Replicación del ensayo PLATO Antiplaquetario en datos de reclamos de atención médica

Consulte: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.

La disponibilidad de mercado de ticagrelor en los EE. UU. comenzó el 2011-07-20.

• Para Marketscan: 2011-07-20 a 2017-12-31 (fin de disponibilidad de datos).
• Para Optum: 2011-07-20 a 2019-03-31 (fin de disponibilidad de datos).

Criterios de inclusión:

• 1-4 TODO REQUERIDO

  • 1. Hospitalizado por posible SCA con elevación del segmento ST o sin elevación del segmento ST, con inicio en las 24 horas previas, documentado por síntomas de isquemia cardíaca debido a aterosclerosis de ≥10 minutos de duración en reposo
  • 2. ≥18 años de edad
  • 3. No embarazada. Las pruebas de embarazo en orina y/o sangre deben realizarse en mujeres en edad fértil y repetirse al menos cada 6 meses. Las mujeres en edad fértil deben usar ≥2 métodos anticonceptivos confiables, incluido un método de barrera.
  • 4. Con consentimiento informado 1-4 Y 5A O 5B

• 5A. ≥2 de los siguientes:

  • 1. Cambios en el segmento ST en el ECG que indican isquemia. Descenso del segmento ST o elevación transitoria ≥ 1 mm en dos o más 2 derivaciones contiguas"
  • 2. Biomarcador positivo que indica necrosis miocárdica. Troponina I o T o CK-MB por encima del límite superior de lo normal

  • 3. Uno de los siguientes:

    1. ≥60 años de edad
    2. MI o CABG previo
    3. CAD con estenosis ≥50% en ≥2 vasos
    4. Accidente cerebrovascular isquémico previo, AIT (diagnóstico hospitalario), estenosis carotídea (≥50%) o revascularización cerebral
    5. Diabetes mellitus
    6. Enfermedad arterial periférica
    7. disfunción renal crónica
• O
• 5B. Elevación persistente del segmento ST ≥ 1 mm (sin que se sepa si es preexistente o debido a un trastorno coexistente) en ≥ 2 derivaciones contiguas o nuevo BRIHH más ICP primaria planificada.

Criterio de exclusión:

• Relacionado con drogas

  • 1. Contraindicación para el clopidogrel u otra razón por la que no se debe administrar el fármaco del estudio (p. ej., hipersensibilidad, enfermedad hepática moderada o grave, hemorragia activa o antecedentes de hemorragia, cirugía mayor en los últimos 30 días)"
  • 2. Terapia de anticoagulación oral que no se puede suspender
  • 3. Terapia fibrinolítica planificada o en las últimas 24 h
  • 4. Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, jugo de toronja N1 L/d), sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos (ciclosporina , quinidina) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina)

• Relacionado con el tratamiento

  • 1. El evento índice es una complicación aguda de la ICP
  • 2. PCI después del evento índice y antes de la primera dosis del estudio

• Médico

  • 1. Mayor riesgo de eventos de bradicardia
  • 2. Requiere diálisis
  • 3. Trombocitopenia clínicamente importante conocida
  • 4. Anemia clínicamente importante conocida
  • 5. Cualquier otra condición que pueda poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio en opinión de los investigadores (p. ej., shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica grave, cáncer activo)

• General

  • 1. Participante en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días
  • 2. Embarazo o lactancia
  • 3. Cualquier condición que aumente el riesgo de incumplimiento o pérdida del seguimiento
  • 4. Participación en la planificación o realización del estudio
  • 5. Inscripción o aleatorización previa en este estudio