Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Replikace testu PLATO Antiagregation v datech zdravotní péče

25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Jeho cílem je co nejpřesněji kopírovat údaje o nárocích na zdravotní pojištění ze studie uvedené níže/výše. Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla provedena prostřednictvím statistického vyrovnávání naměřených kovariát podle standardní praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27960

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat nového uživatele, paralelní skupinu, design kohortové studie srovnávající tikagrelor 90 mg dvakrát denně s klopidogrelem 75 mg denně. Od pacientů bude vyžadováno nepřetržité zařazení během výchozího období 180 dnů před zahájením léčby tikagrelorem 90 mg nebo srovnávacím lékem (datum vstupu do kohorty). Sledování výsledku (3P-MACE) začíná den po zahájení léčby.

Popis

Viz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Dostupnost tikagreloru na trhu v USA začala 20.07.2011.

  • Pro Marketscan: 20.07.2011 až 31.12.2017 (konec dostupnosti dat).
  • Pro Optum: 20.07.2011 až 31.03.2019 (konec dostupnosti dat).

Kritéria pro zařazení:

  • 1-4 VŠECHNY POTŘEBNÉ

    • 1. Hospitalizován pro potenciální elevaci ST segmentu nebo AKS bez elevace ST segmentu, s nástupem během předchozích 24 hodin, dokumentovaným srdečními ischemickými symptomy v důsledku aterosklerózy trvající ≥ 10 minut v klidu
    • 2. ≥18 let
    • 3. Není těhotná. Těhotenské testy z moči a/nebo krve je třeba provádět u žen ve fertilním věku a opakovat je nejméně každých 6 měsíců. Ženy ve fertilním věku musí používat ≥ 2 formy spolehlivé antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody.
    • 4. S informovaným souhlasem 1-4 A 5A NEBO 5B

  • 5A. ≥2 z následujících:

    • 1. Změny ST-segmentu na EKG indikující ischemii. Deprese ST segmentu nebo přechodná elevace ≥ 1 mm ve dvou nebo více 2 sousedících svodech“
    • 2. Pozitivní biomarker indikující nekrózu myokardu. Troponin I nebo T nebo CK-MB vyšší než horní hranice normálu

    • 3. Jedna z následujících možností:

      1. ≥60 let
      2. Předchozí MI nebo CABG
      3. CAD s ≥50% stenózou v ≥2 cévách
      4. Předchozí ischemická cévní mozková příhoda, TIA (nemocniční diagnóza), stenóza karotidy (≥50 %) nebo cerebrální revaskularizace
      5. Diabetes mellitus
      6. Onemocnění periferních tepen
      7. Chronická renální dysfunkce
  • NEBO
  • 5B. Přetrvávající elevace ST-segmentu ≥1 mm (neznámá jako preexistující nebo kvůli koexistující poruše) u ≥2 sousedících svodů nebo plánované nové LBBB plus primární PCI.

Kritéria vyloučení:

  • Související s drogami

    • 1. Kontraindikace klopidogrelu nebo jiný důvod, proč by studovaný lék neměl být podáván (např. přecitlivělost, středně těžké nebo těžké onemocnění jater, aktivní krvácení nebo anamnéza krvácení, velký chirurgický zákrok do 30 dnů)“
    • 2. Perorální antikoagulační léčba, kterou nelze zastavit
    • 3. Fibrinolytická terapie plánovaná nebo během předchozích 24 hodin
    • 4. Souběžná perorální nebo intravenózní léčba silnými inhibitory CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruitová šťáva N1 L/d), úzká terapeutická CYP3A v substrátech cyklosporinů chinidin) nebo silné induktory CYP3A (rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin)

  • Související s léčbou

    • 1. Indexová událost je akutní komplikací PCI
    • 2. PCI po indexové události a před první studijní dávkou

  • Lékařský

    • 1. Zvýšené riziko bradykardiálních příhod
    • 2. Je nutná dialýza
    • 3. Známá klinicky významná trombocytopenie
    • 4. Známá klinicky významná anémie
    • 5. Jakýkoli jiný stav, který může pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejících (např. kardiogenní šok, těžká hemodynamická nestabilita, aktivní rakovina)

  • Všeobecné

    • 1. Účastník studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů
    • 2. Těhotenství nebo kojení
    • 3. Jakýkoli stav, který zvyšuje riziko nesouladu nebo ztráty při sledování
    • 4. Zapojení do plánování nebo provádění studie
    • 5. Předchozí zařazení nebo randomizace do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Clopidogrel 75 mg
Referenční skupina
Lék: Clopidogrel 75 mg
Jako referenční skupina se používá nárok na dávkování klopidogrelu 75 mg
Ticagrelor 90 mg
Skupina expozice
Lék: Ticagrelor 90 mg
Jako expoziční skupina se používá tvrzení o výdeji ticagreloru 90 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko 3-P MACE (složený výsledek mrtvice, infarktu myokardu a úmrtnosti)
Časové okno: Po dokončení studie (medián 163–219 dní)
Relativní riziko 3-bodových závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), tj. nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo mortalita ze všech příčin/KV úmrtí – Úplnou definici najdete v nahraném protokolu kvůli omezením velikosti.
Po dokončení studie (medián 163–219 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko přijetí do nemocnice pro IM
Časové okno: Po dokončení studie (medián 163–219 dní)
Relativní riziko přijetí do nemocnice pro IM - Úplnou definici najdete v nahraném protokolu kvůli omezením velikosti.
Po dokončení studie (medián 163–219 dní)
Relativní riziko přijetí do nemocnice pro mrtvici
Časové okno: Po dokončení studie (medián 163–219 dní)
Relativní riziko přijetí do nemocnice kvůli cévní mozkové příhodě – Úplnou definici najdete v nahraném protokolu kvůli omezením velikosti.
Po dokončení studie (medián 163–219 dní)
Relativní riziko úmrtnosti ze všech příčin/úmrtnosti na CV
Časové okno: Po dokončení studie (medián 163–219 dní)
Relativní riziko úmrtnosti ze všech příčin/úmrtnosti na CV – Úplnou definici najdete v nahraném protokolu z důvodu omezení velikosti.
Po dokončení studie (medián 163–219 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko velkého krvácení (výsledek kontroly)
Časové okno: Po dokončení studie (medián 163–219 dní)
Relativní riziko velkého krvácení (výsledek kontroly) – Úplnou definici najdete v nahraném protokolu z důvodu omezení velikosti.
Po dokončení studie (medián 163–219 dní)
Relativní riziko pneumonie (výsledek kontroly)
Časové okno: Po dokončení studie (medián 163–219 dní)
Relativní riziko pneumonie (výsledek kontroly) – Úplnou definici najdete v nahraném protokolu kvůli omezením velikosti.
Po dokončení studie (medián 163–219 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P002966-DUP-PLATO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení