Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój leków w alkoholizmie: Suvorexant kontra placebo

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The Scripps Research Institute

Rozwój leków na przedłużającą się abstynencję w alkoholizmie: Suvorexant Versus Placebo

Główne testowane hipotezy są takie, że osoby uzależnione od alkoholu leczone suvorexantem będą zgłaszać zmniejszone pragnienie alkoholu po ekspozycji na alkohol w laboratorium i zgłaszać znacznie mniejsze picie w warunkach naturalnych niż osoby otrzymujące placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-4657
        • Scripps Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu o umiarkowanym lub większym nasileniu (AUD-MS).
  • W miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe pije ≥ 21 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn, ≥ 14 w przypadku kobiet, z co najmniej jednym dniem intensywnego picia (≥ 5 mężczyzn, ≥ 4 kobiety) tygodniowo.
  • Pacjenci nie będą szukać leczenia, ponieważ badania nad lekami nie są próbami leczenia, oraz aby uniknąć narażania osób poszukujących leczenia na sygnały związane z alkoholem
  • Badani muszą zachować abstynencję przez co najmniej 3 dni (ale nie więcej niż 7 dni) przed sesją w laboratorium ludzkim.
  • Ujemny poziom BAC i wynik CIWA < 9 w czasie randomizacji i sesji laboratoryjnej w celu wyeliminowania ostrego wpływu alkoholu lub odstawienia na pomiary zależne.
  • W ocenie lekarza prowadzącego badanie na akceptowalnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu, historii choroby, badania fizykalnego, EKG, rutynowego badania moczu i badań biochemicznych krwi.
  • Pacjenci z depresją w wywiadzie, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące i nie spełniają aktualnych kryteriów DSM-V dotyczących depresji lub lęku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres wymagany przez dane badanie.
  • Potrafi udzielić świadomej zgody i zrozumieć kwestionariusze oraz procedury badawcze w języku angielskim.
  • Chęć przestrzegania postanowień protokołu i przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla poważnych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol lub nikotyna lub łagodnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność substancji odurzających innych niż alkohol lub marihuana
  • Znaczące zaburzenia medyczne, które zwiększą potencjalne ryzyko lub zakłócą udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • Testy czynności wątroby ponad 3-krotnie przekraczają górną granicę normy lub podwyższonego poziomu bilirubiny.
  • U pacjentów przyjmujących inhibitory lub induktory digoksyny lub CYP3A metabolizm za pośrednictwem CYP3A jest głównym szlakiem eliminacji suworeksantu.
  • Leczenie w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe za pomocą (1) leku badanego, (2) leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami lub (3) leków, które mogą wpływać na wyniki badania (np. disulfiram [Antabuse], naltrekson [ReVia], akamprozat [Campral] lub leki przeciwdrgawkowe).
  • Trwające leczenie lekami, które mogą zwiększać ryzyko, w tym preparatami na receptę, dostępnymi bez recepty i preparatami ziołowymi, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Brak stałego miejsca zamieszkania i/lub brak dostępności przez telefon domowy lub komórkowy.
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub składniki.
  • Niestosowanie przepisanych leków podwójnie ślepej próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Belsomra, (suvorexant)
Podanie pojedynczej dawki 20 mg w szpitalnej placówce badań klinicznych
Lek: Suvorexant 20 mg
Podanie pojedynczej dawki 20 mg suvorexantu na szpitalnej jednostce badań klinicznych
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Placebo
Jednodawkowe podanie placebo w szpitalnej jednostce badań klinicznych
Lek: Tabletka doustna placebo
Podanie pojedynczej dawki placebo w szpitalnej jednostce badań klinicznych
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) nasilenia głodu: 2 ramiona
Ramy czasowe: 1 godzina podczas sesji reaktywności cue
VAS do sygnałów alkoholowych minus VAS do sygnałów wodnych w skali 0-20 VAS. Wyższe wyniki wskazują na większą siłę głodu z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 20.
1 godzina podczas sesji reaktywności cue
Wizualna skala analogowa (VAS) Siła głodu: model warunkowy połączonych ramion
Ramy czasowe: 1 godzina podczas sesji reaktywności cue
VAS do sygnałów alkoholowych minus VAS do sygnałów wodnych w skali 0-20 VAS. Wyższe wyniki wskazują na większą siłę głodu z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 20.
1 godzina podczas sesji reaktywności cue

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba standardowych napojów dziennie: 2 ramiona
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia po podaniu pojedynczej dawki
Liczba standardowych drinków dziennie przy użyciu wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB). Łączna liczba napojów alkoholowych wypijanych dziennie z wartością minimalną równą 0 i nieokreśloną wartością maksymalną
Do jednego tygodnia po podaniu pojedynczej dawki
Liczba standardowych drinków dziennie: model warunkowy połączonych ramion
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia po podaniu pojedynczej dawki
Liczba standardowych drinków dziennie przy użyciu wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB). Całkowita liczba napojów alkoholowych spożywanych dziennie z wartością minimalną równą 0 i nieokreśloną wartością maksymalną.
Do jednego tygodnia po podaniu pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Scripps Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P60AA006420 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami