidanza, allattamento o rifiutano di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  • Nessun domicilio fisso e/o nessuna reperibilità da casa o da cellulare.
  • Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o agli ingredienti.
  • Mancata assunzione di farmaci in doppio cieco come prescritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Belsomra, (sopravvissuta)
Somministrazione in dose singola da 20 mg somministrata in un'unità di ricerca clinica ospedaliera
Droga: Suvorexant 20 mg
Somministrazione a dose singola di 20 mg di suvorexant somministrata in un'unità di ricerca clinica ospedaliera
Altri nomi:
  • Belsomra
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di una dose singola di placebo somministrata in un'unità di ricerca clinica ospedaliera
Droga: Compressa orale di placebo
Somministrazione a dose singola di placebo somministrata in un'unità di ricerca clinica ospedaliera
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) di gravità del desiderio: 2 braccia
Lasso di tempo: 1 ora durante la sessione di cue reattività
VAS ai segnali dell'alcool meno VAS ai segnali dell'acqua su una scala VAS 0-20. I punteggi più alti indicano una maggiore forza di desiderio con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 20.
1 ora durante la sessione di cue reattività
Scala analogica visiva (VAS) Forza del desiderio: modello condizionale a braccia combinate
Lasso di tempo: 1 ora durante la sessione di cue reattività
VAS ai segnali dell'alcool meno VAS ai segnali dell'acqua su una scala VAS 0-20. I punteggi più alti indicano una maggiore forza di desiderio con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 20.
1 ora durante la sessione di cue reattività

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bevande standard al giorno: 2 braccia
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo la somministrazione di una singola dose
Numero di bevande standard al giorno utilizzando la Timeline Followback Interview (TLFB). Numero totale di bevande alcoliche consumate al giorno con un valore minimo pari a 0 e un valore massimo indeterminato
Fino a una settimana dopo la somministrazione di una singola dose
Numero di bevande standard al giorno: modello condizionale di armi combinate
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo la somministrazione di una singola dose
Numero di bevande standard al giorno utilizzando la Timeline Followback Interview (TLFB). Numero totale di bevande alcoliche consumate al giorno con un valore minimo pari a 0 e un valore massimo indeterminato.
Fino a una settimana dopo la somministrazione di una singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Scripps Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P60AA006420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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