PLATO:n verihiutaleiden vastaisen tutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitetiedoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Katso: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.
Tikagrelorin saatavuus Yhdysvalloissa alkoi 20.7.2011.
- Marketscan: 2011-07-20 - 2017-12-31 (tietojen saatavuuden lopussa).
- Optum: 2011-07-20 - 2019-03-31 (tietojen saatavuuden lopussa).
Sisällyttämiskriteerit:
1-4 KAIKKI PAKOLLINEN
- 1. Sairaalaan mahdollisen ST-segmentin nousun tai ei-ST-segmentin kohoaman ACS:n vuoksi, joka on alkanut edellisten 24 tunnin aikana, mikä on dokumentoitu ateroskleroosista johtuvista sydämen iskeemisistä oireista, jotka kestivät ≥10 minuuttia levossa
- 2. ≥18 vuoden ikä
- 3. Ei raskaana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä virtsan ja/tai veren raskaustestit ja ne on toistettava vähintään 6 kuukauden välein. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ≥ kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä.
- 4. Tietoisella suostumuksella 1-4 JA 5A TAI 5B
5A. ≥2 seuraavista:
- 1. ST-segmentin muutokset EKG:ssa, jotka viittaavat iskemiaan. ST-segmentin lasku tai ohimenevä nousu ≥ 1 mm kahdessa tai useammassa 2 vierekkäisessä johdossa"
- 2. Positiivinen biomarkkeri, joka osoittaa sydänlihaksen nekroosin. Troponiini I tai T tai CK-MB suurempi kuin normaalin yläraja
3. Jokin seuraavista:
- ≥ 60 vuotta
- Edellinen MI tai CABG
- CAD ja ≥50 % ahtauma ≥2 suonessa
- Aiempi iskeeminen aivohalvaus, TIA (sairaalakohtainen diagnoosi), kaulavaltimon ahtauma (≥ 50 %) tai aivojen revaskularisaatio
- Diabetes mellitus
- Perifeeristen valtimoiden sairaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- TAI
- 5B. Pysyvä ST-segmentin nousu ≥1 mm (ei tiedetä olevan olemassa tai johtuen samanaikaisesta häiriöstä) ≥2 vierekkäisessä johdossa tai suunnitteilla uusi LBBB plus primaarinen PCI.
Poissulkemiskriteerit:
Huumeisiin liittyvä
- 1. Vasta-aihe klopidogreelille tai muu syy, miksi tutkimuslääkettä ei pitäisi antaa (esim. yliherkkyys, kohtalainen tai vaikea maksasairaus, aktiivinen verenvuoto tai verenvuotohistoria, suuri leikkaus 30 päivän sisällä)"
- 2. Suun kautta otettava antikoagulaatiohoito, jota ei voida lopettaa
- 3. Fibrinolyyttinen hoito suunniteltu tai edellisen 24 tunnin aikana
- 4. Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvoilla CYP3A-estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri, greippimehu, terapeuttiset CYP3A-substraatit N1 L/d), kinidiini) tai vahvoja CYP3A-induktoreita (rifampiini/rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini)
Hoitoon liittyvä
- 1. Indeksitapahtuma on PCI:n akuutti komplikaatio
- 2. PCI indeksitapahtuman jälkeen ja ennen ensimmäistä tutkimusannosta
Lääketieteellinen
- 1. Lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski
- 2. Dialyysi vaaditaan
- 3. Tunnettu kliinisesti merkittävä trombosytopenia
- 4. Tunnettu kliinisesti tärkeä anemia
- 5. Mikä tahansa muu tila, joka saattaa vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijoiden mielestä (esim. kardiogeeninen sokki, vakava hemodynaaminen epävakaus, aktiivinen syöpä)
Kenraali
- 1. Osallistuja toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa
- 2. Raskaus tai imetys
- 3. Mikä tahansa ehto, joka lisää riskiä noudattamatta jättämisestä tai menettää seurantaan
- 4. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen
- 5. Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Klopidogreeli 75 mg
Vertailuryhmänä
|
Clopidogrel 75 mg -annosteluvaatimusta käytetään vertailuryhmänä
|
|
Tikagreloria 90 mg
Altistusryhmä
|
Altistumisryhmänä on käytetty Ticagrelor 90 mg:n annosteluväitettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-P MACE:n suhteellinen vaara (halvauksen, sydäninfarktin ja kuolleisuuden yhdistelmätulos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 163-219 päivää)
|
Kolmen pisteen merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE), eli ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuoleman aivohalvauksen tai kaikista syistä/CV-kuolleisuuden, suhteellinen vaara – Katso lähetetystä protokollasta täydellinen määritelmä kokorajoitusten vuoksi.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 163-219 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen riski joutua sairaalaan MI:n vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 163-219 päivää)
|
Suhteellinen vaara sairaalaan joutumisen vuoksi MI:n vuoksi - Katso koko rajoitusten vuoksi ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 163-219 päivää)
|
|
Suhteellinen riski joutua sairaalaan aivohalvauksen vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 163-219 päivää)
|
Suhteellinen riski sairaalahoitoon aivohalvauksen vuoksi - Katso koko rajoitusten vuoksi ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 163-219 päivää)
|
|
Suhteellinen vaara kaikista syistä kuolleisuuden / CV-kuolleisuuden
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 163-219 päivää)
|
Suhteellinen vaara kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta/CV-kuolleisuudesta – Kokorajoitusten vuoksi katso ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 163-219 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren verenvuodon suhteellinen vaara (kontrollitulos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 163-219 päivää)
|
Suuren verenvuodon suhteellinen vaara (kontrollitulos) - Katso koko rajoitusten vuoksi ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 163-219 päivää)
|
|
Suhteellinen keuhkokuumeen vaara (kontrollitulos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 163-219 päivää)
|
Suhteellinen keuhkokuumeen vaara (kontrollitulos) - Katso koko rajoitusten vuoksi ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 163-219 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002966-DUP-PLATO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .