Medisinutvikling ved alkoholisme: Suvorexant versus placebo

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-65 år.
• Oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende alkoholbruksforstyrrelse av moderat eller større alvorlighetsgrad (AUD-MS).
• I måneden før screening rapporteres det at de drakk ≥ 21 standarddrikker per uke hvis menn, ≥ 14 hvis kvinner, med minst én dag med mye drikking (≥ 5 menn, ≥ 4 kvinner) per uke.
• Forsøkspersoner vil ikke søke behandling fordi medisinstudiene ikke er behandlingsforsøk, og for å unngå å utsette behandlingssøkere for alkoholsignaler
• Forsøkspersonene må være avholdende minst 3 dager (men ikke mer enn 7 dager) før den menneskelige laboratorieøkten.
• Negativ BAC og en CIWA-score på < 9 på tidspunktet for randomisering og laboratorieøkt for å eliminere akutte alkohol- eller abstinenseffekter på avhengige tiltak.
• Ved akseptabel helse etter studielegens vurdering, på grunnlag av intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, rutinemessig urin og blodkjemi.
• Personer med en historie med depresjon, som har vært på en stabil dose antidepressiv medisin i minst 3 måneder, og som ikke oppfyller gjeldende DSM-V-kriterier for depresjon eller angst.
• Kvinner med fertil alder må ha en negativ graviditetstest på screening- og randomiseringsbesøkene og godta å bruke effektiv prevensjon i den varigheten som kreves av en gitt studie.
• Kunne gi informert samtykke og forstå spørreskjemaer og studieprosedyrer på engelsk.
• Villig til å overholde bestemmelsene i protokollen og ta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyller DSM-5-kriteriene for en alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert humør- eller angstlidelser eller andre rusforstyrrelser enn alkohol eller nikotin, eller mild cannabisbruksforstyrrelse
• Har en urin narkotika-skjerm (UDS) positiv for andre misbruksstoffer enn alkohol eller marihuana
• Betydelige medisinske lidelser som vil øke potensiell risiko eller forstyrre studiedeltakelsen som bestemt av studielegen.
• Leverfunksjonstester mer enn 3 ganger øvre grense for normalt eller forhøyet bilirubin.
• Pasienter som tar digoksin eller CYP3A-hemmere eller -induktorer, er metabolisme ved CYP3A den viktigste eliminasjonsveien for suvorexant.
• Behandling innen måneden før screening med (1) et undersøkelseslegemiddel, (2) medisiner som kan interagere negativt med studiemedisiner, eller (3) legemidler som kan påvirke studieresultatene (f.eks. disulfiram [Antabuse], naltrekson [ReVia], acamprosat [Campral] eller antikonvulsiva).
• Pågående behandling med medisiner som kan øke risikoen, inkludert foreskrevne, reseptfrie og urtepreparater, som bestemt av studielegen.
• Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet som er gravide, ammer eller nekter å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien.
• Ingen fast bopel og/eller ingen tilgjengelighet i hjemmet eller mobiltelefon.
• Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinen eller ingrediensene.
• Unnlatelse av å ta dobbeltblind medisin som foreskrevet.