Replikace testu PLATO Antiagregation v datech zdravotní péče

Viz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Dostupnost tikagreloru na trhu v USA začala 20.07.2011.

• Pro Marketscan: 20.07.2011 až 31.12.2017 (konec dostupnosti dat).
• Pro Optum: 20.07.2011 až 31.03.2019 (konec dostupnosti dat).

Kritéria pro zařazení:

• 1-4 VŠECHNY POTŘEBNÉ

  • 1. Hospitalizován pro potenciální elevaci ST segmentu nebo AKS bez elevace ST segmentu, s nástupem během předchozích 24 hodin, dokumentovaným srdečními ischemickými symptomy v důsledku aterosklerózy trvající ≥ 10 minut v klidu
  • 2. ≥18 let
  • 3. Není těhotná. Těhotenské testy z moči a/nebo krve je třeba provádět u žen ve fertilním věku a opakovat je nejméně každých 6 měsíců. Ženy ve fertilním věku musí používat ≥ 2 formy spolehlivé antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody.
  • 4. S informovaným souhlasem 1-4 A 5A NEBO 5B

• 5A. ≥2 z následujících:

  • 1. Změny ST-segmentu na EKG indikující ischemii. Deprese ST segmentu nebo přechodná elevace ≥ 1 mm ve dvou nebo více 2 sousedících svodech“
  • 2. Pozitivní biomarker indikující nekrózu myokardu. Troponin I nebo T nebo CK-MB vyšší než horní hranice normálu

  • 3. Jedna z následujících možností:

    1. ≥60 let
    2. Předchozí MI nebo CABG
    3. CAD s ≥50% stenózou v ≥2 cévách
    4. Předchozí ischemická cévní mozková příhoda, TIA (nemocniční diagnóza), stenóza karotidy (≥50 %) nebo cerebrální revaskularizace
    5. Diabetes mellitus
    6. Onemocnění periferních tepen
    7. Chronická renální dysfunkce
• NEBO
• 5B. Přetrvávající elevace ST-segmentu ≥1 mm (neznámá jako preexistující nebo kvůli koexistující poruše) u ≥2 sousedících svodů nebo plánované nové LBBB plus primární PCI.

Kritéria vyloučení:

• Související s drogami

  • 1. Kontraindikace klopidogrelu nebo jiný důvod, proč by studovaný lék neměl být podáván (např. přecitlivělost, středně těžké nebo těžké onemocnění jater, aktivní krvácení nebo anamnéza krvácení, velký chirurgický zákrok do 30 dnů)“
  • 2. Perorální antikoagulační léčba, kterou nelze zastavit
  • 3. Fibrinolytická terapie plánovaná nebo během předchozích 24 hodin
  • 4. Souběžná perorální nebo intravenózní léčba silnými inhibitory CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruitová šťáva N1 L/d), úzká terapeutická CYP3A v substrátech cyklosporinů chinidin) nebo silné induktory CYP3A (rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin)

• Související s léčbou

  • 1. Indexová událost je akutní komplikací PCI
  • 2. PCI po indexové události a před první studijní dávkou

• Lékařský

  • 1. Zvýšené riziko bradykardiálních příhod
  • 2. Je nutná dialýza
  • 3. Známá klinicky významná trombocytopenie
  • 4. Známá klinicky významná anémie
  • 5. Jakýkoli jiný stav, který může pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejících (např. kardiogenní šok, těžká hemodynamická nestabilita, aktivní rakovina)

• Všeobecné

  • 1. Účastník studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů
  • 2. Těhotenství nebo kojení
  • 3. Jakýkoli stav, který zvyšuje riziko nesouladu nebo ztráty při sledování
  • 4. Zapojení do plánování nebo provádění studie
  • 5. Předchozí zařazení nebo randomizace do této studie