Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Replikering af PLATO antiplatelet-studiet i data om sundhedsanprisninger

25. juli 2023 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Efterforskere bygger en empirisk evidensbase for data fra den virkelige verden gennem storstilet replikering af randomiserede kontrollerede forsøg. Efterforskernes mål er at forstå, for hvilke typer kliniske spørgsmål analyser af den virkelige verden kan udføres med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er beregnet til at gentage, så tæt som muligt i data om sundhedsforsikringskrav, forsøget anført nedenfor/ovenfor. Selvom mange funktioner i forsøget ikke kan gentages direkte i sundhedsanprisninger, blev nøgledesignfunktioner, herunder resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, udvalgt til at vise disse funktioner fra forsøget. Randomisering er heller ikke replikerbar i sundhedsanprisningsdata, men blev proxed gennem en statistisk balancering af målte kovariater i henhold til standardpraksis. Efterforskere antager, at RCT'en giver referencestandardbehandlingens effektestimat, og at manglende replikering af RCT-resultater indikerer utilstrækkeligheden af ​​sundhedsanprisningsdataene til replikering af en række mulige årsager og ikke giver information om gyldigheden af ​​det oprindelige RCT-fund. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere et nyt bruger-, parallelgruppe-, kohortestudiedesign, der sammenligner ticagrelor 90 mg to gange dagligt med clopidogrel 75 mg dagligt. Patienterne skal have kontinuerlig optagelse i basislinjeperioden på 180 dage før påbegyndelse af ticagrelor 90 mg eller komparatorlægemidlet (kohorteindgangsdato). Opfølgning for udfaldet (3P-MACE), begynder dagen efter lægemiddelstart.

Beskrivelse

Se venligst: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fuld kode og algoritme definitioner.

Markedstilgængeligheden af ​​ticagrelor i USA startede 2011-07-20.

  • Til Marketscan: 2011-07-20 til 2017-12-31 (slut på datatilgængelighed).
  • For Optum: 2011-07-20 til 2019-03-31 (slut på datatilgængelighed).

Inklusionskriterier:

  • 1-4 ALLE PÅKRÆVET

    • 1. Indlagt på hospital for potentiel ST-segment elevation eller non-ST-segment elevation ACS, med debut inden for de foregående 24 timer, dokumenteret ved hjerteiskæmiske symptomer på grund af åreforkalkning af ≥10 minutters varighed i hvile
    • 2. ≥18 år
    • 3. Ikke gravid. Urin- og/eller blodgraviditetstest skal udføres hos kvinder i den fødedygtige alder og gentages mindst hver 6. måned. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge ≥2 former for pålidelig prævention, inklusive én barrieremetode.
    • 4. Med informeret samtykke 1-4 OG 5A ELLER 5B

  • 5A. ≥2 af følgende:

    • 1. ST-segmentændringer på EKG, der indikerer iskæmi. ST-segment depression eller forbigående elevation ≥ 1 mm i to eller flere 2 sammenhængende ledninger"
    • 2. Positiv biomarkør, der indikerer myokardienekrose. Troponin I eller T eller CK-MB større end den øvre normalgrænse

    • 3. En af følgende:

      1. ≥60 år gammel
      2. Tidligere MI eller CABG
      3. CAD med ≥50 % stenose i ≥2 kar
      4. Tidligere iskæmisk slagtilfælde, TIA (hospital-baseret diagnose), carotisstenose (≥50%) eller cerebral revaskularisering
      5. Diabetes mellitus
      6. Perifer arteriesygdom
      7. Kronisk nyreinsufficiens
  • ELLER
  • 5B. Vedvarende ST-segment elevation ≥1 mm (ikke kendt for at være eksisterende eller på grund af en sameksisterende lidelse) i ≥2 sammenhængende ledninger eller ny LBBB plus primær PCI planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotikarelateret

    • 1. Kontraindikation til clopidogrel eller anden grund til, at undersøgelseslægemidlet ikke bør administreres (f.eks. overfølsomhed, moderat eller svær leversygdom, aktiv blødning eller blødningshistorie, større operation inden for 30 dage)"
    • 2. Oral antikoaguleringsbehandling, der ikke kan stoppes
    • 3. Fibrinolytisk terapi planlagt eller inden for de foregående 24 timer
    • 4. Samtidig oral eller IV-behandling med stærke CYP3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefrugtjuice N1 L/d), substrater med CYP3nAarrow-terapeutisk CYP3nAarrow , quinidin) eller stærke CYP3A-inducere (rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepin)

  • Behandlingsrelateret

    • 1. Indekshændelse er en akut komplikation af PCI
    • 2. PCI efter indekshændelse og før første undersøgelsesdosis

  • Medicinsk

    • 1. Øget risiko for bradykardiale hændelser
    • 2. Dialyse påkrævet
    • 3. Kendt klinisk vigtig trombocytopeni
    • 4. Kendt klinisk vigtig anæmi
    • 5. Enhver anden tilstand, der kan sætte patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultaterne efter efterforskernes mening (f.eks. kardiogent shock, svær hæmodynamisk ustabilitet, aktiv cancer)

  • Generel

    • 1. Deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage
    • 2. Graviditet eller amning
    • 3. Enhver tilstand, der øger risikoen for manglende overholdelse eller fortabt til opfølgning
    • 4. Inddragelse i planlægningen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
    • 5. Tidligere tilmelding eller randomisering i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Clopidogrel 75 mg
Referencegruppe
Medicin: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel 75 mg dispenseringskrav anvendes som referencegruppe
Ticagrelor 90 mg
Eksponeringsgruppe
Medicin: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90 mg dispenseringsanprisning anvendes som eksponeringsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare ved 3-P MACE (sammensat udfald af slagtilfælde, MI og dødelighed)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (en median på 163-219 dage)
Relativ risiko for 3-punkts alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), dvs. ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller dødelighed af alle årsager/CV- Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
Gennem afslutning af studiet (en median på 163-219 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare ved hospitalsindlæggelse for MI
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (en median på 163-219 dage)
Relativ fare ved hospitalsindlæggelse for MI - Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
Gennem afslutning af studiet (en median på 163-219 dage)
Relativ fare ved hospitalsindlæggelse for slagtilfælde
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (en median på 163-219 dage)
Relativ fare ved hospitalsindlæggelse for slagtilfælde - Se venligst den uploadede protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
Gennem afslutning af studiet (en median på 163-219 dage)
Relativ fare for dødelighed af alle årsager/CV-dødelighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (en median på 163-219 dage)
Relativ fare for dødelighed af alle årsager/CV-dødelighed - Se venligst den uploadede protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
Gennem afslutning af studiet (en median på 163-219 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare for større blødninger (kontrolresultat)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (en median på 163-219 dage)
Relativ fare for større blødninger (kontrolresultat) - Se venligst den uploadede protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
Gennem afslutning af studiet (en median på 163-219 dage)
Relativ fare for lungebetændelse (kontrolresultat)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (en median på 163-219 dage)
Relativ fare for lungebetændelse (kontrolresultat) - Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
Gennem afslutning af studiet (en median på 163-219 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018P002966-DUP-PLATO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger