Разработка лекарств от алкоголизма: суворексант в сравнении с плацебо

Критерии включения:

• Мужчины или женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет.
• Соответствует критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя, средней или высокой степени тяжести (AUD-MS).
• В течение месяца, предшествующего скринингу, сообщалось об употреблении ≥ 21 стандартного напитка в неделю для мужчин, ≥ 14 для женщин, по крайней мере, один раз в день в больших количествах (≥ 5 мужчин, ≥ 4 женщин).
• Субъекты не будут обращаться за лечением, потому что исследования лекарств не являются испытаниями лечения, и чтобы не подвергать ищущих лечение алкогольным сигналам.
• Субъекты должны воздерживаться как минимум за 3 дня (но не более 7 дней) до сеанса в лаборатории человека.
• Отрицательный BAC и оценка CIWA <9 во время рандомизации и лабораторного сеанса для исключения острого алкогольного или абстинентного эффекта на зависимые показатели.
• Состояние здоровья приемлемое, по мнению врача-исследователя, на основании опроса, анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, обычного анализа мочи и крови.
• Субъекты с депрессией в анамнезе, которые принимали стабильную дозу антидепрессантов в течение не менее 3 месяцев и не соответствуют текущим критериям DSM-V для депрессии или тревоги.
• Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и рандомизационных посещений и согласиться использовать эффективный контроль над рождаемостью в течение периода времени, требуемого данным исследованием.
• Способен дать информированное согласие и понимать вопросники и процедуры исследования на английском языке.
• Готов соблюдать положения протокола и принимать пероральные препараты.

Критерий исключения:

• Соответствует критериям DSM-5 для основного психического расстройства, включая аффективные или тревожные расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя или никотина, или легкое расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
• Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) на вещества, вызывающие злоупотребление, кроме алкоголя или марихуаны.
• Серьезные медицинские расстройства, которые увеличат потенциальный риск или помешают участию в исследовании, как это определено врачом-исследователем.
• Функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы или повышенный билирубин.
• У субъектов, принимающих дигоксин или ингибиторы или индукторы CYP3A, метаболизм CYP3A является основным путем выведения суворексанта.
• Лечение в течение месяца до скрининга (1) исследуемым препаратом, (2) препаратами, которые могут негативно взаимодействовать с исследуемыми препаратами, или (3) препаратами, которые могут повлиять на результаты исследования (например, дисульфирам [Антабус], налтрексон [РеВиа], акампросат [кампрал] или противосудорожные средства).
• Постоянное лечение лекарствами, которые могут увеличить риск, включая рецептурные, безрецептурные и растительные препараты, как определено врачом-исследователем.
• Сексуально активные субъекты женского пола с потенциалом деторождения, которые беременны, кормят грудью или отказываются использовать эффективные методы контроля над рождаемостью на время исследования.
• Отсутствие постоянного места жительства и/или отсутствие доступа к домашнему или мобильному телефону.
• История гиперчувствительности к исследуемому препарату или ингредиентам.
• Неспособность принимать двойное слепое лечение в соответствии с предписаниями.