Replicação do ensaio antiplaquetário PLATO em dados de reivindicações de assistência médica

Consulte: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para definições completas de código e algoritmo.

A disponibilidade de mercado de ticagrelor nos EUA começou em 20/07/2011.

• Para Marketscan: 20/07/2011 a 31/12/2017 (fim da disponibilidade de dados).
• Para Optum: 20/07/2011 a 31/03/2019 (fim da disponibilidade de dados).

Critério de inclusão:

• 1-4 TODOS NECESSÁRIOS

  • 1. Hospitalizado por possível supradesnivelamento do segmento ST ou SCA sem supradesnivelamento do segmento ST, com início nas últimas 24 horas, documentado por sintomas de isquemia cardíaca devido a aterosclerose de ≥10 minutos de duração em repouso
  • 2. ≥18 anos de idade
  • 3. Não grávida. Testes de gravidez de urina e/ou sangue devem ser realizados em mulheres com potencial para engravidar e repetidos pelo menos a cada 6 meses. Mulheres com potencial para engravidar devem usar ≥2 formas de contracepção confiáveis, incluindo um método de barreira.
  • 4. Com consentimento informado 1-4 E 5A OU 5B

• 5A. ≥2 dos seguintes:

  • 1. Alterações do segmento ST no ECG indicando isquemia. Depressão do segmento ST ou elevação transitória ≥ 1 mm em duas ou mais derivações contíguas"
  • 2. Biomarcador positivo indicando necrose miocárdica. Troponina I ou T ou CK-MB maior que o limite superior da normalidade

  • 3. Um dos seguintes:

    1. ≥60 anos de idade
    2. MI ou CABG anterior
    3. DAC com estenose ≥50% em ≥2 vasos
    4. AVC isquêmico prévio, AIT (diagnóstico hospitalar), estenose carotídea (≥50%) ou revascularização cerebral
    5. diabetes melito
    6. Doença na artéria periférica
    7. Disfunção renal crônica
• OU
• 5B. Elevação persistente do segmento ST ≥1 mm (sem preexistência conhecida ou devido a um distúrbio coexistente) em ≥2 derivações contíguas ou novo BCRE mais ICP primária planejada.

Critério de exclusão:

• Relacionado a drogas

  • 1. Contraindicação ao clopidogrel ou outro motivo pelo qual o medicamento do estudo não deve ser administrado (por exemplo, hipersensibilidade, doença hepática moderada ou grave, sangramento ativo ou histórico de sangramento, cirurgia de grande porte em 30 dias)"
  • 2. Terapia de anticoagulação oral que não pode ser interrompida
  • 3. Terapia fibrinolítica planejada ou nas 24 h anteriores
  • 4. Terapia oral ou IV concomitante com fortes inibidores do CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, suco de toranja N1 L/d), substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos (ciclosporina , quinidina) ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina)

• Relacionado ao tratamento

  • 1. O evento índice é uma complicação aguda da ICP
  • 2. ICP após o evento índice e antes da primeira dose do estudo

• Médico

  • 1. Aumento do risco de eventos bradicardicos
  • 2. Diálise necessária
  • 3. Trombocitopenia clinicamente importante conhecida
  • 4. Anemia clinicamente importante conhecida
  • 5. Qualquer outra condição que possa colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo na opinião dos investigadores (por exemplo, choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica grave, câncer ativo)

• Em geral

  • 1. Participante de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo em 30 dias
  • 2. Gravidez ou lactação
  • 3. Qualquer condição que aumente o risco de descumprimento ou perda de acompanhamento
  • 4. Envolvimento no planejamento ou condução do estudo
  • 5. Inscrição prévia ou randomização neste estudo