Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatieontwikkeling bij alcoholisme: Suvorexant versus Placebo

4 april 2023 bijgewerkt door: The Scripps Research Institute

Medicatieontwikkeling voor langdurige onthouding bij alcoholisme: Suvorexant versus Placebo

De primaire hypothesen die worden getest, zijn dat alcoholafhankelijke proefpersonen die met suvorexant worden behandeld, na blootstelling aan alcohol in het laboratorium minder hunkering naar alcohol zullen melden en significant minder drinken onder natuurlijke omstandigheden dan degenen die met placebo zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-4657
        • Scripps Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18-65 jaar.
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis van matige of ernstigere ernst (AUD-MS).
  • Meldt in de maand voorafgaand aan de screening ≥ 21 standaardglazen per week te hebben gedronken als man, ≥ 14 als vrouw, met ten minste één dag zwaar drinken (≥ 5 mannen, ≥ 4 vrouwen) per week.
  • Proefpersonen zullen geen behandeling zoeken omdat de medicatiestudies geen behandelingsproeven zijn, en om te voorkomen dat behandelingszoekers worden blootgesteld aan alcoholsignalen
  • Onderwerpen moeten minimaal 3 dagen (maar niet meer dan 7 dagen) voorafgaand aan de menselijke laboratoriumsessie onthouding hebben.
  • Negatieve BAG en een CIWA-score van <9 op het moment van randomisatie en laboratoriumsessie om acute alcohol- of ontwenningsverschijnselen op afhankelijke maatregelen te elimineren.
  • In aanvaardbare gezondheid naar het oordeel van de onderzoeksarts, op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, routine urine en bloedchemie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van depressie, die gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis antidepressiva hebben gebruikt en niet voldoen aan de huidige DSM-V-criteria voor depressie of angst.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening- en randomisatiebezoeken en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur die vereist is voor een bepaalde studie.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten en studieprocedures in het Engels te begrijpen.
  • Bereid om de bepalingen van het protocol na te leven en orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder stemmings- of angststoornissen of andere stoornissen in het gebruik van middelen dan alcohol of nicotine, of milde stoornissen in het gebruik van cannabis
  • Heeft een urinedrugscreen (UDS) die positief is voor andere middelen dan alcohol of marihuana
  • Significante medische aandoeningen die het potentiële risico verhogen of deelname aan de studie belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
  • Leverfunctietests meer dan 3 keer de bovengrens van normaal of verhoogd bilirubine.
  • Bij proefpersonen die digoxine of CYP3A-remmers of -inductoren gebruiken, is metabolisme door CYP3A de belangrijkste eliminatieroute voor suvorexant.
  • Behandeling binnen de maand voorafgaand aan de screening met (1) een onderzoeksgeneesmiddel, (2) medicijnen die een negatieve wisselwerking kunnen hebben met onderzoeksmedicatie, of (3) medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. disulfiram [Antabuse], naltrexon [ReVia], acamprosaat [Campral] of anticonvulsiva).
  • Voortdurende behandeling met medicijnen die het risico kunnen verhogen, inclusief voorgeschreven, vrij verkrijgbare en kruidenpreparaten, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
  • Seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Geen vaste woonplaats en/of geen bereikbaarheid via thuis- of mobiele telefoon.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten.
  • Het niet innemen van dubbelblinde medicatie zoals voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Belsomra, (suvorexant)
Toediening van een enkele dosis van 20 mg op een intramurale klinische onderzoeksafdeling
Geneesmiddel: Suvorexant 20 mg
Toediening van een enkelvoudige dosis van 20 mg suvorexant gegeven op een intramurale klinische onderzoeksafdeling
Andere namen:
  • Belsomra
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-toediening van een enkele dosis gegeven op een intramurale klinische onderzoekseenheid
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Toediening van een enkelvoudige dosis placebo gegeven op een klinische onderzoekseenheid voor klinische patiënten
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) van Craving Severity: 2 Arms
Tijdsspanne: 1 uur tijdens cue-reactiviteitssessie
VAS naar alcoholaanwijzingen min VAS naar wateraanwijzingen op een VAS-schaal van 0-20. Hogere scores duiden op een grotere hunkering met een minimale score van 0 en een maximale score van 20.
1 uur tijdens cue-reactiviteitssessie
Visuele Analoge Schaal (VAS) Kracht van Verlangen: Voorwaardelijk Model met Gecombineerde Armen
Tijdsspanne: 1 uur tijdens cue-reactiviteitssessie
VAS naar alcoholaanwijzingen min VAS naar wateraanwijzingen op een VAS-schaal van 0-20. Hogere scores duiden op een grotere hunkering met een minimale score van 0 en een maximale score van 20.
1 uur tijdens cue-reactiviteitssessie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal standaarddrankjes per dag: 2 armen
Tijdsspanne: Tot één week na toediening van een enkelvoudige dosis
Aantal standaard drankjes per dag met behulp van het Timeline Followback Interview (TLFB). Totaal aantal geconsumeerde alcoholische dranken per dag met een minimumwaarde van 0 en een onbepaalde maximumwaarde
Tot één week na toediening van een enkelvoudige dosis
Aantal standaarddrankjes per dag: Gecombineerd voorwaardelijk model
Tijdsspanne: Tot één week na toediening van een enkelvoudige dosis
Aantal standaard drankjes per dag met behulp van het Timeline Followback Interview (TLFB). Totaal aantal geconsumeerde alcoholische dranken per dag met een minimumwaarde van 0 en een onbepaalde maximumwaarde.
Tot één week na toediening van een enkelvoudige dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Scripps Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P60AA006420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen