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Replikation der PLATO-Thrombozytenaggregationshemmung in Daten zu Gesundheitsansprüchen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Forscher bauen eine empirische Evidenzbasis für Daten aus der realen Welt durch groß angelegte Replikation randomisierter kontrollierter Studien auf. Das Ziel der Forscher ist es zu verstehen, für welche Arten von klinischen Fragestellungen realistische Datenanalysen zuverlässig durchgeführt werden können und wie solche Studien durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der RCT DUPLICATE-Initiative (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School ist. Es ist beabsichtigt, die unten/oben aufgeführte Studie so genau wie möglich in den Krankenversicherungsansprüchen zu replizieren. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in Gesundheitsangaben repliziert werden können, wurden wichtige Designmerkmale, einschließlich Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie zu repräsentieren. Die Randomisierung ist auch nicht in den Daten zu Gesundheitsansprüchen reproduzierbar, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich gemessener Kovariaten gemäß der Standardpraxis ermittelt. Die Prüfer gehen davon aus, dass die RCT die Schätzung des Referenzstandard-Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, RCT-Ergebnisse zu replizieren, aus einer Reihe möglicher Gründe darauf hinweist, dass die Daten zu Gesundheitsansprüchen für eine Replikation ungeeignet sind, und keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT-Ergebnisses liefert .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27960

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst ein neues Kohortenstudiendesign für Anwender, Parallelgruppen, in dem Ticagrelor 90 mg zweimal täglich mit Clopidogrel 75 mg täglich verglichen wird. Die Patienten müssen während der Baseline-Periode von 180 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Ticagrelor 90 mg oder dem Vergleichspräparat (Eintrittsdatum der Kohorte) kontinuierlich aufgenommen werden. Das Follow-up für das Ergebnis (3P-MACE) beginnt am Tag nach Beginn der Behandlung.

Beschreibung

Siehe: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Die Marktverfügbarkeit von Ticagrelor in den USA begann am 20.07.2011.

  • Für Marketscan: 20.07.2011 bis 31.12.2017 (Ende der Datenverfügbarkeit).
  • Für Optum: 20.07.2011 bis 31.03.2019 (Ende der Datenverfügbarkeit).

Einschlusskriterien:

  • 1-4 ALLE ERFORDERLICH

    • 1. Hospitalisiert wegen potenzieller ST-Strecken-Hebung oder Nicht-ST-Strecken-Hebung ACS mit Beginn während der letzten 24 Stunden, dokumentiert durch kardiale ischämische Symptome aufgrund von Atherosklerose von ≥ 10 Minuten Dauer in Ruhe
    • 2. ≥18 Jahre alt
    • 3. Nicht schwanger. Schwangerschaftstests im Urin und/oder Blut sind bei Frauen im gebärfähigen Alter durchzuführen und mindestens alle 6 Monate zu wiederholen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ≥ 2 Formen zuverlässiger Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich einer Barrieremethode.
    • 4. Mit Einverständniserklärung 1-4 UND 5A ODER 5B

  • 5A. ≥2 der folgenden:

    • 1. ST-Strecken-Veränderungen im EKG, die auf Ischämie hinweisen. ST-Streckensenkung oder vorübergehende Hebung ≥ 1 mm in zwei oder mehr 2 aneinandergrenzenden Ableitungen"
    • 2. Positiver Biomarker, der Myokardnekrose anzeigt. Troponin I oder T oder CK-MB größer als die obere Normgrenze

    • 3. Einer der folgenden:

      1. ≥60 Jahre alt
      2. Vorheriger MI oder CABG
      3. KHK mit ≥50 % Stenose in ≥2 Gefäßen
      4. Früherer ischämischer Schlaganfall, TIA (Krankenhausdiagnose), Karotisstenose (≥50 %) oder zerebrale Revaskularisation
      5. Diabetes Mellitus
      6. Periphere arterielle Verschlusskrankheit
      7. Chronische Nierenfunktionsstörung
  • ODER
  • 5B. Anhaltende ST-Strecken-Hebung ≥ 1 mm (nicht bekannt als vorbestehend oder aufgrund einer gleichzeitig bestehenden Störung) in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen oder neuer LSB plus primäre PCI geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Drogenbezogen

    • 1. Kontraindikation für Clopidogrel oder andere Gründe, warum das Studienmedikament nicht verabreicht werden sollte (z. B. Überempfindlichkeit, mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, aktive Blutung oder Blutungsgeschichte, größere Operation innerhalb von 30 Tagen)"
    • 2. Orale Antikoagulationstherapie, die nicht gestoppt werden kann
    • 3. Fibrinolytische Therapie geplant oder innerhalb der letzten 24 h
    • 4. Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir, Grapefruitsaft N1 L/d), CYP3A-Substrate mit engen therapeutischen Indizes (Cyclosporin , Chinidin) oder starke CYP3A-Induktoren (Rifampin/Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin)

  • Behandlung bezogen

    • 1. Das Indexereignis ist eine akute Komplikation der PCI
    • 2. PCI nach dem Indexereignis und vor der ersten Studiendosis

  • Medizinisch

    • 1. Erhöhtes Risiko bradykarder Ereignisse
    • 2. Dialyse erforderlich
    • 3. Bekannte klinisch bedeutsame Thrombozytopenie
    • 4. Bekannte klinisch bedeutsame Anämie
    • 5. Jeder andere Zustand, der den Patienten einem Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse nach Meinung der Prüfärzte beeinflussen könnte (z. B. kardiogener Schock, schwere hämodynamische Instabilität, aktiver Krebs)

  • Allgemein

    • 1. Teilnehmer an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen
    • 2. Schwangerschaft oder Stillzeit
    • 3. Jede Bedingung, die das Risiko einer Nichteinhaltung erhöht oder für die Nachverfolgung verloren geht
    • 4. Beteiligung an der Planung oder Durchführung der Studie
    • 5. Frühere Aufnahme oder Randomisierung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Clopidogrel 75 mg
Referenzgruppe
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
Als Referenzgruppe dient Clopidogrel 75 mg Dispensation Claim
Ticagrelor 90 mg
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg
Als Expositionsgruppe wird Ticagrelor 90 mg Dispensing Claim verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko von 3-P MACE (zusammengesetztes Ergebnis aus Schlaganfall, MI und Mortalität)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ein Median von 163-219 Tagen)
Relatives Risiko schwerer kardiovaskulärer 3-Punkte-Ereignisse (MACE), d. h. nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Mortalität aller Ursachen/KV
Bis Studienabschluss (ein Median von 163-219 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen MI
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ein Median von 163-219 Tagen)
Relatives Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Myokardinfarkt – Die vollständige Definition finden Sie aufgrund von Größenbeschränkungen im hochgeladenen Protokoll.
Bis Studienabschluss (ein Median von 163-219 Tagen)
Relatives Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Schlaganfalls
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ein Median von 163-219 Tagen)
Relatives Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Schlaganfalls – Bitte beachten Sie das hochgeladene Protokoll für eine vollständige Definition aufgrund von Größenbeschränkungen.
Bis Studienabschluss (ein Median von 163-219 Tagen)
Relatives Risiko der Gesamtmortalität/CV-Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ein Median von 163-219 Tagen)
Relatives Risiko der Gesamtmortalität/CV-Mortalität – Bitte beachten Sie das hochgeladene Protokoll für die vollständige Definition aufgrund von Größenbeschränkungen.
Bis Studienabschluss (ein Median von 163-219 Tagen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko schwerer Blutungen (Kontrollergebnis)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ein Median von 163-219 Tagen)
Relatives Risiko schwerer Blutungen (Kontrollergebnis) - Bitte beachten Sie das hochgeladene Protokoll für eine vollständige Definition aufgrund von Größenbeschränkungen.
Bis Studienabschluss (ein Median von 163-219 Tagen)
Relatives Lungenentzündungsrisiko (Kontrollergebnis)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ein Median von 163-219 Tagen)
Relatives Lungenentzündungsrisiko (Kontrollergebnis) - Bitte beachten Sie das hochgeladene Protokoll für die vollständige Definition aufgrund von Größenbeschränkungen.
Bis Studienabschluss (ein Median von 163-219 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018P002966-DUP-PLATO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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